*ST双成(002693):海南双成药业股份有限公司关于注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可
海南双成药业股份有限公司 关于注射用硼替佐米 ANDA获得美国 FDA上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国FDA的批准。美国FDA对公司递交的注射用硼替佐米ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent and therapeuticallyequivalent）。现将相关信息公告如下： 一、药品基本情况 1、药品商品名：注射用硼替佐米 2、剂型：注射剂 3、规格：3.5mg 4、获批适应症： （1）与美法仑和泼尼松联合使用，适用于治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者。 （2）作为联合治疗的一部分，适用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，用于高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗。 （3）适用于至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者。 （4）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，适用于既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的治疗。 二、药品相关的其他情况 2024年4月，公司产品注射用硼替佐米获得中国国家药品监督管理局批准签发的《药品注册证书》，该产品获批视同其通过一致性评价。具体内容详见2024年4月16日巨潮资讯网公告，公告编号：2024-012。 2025年10月，公司产品注射用硼替佐米获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可。具体内容详见2025年10月14日巨潮资讯网公告，公告编号：2025-065。 三、对公司的影响 公司注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可批准，标志着公司研发和生产的注射用硼替佐米在安全性和有效性上达到了原研水平，显示了公司研发和生产的国际水平，同时丰富了公司国际销售的产品管线，进一步推进了公司国际化布局的进程，对提升公司产品的国际影响力和公司未来经营业绩具有重要的积极影响。 本次注射用硼替佐米的获批，意味着该药品拥有美国合法销售资格。有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，有利于公司健康长远稳定的发展。 四、风险提示 药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。 特此公告！ 海南双成药业股份有限公司董事会 2025年 12月 19日 中财网
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