天坛生物(600161):天坛生物关于下属企业药品临床试验进展
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时间：2025年12月19日 20:35:16 中财网 |
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原标题:
天坛生物:
天坛生物关于下属企业药品临床试验进展的公告
证券代码：600161 证券简称：
天坛生物 公告编号：2025-057
北京
天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京
天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”于近日正式开展Ⅲ期临床试验。现将有关信息披露如下：
一、概况
（一）产品信息
| 产品
名称 | 适应症 | 获得临床试验批准
通知书时间和编号 | 规格 | 注册
分类 | 剂
型 | 研发
投入 |
| 注射用重
组人凝血
Ⅷ-Fc
因子
融合蛋白 | 本品适用于血友病A患者出血
的控制和预防。
本品适用于血友病A患者的手
术出血预防。
本品不适用于治疗血管性血友
病（vonWillebranddisease，
vWD）。 | 2023年12月19日
2023LP02596，
2023LP02597 | 250IU/瓶
1000IU/瓶 | 治疗
用生
物制
品 | 注
射
剂 | 9868.32
万元 |
（二）产品主要市场情况
1.国内市场：
本产品尚无国内和进口产品上市。
2.国际市场：
| 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂
型 |
| 赛诺菲（Eloctate） | 法国 | 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、1500IU/支、2000IU/支、3000IU/
支、4000IU/支 | 注
射
剂 |
| 赛诺菲
（Altuviiio） | 法国 | 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、2000IU/支、3000IU/支、4000IU/
支 | |
二、风险提示
成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”产品后续尚需完成Ⅲ期临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及上市销售。药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京
天坛生物制品股份有限公司
2025年12月19日
中财网
