艾迪药业(688488):艾迪药业关于ACC085注射液临床试验申请获得受理的自愿性披露公告
江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于ACC085注射液临床试验申请获得受理的 自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 1、江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》。 2、本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。新药审评审批时间、审批结果及后续临床试验的研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，且本次事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 一、药品相关情况 产品名称：ACC085注射液 适应症：用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP)的HIV-1衣壳抑制剂 受理号：CXHL2600114 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、泸州艾迪医药技术有限公司结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理 二、药品的情况 ACC085是公司自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药，其可直接结合在衣壳蛋白（CA）亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。 临床前研究显示ACC085对多种HIV-1毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒活性，对HIV-1感染动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其具备长效潜力。 艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻断HIV感染。ACC085注射液作为长效PrEP候选药物，有望为有需求的人群提供更便捷、高效的预防新选择，助力HIV防控工作。 三、药物相关的其他情况 根据2025年7月10日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：全球现存4,080万艾滋病毒感染者，2024年全球艾滋病毒新发感染130万人，63万人死于艾滋病相关疾病，可见全球HIV感染形势依然严峻，加强防控是当务之急。2025年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准来那帕韦（Lenacapavir）的新适应症上市，作为暴露前预防用药（PrEP），目前也被世界卫生组织（WHO）推荐用于HIV暴露前预防手段之一。在国内，作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。 四、风险提示 在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。新药审评审批时间、审批结果及后续临床试验的研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，且本次事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会 2026年1月26日 中财网
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