美康生物(300439):公司取得医疗器械注册证

时间：2026年01月09日 17:51:03 中财网

原标题:美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：一、医疗器械注册证的具体情况

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号	注册证有效期间	预期用途
1	美康生物	乙型肝炎病毒e抗体 测定试剂盒（化学发 光微粒子免疫检测 法）	国械注准 20253402682	2025年12月29日至 2030 12 28 年 月 日	本产品用于体外定量检测 人血清或血浆中乙型肝炎 e Anti-HBe 病毒 抗体（ ）的 含量。
2	美康生物	高尔基体蛋白73检 测试剂盒(化学发光 微粒子免疫检测法)	浙械注准 20252402033	2025年12月31日至 2030年12月30日	本试剂盒用于体外定量检 测人血清中的高尔基体蛋 白73（GP73）含量。临床 上用于肝硬化的辅助诊断。 不用于肿瘤的辅助诊断。

二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

特此公告。

美康生物科技股份有限公司
董事会
2026年1月10日