[年报]丽珠集团(000513):2025年年度报告摘要
一、重要提示 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用□不适用 是否以公积金转增股本 □是 ?否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施2025年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每10股派发现金股利人民币14.30元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
注2：该简称和代码仅供本公司原境内B股股东自本公司H股在香港联交所主板上市后交易本公司的H股股份使用。 公司是集医药研发、生产、销售于一体的大型综合性医药集团，核心业务覆盖化学药、生物药、中药制剂、原料药及中间体、诊断试剂与设备。公司秉持“患者生命质量第一”的使命，以“做医药行业领先者”为愿景，始终以临床未满足需求为导向，紧跟AI+制药发展趋势，以数字化、智能化赋能企业高质量可持续发展。 公司坚持以创新和国际化引领发展加速向全球化创新型药企转型。报告期内，公司实现了业绩稳健、创新突破、国际化提速、AI深度赋能和股东回报强化的协同发展。本年度，公司实现营业收入120.20亿元，同比增长1.76%；实现归属于本公司股东的净利润20.23亿元，实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.09亿元，同比增长1.51%。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 单位：元
4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位：股
持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用 ?不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 ?不适用 （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用 ?不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 公司是集医药研发、生产、销售于一体的大型综合性医药集团，核心业务覆盖化学药、生物药、中药制剂、原料药及中间体、诊断试剂与设备。公司秉持“患者生命质量第一”的使命，以“做医药行业领先者”为愿景，始终以临床未满足需求为导向，紧跟AI+制药发展趋势，以数字化、智能化赋能企业高质量可持续发展。 公司坚持以创新和国际化引领发展加速向全球化创新型药企转型。报告期内，公司实现了业绩稳健、创新突破、国际化提速、AI深度赋能和股东回报强化的协同发展。本年度，公司实现营业收入120.20亿元，同比增长1.76%；实现归属于本公司股东的净利润20.23亿元，实现归属于本公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.09亿元，同比增长1.51%。2025年，本集团重点完成工作如下：（一）创新驱动，打造以“适应症”为核心的差异化研发矩阵 2025年，公司持续加码创新研发，全年研发投入约10.56亿元，占营业总收入的8.79%。截至报告披露 日，公司制剂在研项目共40个，其中处于上市申报阶段12项，III期临床阶段4项，II期临床阶段6项， 构建起“有产出、有梯队、有储备”的可持续创新生态。 1. 持续深耕和拓展优势适应症研发布局：强化消化道、GnRH/辅助生殖、精神神经等优势领域，积极 拓展自免/代谢及心脑血管等具有广阔临床需求的慢病领域。截至报告披露日，分核心领域具体进展如下： 消化道领域稳步推进P-CAB口服+注射双剂型研发，巩固消化领域领先地位：公司稳步推进钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）片剂与注射剂研发，核心产品JP-1366系列具备起效迅速、首剂即达全效抑酸、抑酸作用不受CYP2C19基因多态性影响、耐受性与安全性良好的临床优势。其中，JP-1366片反流性食管炎适应症上市申请已获受理，幽门螺杆菌（Hp）根除（联合用药）适应症已申报IND；注射用JP-1366消化性溃疡出血适应症于2025年10月进入Ⅱ期临床试验。作为同步推进P-CAB片剂与注射剂研发的企业，公司将构建起“口服+注射”又一新产品矩阵，实现抑酸治疗领域PPI与P-CAB全品类、全场景覆盖。 GnRH/辅助生殖领域打造完整的产品治疗方案：在辅助生殖方面，黄体酮注射液（II）成功获批上市并顺利纳入国家医保目录，重组人促卵泡激素注射液年内申报上市，预计2026年获批上市，将有望成为国内唯一同时实现“尿源+重组”双技术路径的药企。在GnRH方面，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）已提交上市申请，作为公司已上市1个月剂型的升级产品，可显著延长给药间隔，为长期用药患者提供更便捷的治疗选择；曲普瑞林微球报告期内子宫内膜异位症适应症成功纳入国家医保目录，中枢性早熟适应症III期临床已完成全部患者入组；新引进项目LPM7100328胶囊辅助生殖适应症已启动III期临床试验，该产品将有望填补国内口服GnRH拮抗剂的空白，构建起“注射+口服”、“激动剂+拮抗剂”、主要适应症全覆盖的GnRH类药物产品矩阵。 精神神经领域围绕长效制剂升级与前沿靶点创新不断完善布局：公司利用国家级缓释微球技术平台优势，差异化布局长效制剂升级迭代。注射用阿立哌唑微球于2025年4月获批上市，为国内首款、全球首个自主研发的阿立哌唑长效微球制剂，成功纳入2025版《中国精神分裂症防治指南》，并于2025年12月顺利纳入国家医保目录。注射用布瑞哌唑微球IND申请已于2026年1月获CDE受理，未来将与注射用阿立哌唑微球、注射用阿立哌唑（微晶）、棕榈酸帕利哌酮注射液形成产品互补，持续巩固公司在精神分裂症长效治疗领域的国内领先优势。同时，在全球前沿靶点研发方面也取得突破性进展，公司1类创新药NS-041片（KCNQ2/3激动剂）作为全球领先的新型小分子抗癫痫/抗抑郁候选药物，展现出同类最优（BIC）的开发潜力，抗癫痫适应症Ⅱ期临床已启动全国多家中心受试者入组，抑郁症适应症于2025年12月获批临床。 自免/代谢领域潜在重磅产品进入商业化“快车道”，有望打造全新增长点：公司1类创新生物药莱康奇塔单抗注射液是国内首个、全球第二申报上市的IL-17A/F双靶点抑制剂，是国内唯一在银屑病适应症与司库奇尤单抗（可善挺）头对头对照并实现优效的候选药物，已提交上市申请并被纳入优先审评程序；强直性脊柱炎适应症Ⅲ期临床已顺利完成，预计2026年上半年提交上市申请，标志着这款具有全球竞争力的创新药正式进入商业化“快车道”此外，司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症处于上市审评阶段，减重适应症预计2026年提交上市申请。 心脑血管领域聚焦1类创新药，扩展慢病治疗领域：公司心脑血管领域聚焦抗凝核心治疗场景，围绕静脉血栓栓塞预防领域构建差异化产品管线。1类新药H001胶囊为口服凝血酶Ⅱa因子抑制剂，用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症，目前处于Ⅱ期临床试验报告整理阶段。同时，公司于2025年引进1类生物药创新药LZSN2501，同样布局术后静脉血栓栓塞预防领域，该产品为靶向凝血因子XI（FXI）的双特异性抗体，可在有效降低血栓风险的同时优化出血安全窗，且每月一次的给药频率具备突出的患者依从性优势，计划于2026年下半年启动I期临床试验，未来有望进一步探索拓展至脑卒中、房颤等广阔治疗领域。 疫苗领域布局具有全球竞争力的创新型产品：公司四价流感重组蛋白疫苗目前处于Ⅰ期临床阶段，2025年11月已完成全部受试者入组，当前正稳步推进II期临床试验的准备工作。目前国内暂无同技术路线的流感疫苗获批上市，未来产品上市后有望填补国内市场空白，突破传统流感疫苗技术局限，为国内流感防控工作提供全新选择。 2.核心在研项目加速兑现：申报上市及后期管线精准推进，注射用阿立哌唑微球、黄体酮注射液（II）、莱康奇塔单抗注射液等多个重点品种相继获批上市、提交上市申请或纳入优先审评程序，临床价值与商业价值加速兑现。早期及中期临床管线高效推进，JP-1366片、注射用JP-1366、NS-041片、SG1001片等多款在研品种顺利完成上市申报或进入关键临床试验阶段。 3.深化“自研+BD”双轮驱动：公司坚持自主研发与外部合作协同发展的创新策略，围绕管线协同、专利壁垒、差异化竞争、商业化潜力四大核心原则，精准引进具备FIC及BIC潜力的优质创新项目，快速补全核心治疗领域管线。2025年，公司BD团队聚焦消化道、精神神经、代谢、心脑血管等核心领域开展系统性布局，成功引入口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊，进一步完善辅助生殖领域产品布局；同步引进靶向FXI的双特异性抗体项目，为公司长期创新发展注入优质动能。 4.强化全球专利布局与知识产权风险管控：截至2025年12月31日，公司累计拥有国内外有效授权专利991项，其中发明专利523项，专利覆盖范围涵盖新药分子结构、制备工艺、晶型、制剂配方、临床用途等核心技术环节，专利授权率持续保持80%以上的行业较高水平。公司建立了完善的知识产权风险防控体系，2025年完成6项重要项目的自由实施（FTO）分析，对LPM7100328胶囊等7项BD引进项目开展系统性专利尽调与风险评估；同步完成注射用阿立哌唑微球、司美格鲁肽注射液、莱康奇塔单抗注射液等多个核心品种的全球多国专利风险排查，并针对LZHN2404、LZHN2407、LZHG2404等重点在研项目开展前瞻性专项布局，进一步构筑核心技术壁垒，为公司研发管线全球推进与市场拓展保驾护航。 （二）学术引领，持续提升商业化竞争力 2025年，公司贴合医药行业政策与市场趋势，坚守合规经营，以提升患者用药可及性、强化核心领域领导力为目标，持续优化国内制剂商业化体系，提升核心竞争力。 1.精耕全域渠道，实现多维度协同增效：公司完善“等级医院-基层医疗-OTC零售”全渠道布局，实施差异化运营。等级医院渠道聚焦核心终端，通过架构优化、人员赋能、AI助力，推动核心产品增长；基层渠道推行“学术下沉+临床帮扶”，覆盖全国32个省市、400余个城市，破解基层诊疗与用药难题；OTC渠道实现23万家药房覆盖，通过KA合作、品牌传播，完成“渠道驱动”向“用户驱动”转型，提升品牌与市场份额。 2.前瞻布局新产品，筑牢增长根基：公司为新上市及即将上市新品建立完善的商业化体系。如新上市的注射用阿立哌唑微球等品种快速落地学术推广，同年纳入医保与权威指南，为快速拓展市场奠定基础；并提前筹备未来1-3年拟上市新品商业化及市场化运作，完成资源与能力储备，依托现有优势实现新品与已上市产品协同推广，丰富产品矩阵，培育增长新动能。 3.深化循证驱动，强化临床价值传递：公司推行“证据驱动型”学术推广，围绕核心产品开展相关研究，多项成果发表于高水平期刊，构建立体化循证医学证据体系；联动顶级学术平台与权威专家，提炼产品临床优势，通过多种学术形式提升产品学术影响力与终端覆盖。 4.数字化赋能升级，打通全链路价值传递：公司以“数字重塑营销”为方向，将数字化融入业务各环节，打造“专家说”科普平台，聚焦核心疾病领域输出规范科普，通过线上形式深化品牌认知，构建价值闭环，赋能商业化体系升级。 （三）国际化提速，从“产品出海”逐步迈向“体系出海” 2025年，公司坚定推进实体化运营、区域化深耕及本地化生产的出海路径，持续推动从“走出去”到“扎下来”的战略升级。报告期内，公司实现境外收入19.30亿元，同比增长11.97%，占公司营业总收入的16.06%，境外业务对公司整体业绩的贡献度稳步提升。 原料药出海战略深化与战略客户合作升级：2025年，公司原料药出口收入同比增长12%，出口占比达60%，规范市场销售占比保持稳定增长。公司持续优化全球客户结构，与全球多家头部药企、动保企业建立深度战略合作，并与数十家优质海外客户建立长期供应关系，战略客户收入贡献度持续提升，长期工厂零483通过FDA检查且顺利通过德国官方检查，公司下属工厂全年累计顺利通过16次国内官方检查，以高标准的质量体系保障全球供应的稳定性。同时，公司依托与国际头部企业的深度战略合作基础，稳步推进代加工领域布局，2025年成功落地动保代加工项目，实现原料药业务维度的进一步拓展。此外，公司积极推进印尼雅加达原料药工厂建设，该项目作为集团首个海外标杆工厂，是原料药产能全球化布局的核心举措，严格遵循USFDA、EMEA及PIC/S现行GMP规范，专注生产无菌高端抗生素原料，未来将助力集团突破海外市场壁垒、构建全球产能协同网络，为拓展更广阔的国际市场提供产能与本地化支撑。 制剂海外市场准入系统性突破：公司制剂产品已签署销售合作协议，覆盖拉美、中东、非洲、独联体、东南亚等50多个国家。同时，公司在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场成功取得多款产品的上市许可，并在巴西、马来西亚等重点新兴市场完成多项产品的注册申报与GMP认证，初步建立起覆盖亚洲、拉美地区的国际化注册与合规体系，为海外制剂业务的规模化增长奠定坚实基础。尤为关键的是，公司在PIC/S（国际药品认证合作组织）标准合规与国际化质量管理体系建设方面实现重要跨越：本年度正式通过马来西亚PIC/SGMP符合性检查并获得认证，标志着公司质量管理体系全面接轨国际高标准；以此为基础，公司已正式提交拉丁美洲核心医药市场巴西的PIC/SGMP认证申请并获受理，此举是公司在获得PIC/S认证后，持续推进质量体系国际化升级、深化全球合规布局的关键步骤。 稳步推进本地化布局和区域性联动：在东南亚市场方面，2025年5月公司正式启动收购越南上市药企ImexpharmCorporation（IMP），成为首家收购越南上市公司的中国制药企业；IMP拥有越南规模领先的EU-GMP认证生产线以及较高的医疗机构覆盖率，将为公司以越南为桥头堡辐射东南亚市场提供独特优势。中长期来看，公司将依托IMP本土渠道资源与政策优势，布局创新药、生物药及高端仿制药等多品类的本地化开发与商业化。南美市场方面，公司以巴西为核心，已设立本地办事处，重点推进微球类制剂及司美格鲁肽注射液等生物药产品的注册申报工作，依托巴西ANVISA认证的区域互认优势辐射拉美周边国家，形成区域市场协同发展格局。 （四）质量为本，构建覆盖药品全生命周期的质量管理体系 报告期内，公司始终坚守安全发展与绿色低碳理念，严格遵守国家安全生产、环境保护、职业健康相关法律法规与行业标准，实现全年EHS合规零事故运营，同步推进生产工艺绿色化升级与节能降耗改造，持续提升绿色生产水平。 在供应链管理方面，公司持续健全物资管理制度与标准化操作体系，通过常态化内部审计与体系优化，强化下属子公司合规管控，确保各环节运营合法合规、规范有序。聚焦供应链关键风险节点，公司构建多层次风险防控机制，覆盖采购执行合规透明、原材料价格波动动态预警、重点物资战略布局、备选供应商体系建设等关键环节，全方位提升供应链自主可控能力与抗风险韧性，有效保障生产经营的稳定连续性。 全流程管理体系方面，统筹推进研发、生产、临床、流通、销售等各环节质量管控，筑牢药品质量安全防线：研发与生产质量管控环节，构建“总部统筹、分级落实、全面覆盖”的审计监督体系，通过多元化审计模式拓展管控深度与广度，强化研发项目合规管控与生产环节质量监督，同步提升供应商质量管控水平，助力重点项目顺利推进、生产合规达标，彰显质量管理体系的系统性与实效性；临床体系管理环节，持续完善临床研究质量管理体系，强化体系落地与人员能力建设，通过常态化项目稽查与专业化合规培训，持续提升临床试验合规质量，有效防范临床研究风险，为创新药研发合规高效推进提供有力保障；药品上市许可持有人（MAH）体系建设环节，持续优化MAH管理制度与标准化操作流程，强化受托生产全流程监督与供应商管控，同时聚焦创新药研发特点，细化各阶段质量管控策略，提升团队专业能力，夯实质量体系支撑作用；流通与销售质量管理环节，严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）规范，强化药品经营全流程管控，完善风险防控机制与信息化追溯体系，确保药品流通安全可追溯，同时高效响应并处置质量相关诉求，有效防范药政合规风险，维护公司品牌信誉。 （五）AI深度赋能，贯穿研发、生产质量、营销全链条 在新药研发领域，AI技术已全面融入药物发现、药学工艺开发、临床开发、质量控制、项目管理全流程，实现研发效率跃升。早期研发阶段，通过AI技术助力靶点验证与先导化合物设计、筛选及优化，大幅缩短新药早期发现周期，降低研发成本；疫苗研发领域，通过AI技术优化四价流感重组蛋白疫苗抗原设计与制备工艺，将传统近半年的工艺开发周期缩短50%以上，同时显著提升抗原表达量与产品收率；长效微球制剂领域，创新采用AI图像识别技术替代传统人工检测，单批次样品检测时间由10小时大幅缩短至1分钟，检测效率与精准度显著提升。 在生产质量领域，AI技术已全面渗透供应链管理、生产制造、安全运营、质量管控全流程，在多核心板块落地多项标杆性应用成果。在供应链管理环节，公司将AI工具深度嵌入采购实施、供应商谈判、合同履约等关键节点，通过系统自动询价、合同智能审核与标准化生成等功能，实现采购全流程智能化升级，大幅提升供应链运营效率，有效降低人工操作带来的合规与质量风险；同时依托AI技术搭建多维度供应链风险监控体系，建立大额物资价格波动动态监控与智能预警机制，实现关键物料供应风险与质量稳定性的全周期管控，为生产端稳定运营筑牢供应链屏障。在生产制造与安全运营环节，通过AI智能识别技术实现生产隐患的主动排查与精准定位，全面提升厂区安全管理数字化水平。在质量管控环节，下属子公司通过搭建内部质量数据可视化项目，实现产品趋势数据的自动提取与动态更新，显著提升产品性能监测与风险预警能力，推动质量管理完成从被动应对向主动预防的根本性转变。 在营销管理领域，AI技术推动销售体系从经验驱动向数据驱动全面跃迁。公司构建全域数据洞察体系，深度整合多维度核心数据，为一线销售团队提供全流程支持，全面提升营销运营效率与终端服务能力，持续释放数字化商业价值。 （六）践行ESG理念，推动可持续发展 2025年，丽珠集团连续三年入选标普全球《可持续发展年鉴》，ESG管理水平与可持续发展能力持续获得国际权威认可。公司深刻认同环境、社会及治理（ESG）的核心价值，始终将可持续发展理念深度融入企业整体发展战略，通过构建权责清晰、运转高效的 ESG治理架构，设立由董事会直接领导的ESG委员会，下设ESG工作小组，形成从顶层设计到落地执行的全链条管理体系。同时，公司将可持续发展核心目标全面纳入管理层绩效考核体系，实现战略规划与执行效能的深度绑定，确保 ESG理念贯穿经营管理各环节，推动绿色发展、社会责任与公司治理的有机融合、协同共进。 公司以绿色低碳发展为导向，持续完善环境管理体系，常态化开展节能减排技改、环保能力培训等专项实践，加大环境管理资源投入，积极落实生产运营全流程低碳管控，全面提升环境管理水平与环境履责能力，积极应对气候变化带来的潜在影响。 丽珠始终坚守医药企业初心使命，以守护公众健康为核心，积极践行社会责任。公司建立了规范化的公益管理体系，持续深耕医药公益领域，多措并举提升药品可及性，同时依托规模化生产优势与全链条供应链优化能力，持续降低药品生产与流通成本，让优质药品惠及更广泛人群，以实际行动彰显医药企业的社会责任与行业担当。 丽珠医药集团股份有限公司 董事长：朱保国 2026年3月25日 中财网
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