[年报]迈威生物(688062):迈威生物2025年年度报告摘要
原标题:迈威生物:迈威生物2025年年度报告摘要 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：（1）预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2023年度、2024年度及2025年度，公司研发费用分别为83,578.18万元、78,286.93万元和97,696.08万元。截至本报告披露日，公司拥有主要在研品种10个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需较大规模研发投入。 （2）境内生产药品注册上市许可申请审评阶段品种的风险 公司自主研发品种9MW0813的境内生产药品注册上市许可申请于2025年9月获得国家药品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。本品为阿柏西普生物类似药，如通过上市审批，亦面临生物类似药的市场竞争风险。 （3）生物制品集中带量采购带来的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司拥有的上市生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 （4）创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021年第46号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。2023年7月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号），这三项指导原则再次强调了“以患者为中心”的药物研发，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。（来源：CDE官网）这先后发布的4份指导原则是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键注册临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。报告期内，公司研发投入为97,696.08万元，相较于去年同期增加24.79%。 公司未来几年将存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能暂时无法弥补亏损，且公司仍存在较大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司预计持续存在累计未弥补亏损，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为330,343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 ? ? ? ? 公司拥有丰富的品种管线，随着四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生进入商业化阶段，一款品种处于境内生产药品注册上市许可申请审评阶段，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十九次会议审议通过，尚需提请公司2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损。母公司资产负债表中未分配利润为-3,775,583,160.60元，合并资产负债表中未分配利润为-5,764,602,337.39元，故公司2025年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1 公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3 联系人和联系方式
2.1 主要业务、主要产品或服务情况 1. 主要业务 （1）主要业务概述 迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为研发、生产以及销售创新型药物和生物类似药，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖免疫、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。 公司凭借国际领先的三项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床、临床前研究阶段的品种。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州（泰康生物）投入使用，并已通过欧盟QP审计、中国GMP符合性检查、哥伦比亚INVIMAGMP检查，分别位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已完成ADC药物的试生产，并且ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711和7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产10批次，制剂生产13批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。上海金山生产基地“年产1,000kg抗体产业化建设项目”的2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装（APS）验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成6mL规格的3批次培养基模拟灌装（APS）验证，结果均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。朗润迈威的金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。 公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2025年12月31日，公司在职员工1,325人，其中研发人员374名，占比28.23%，公司员工中53人拥有博士学历，267人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为24.15%。 （2）技术平台建设及经营成果 公司多元化的产品管线，特别是以差异化模式和新靶点为特色的创新产品，源于公司在扎实的基础生物学研究中持续创新的理念。公司建立了拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：TM TM DARfinity ，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnect ，一种经过优化设计的连接子分子，用TM 以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；Mtoxin ，一类基于喜树碱的新型毒性分TM 子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnly ，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高TM ADC的整体安全性和有效性。这四项专有技术是公司定点偶联ADC开发平台IDDC 的支柱，帮助公司开发更均匀、更稳定、纯度更高、潜在疗效更好、更安全的优化ADC。 公司开发并不断升级的不仅有专有ADC药物开发平台，还包括其他技术平台：一体化高效抗体发现平台和TCE双/三特异性抗体开发平台。公司的一体化高效抗体发现平台利用多种先进技术为生成单克隆抗体提供全面、多功能的解决方案；通过整合该等先进技术，该平台可加速抗体筛选，缩短开发时间线及最大化抗体的治疗潜力，从而为广泛临床适应症提供更高效且有针对性的解决方案。 公司自主开发的TCE双特异性和三特异性抗体平台，采用创新的差异化设计策略，实现了从分子设计到生产工艺的一体化解决方案。该平台能够针对不同肿瘤类型和治疗需求进行抗体药物的定制化开发，显著提升了从早期研发到CMC及生产的全流程效率。平台的核心技术优势在于其自主开发的CD3抗体分子库。这些具有自主知识产权的抗体分子具备不同的结合活性和激活能力：一方面保持对人CD3的高亲和力，另一方面具有与食蟹猴CD3的交叉反应性。这一特性为在非人灵长类动物模型中准确评估TCE分子的安全性提供了关键工具。特别值得注意的是，该抗体库涵盖了从强效激活到温和激活的完整活性谱系，为针对不同肿瘤适应症的选择性激活提供了精准的技术支持。 上述各平台针对公司药物发现和开发过程的特定阶段，帮助公司探索能克服现有治疗方案局限性的新疗法。自公司成立至今，各技术平台共新增17个品种的41项国内外临床试验准入。 公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，自成立以来，完成了十数个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中4个品种已获得境内生产药品注册上市许可，1个品种处于境内生产药品注册上市许可申请审评阶段，2个品种处于关键注册临床试验阶段。随着几个产品陆续获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体类药物、ADC及重组? 蛋白等药物的研发和产业化能力。2023年4月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全国28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。 报告期内，公司新增发明专利申请69件，新增发明专利授权18件，包括10件中国授权发明专利、8件国家阶段授权发明专利。截至2025年12月31日，公司累计发明专利申请355件，包括申请中的265件，已授权的90件（其中中国授权发明专利57件，海外授权发明专利30件，中国台湾授权发明专利3件）。截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室”“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。 2. 主要产品 公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，包括10个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种4个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种1个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种2个，以及处于其他不同临床前、临床研究阶段的品种。 截至本报告披露日，公司的重点品种管线情况如下： （1）上市产品 1）9MW0113 9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项? 目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生? 物类似药。9MW0113（阿达木单抗注射液，君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022? 年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、 销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理 模块构成，通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、 克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症） 等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流 等模块和平台组成，快速推进海外商业化进程。 迈威生物于2025年3月获得上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B证），并 ? 于2025年7月获得国家药品监督管理局批准，君迈康的MAH由君实生物变更为迈威生物。截 至报告披露日，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、 阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等7个国家递 交了注册申请文件，现已获得印尼食品药品监督管理局批准，印尼为PIC/s成员国。公司将持续 利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。2）9MW0311 ? 9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗Prolia（普罗? 力）的生物类似药，活性成份为抗RANKL免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。2023年3月28? 日，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。 ? ? 2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月博安生物研制的博优倍上市之后，迈? ? 利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。 地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症；治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量；治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量；以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。 地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在用药第3年，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计5,361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。 根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。 ? ? 迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安? 全性和有效性方面高度相似。迈利舒于2024年5月，在ExpertOpiniononBiologicalTherapy发表了在中国绝经后妇女的骨质疏松症受试者中评估地舒单抗生物类似药（9MW0311）的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究结果。研究表明，与安慰剂相比，9MW0311安全有效地增加了骨质疏松症患者的骨密度，并快速降低骨转换标志物，9MW0311是中国绝经后骨质疏松症妇女的有效选择。 ? 根据安进公司年报，Prolia2025年的销售额为44.14亿美元，同比增长1%。在中国，靶向RANKL单克隆抗体药物市场预计将快速增长。靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症市场规模于2024年增加至人民币13.17亿元，预计至2028年和2032年将分别达到46.94亿美元和90.50亿美元，2024-2028年复合增长率和2028-2032年复合增长率分别为31.6%和15.7%。根据米内网抽样 数据显示，靶向RANKL单克隆抗体骨质疏松症中国市场规模快速增长，于2025年Q1-Q3增加 至人民币11.26亿元，同比增长率达36.5%。 2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局 （INVIMA）针对地舒单抗的GMP现场检查；2025年8月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局 ? 注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Prolia生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品， 加速了公司的全球化布局。截至报告披露日，针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、 新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家签署正式合作协议，并已向巴基 斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已获得巴基斯坦药品监督管理局批 准，其他国家注册申请亦在准备中。 此外，公司积极探索创新业务模式，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重 庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项 目合同》，以迈威重庆作为运营本项目的项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”， 目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。3）9MW0321 ? 9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA（安? ? 加维）的生物类似药。2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中? ? 国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）的补充上市申请工作。 2022年和2024年，公司先后于InternationalImmunopharmacology和国际顶级期刊JAMAOncology分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和Ⅲ期临床研究成果，通过“头对头”的药代动 力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了9MW0321与原研药 在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。 2025年6月，公司全资子公司泰康生物顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局 （INVIMA）针对地舒单抗的GMP现场检查；2025年8月，产品获得巴基斯坦药品监督管理局 ? 注册批准，这是巴基斯坦获批的首个Xgeva生物类似药。截至报告披露日，针对9MW0321，公 司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等31个国家 签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等8个国家递交了注册申请文件，且已 获得巴基斯坦药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。 ? 2019年，原研药安加维在中国上市，适应症：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患 者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险； 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成 ? 熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。2025年安加维中国销售额约3.06 亿美元，比2024年同比增长36.4%（来自百济神州定期报告）。 ? ? 迈卫健主要竞争优势在于：①作为国内第一个上市的安加维生物类似药，先发优势明显； ②地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；③医生和患者对地舒单抗 的认可度较高。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：①具有靶 向性，可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路，发挥对骨转移SREs防治 作用；②临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安 ? 全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。因此迈卫健的市场空 间较大。4）8MW0511 ? 8MW0511（通用名：注射用阿格司亭α，商品名：迈粒生）是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），于2025年5月正式获得国家药品监督管理局境内生产药品注册上市许可批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发? 生率。迈粒生为公司首个创新药上市品种，亦是全球首款上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。 中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5%的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低。 发热性中性粒细胞减少症是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。 全球范围内，超过50%的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（JNatlCancerCent.2024,4(1)）2025年肿瘤新发数预计在503万，LancetOncology杂志发表的文章显示，2018年至2040年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从980万（对应约5,000万个化疗周期）增加到1,500万（对应约7,500万个化疗周期），即增长53%。有研究表明，到2040年，预计全球超过约57.7%的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，例如ADC。ADC又被称为生物导弹，可以利用抗体的靶向性特征将细胞毒性药物精准搭载到癌细胞，起到精准化疗的效果。然而血液学毒性也是以奥瑞他汀类（如MMAE、MMAF）、刺孢霉素类、美登素类（如DM1）作为“弹头”分子的ADC药物的最常见非靶点依赖性剂量限制性毒性。由此可见，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物仍存在巨大的应用前景。 8MW0511是新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），应用基因工程技术将高活性G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。G-CSF通过与HSA的融合，增加分子量的同时可明显抑制G-CSF受体介导的清除作用，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时人血清白蛋白（HSA）是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。8MW0511采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。 2025年5月，公司在SpringerNature旗下的国际乳腺癌权威期刊BreastCancerResearch（JCR分区OncologyQ1）中发表了注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ） 融合蛋白8MW0511的Ⅲ期临床研究结果。该研究结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣 ? 于阳性对照药物津优力，在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并 能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（FebrileNeutropenia， FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是 化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，或是发热 性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于对照组。 为充分发挥优势互补和资源共享，2025年6月，公司与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合 作关系，独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改 进、利用和商业化许可产品的权利，合同金额为最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款， 其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百 ? 分比的特许权使用费。2025年10月，迈粒生的MAH由泰康生物变更为齐鲁制药。 ? 2025年12月，注射用阿格司亭α（迈粒生）已开始销售，且成功新增纳入《国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》。该目录于2026年1月1日起在全国范围内 ? 正式执行。迈粒生作为全球首款人血清白蛋白（HSA）融合技术的新一代长效G-CSF，其医保 准入带来疗效安全双提升，可优化目录结构，进一步提高治疗依从性。境内生产药品注册上市许可申请（NDA）审评阶段 5）9MW0813 9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品3.3类，适应症：糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 ? 9MW0813是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白，9MW0813融合蛋白能够与VEGF-A、PLGF以及VEGF-B结合，阻断VEGF-A和PLGF的活性表达，进而抑制新生血管的生长以及血管炎症，降低血管通透性，抑制或减轻视网膜水肿、缺血及出血，从而改善视力。 9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可? 控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表? 明9MW0813与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可，Ⅰ期临床研究结果表明，在安全性方面：受? 试者的耐受性较好，未发生艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内? 药代动力学方面：9MW0813和艾力雅主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要PK参数的? 结果均支持9MW0813和艾力雅之间PK特征相似；在有效性方面：受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善。9MW0813于2024年12月已完成Ⅲ期临床研究，结果表明，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾? 力雅）（2mg）的临床有效性及安全性具有相似性。同时，在DME患者中玻璃体腔内注射9MW0813? 注射液（2mg）和阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅）（2mg）的免疫原性、生物标志物和药代动力学特征具有相似性。9MW0813注射液的境内生产药品注册上市许可申请已于2025年9月正式获得国家药品监督管理局受理，目前处于注册审评阶段。 针对9MW0813，公司已与一家印度制药公司达成供货和商业化协议。根据协议，该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。此次合作标志着公司在南亚和非洲地区向前迈出了坚实的一步，也提高了公司产品在当地患者群体中的可及性。 核心临床研究阶段品种 6）9MW2821 9MW2821为一款采用化学修饰偶联技术且具有自主知识产权的创新型定点抗体偶联药物，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，属于治疗用生物制品1类，作用靶点为Nectin-4。 适应症为尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等晚期实体瘤，9MW2821的WHOINN通用名为BulumtatugFuvedotin（BFv）。 根据弗若斯特沙利文的数据，全球ADC市场具有巨大潜力，2024年，前五大商业化ADC药物的年度销售额均超过10亿美元。全球ADC市场规模从2019年的28亿美元迅速增长到2024年的141亿美元，复合年增长率为37.9%，预计将继续保持强劲增长势头，从2025年起按复合年增长率26.0%增长，到2032年达到940亿美元。中国的ADC市场自2020年首款ADC（即赫赛? 莱）获得国家药监局批准后开始增长，预计将从2024年的5亿美元增长至2025年的10亿美元? 和2032年141亿美元，其中2025至2032年的复合年增长率为45.9%。截至2025年8月，Padcev是美国及中国批准的唯一一款靶向Nectin-4ADC药物，在两个地区均用于治疗尿路上皮癌。2022? 年、2023年、2024年以及2025年，Padcev的销售额分别为7.59亿美元、11.78亿美元、25.59亿美元及33.41亿美元，2025年度销售额在全球所有ADC药物中排名第二。截至2025年8月，在全球有10种用于治疗实体瘤的靶向Nectin-4ADC候选药物（包括9MW2821）正在临床开发中。 9MW2821为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入人体后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此外，9MW2821还具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821具有明确的作用机制，良好的抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征及毒理学特征。 目前，公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，现已入组超过2,000例受试者，研究结果显示出具有突出的抗肿瘤活性和较好的安全性。9MW2821也在多个国际会议和学术文章上对研究结果进行了介绍： 1) 在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中以口头报告形式与参会专家针对晚期实体瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据进行交流（摘要编号：4613；摘要标题：Preliminaryresultsfromaphase Ⅰ/Ⅱ study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients withadvancedsolidtumors）； 2) 在2024年第55届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会中以聚焦全体会议口头报告（FocusedPlenaryOralPresentation）的形式报告了截至SGO摘要投稿时9MW2821的Ⅰ/Ⅱ期宫颈癌队列临床研究数据（摘要标题：Efficacyandsafetyof9MW2821,anantibody-drugconjugatetargetingNectin-4monotherapy,inpatientswithrecurrentormetastaticcervicalcancer:Amulticenter,open-label,phaseⅠ/Ⅱstudy）； 3) 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了更新的晚期实体瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据（摘要编号：3013；摘要标题：9MW2821,aNectin-4antibody-drugconjugate,inpatientswithadvancedsolidtumor:Resultsfromaphase1/2astudy）；4) 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告形式报告了9MW2821与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的 Ⅰb/Ⅱ期临床研究结果（摘要编号：4519；摘要标题：9MW2821,anovelNectin-4antibody-drugconjugate(ADC),combinedwithtoripalimabintreatment-na?vepatientswithlocallyadvancedormetastaticurothelialcarcinoma(la/mUC):Resultsfromaphase1b/2study.）； 5) 2025年8月，在AnnalsofOncology正式发表针对晚期实体瘤受试者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据相关文章（BulumtatugFuvedotin(BFv, 9MW2821),anext-generationNectin-4 targetingantibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: a first-in-human, open-label,multicenter,phaseⅠ/Ⅱstudy.Zhang,J.etal.Volume36,Issue8,934-943）；? 尿路上皮癌 根据弗若斯特沙利文的资料，就临床开发阶段而言，9MW2821是中国用于治疗尿路上皮癌? 的靶向Nectin-4ADC中进展最快的，在全球靶向Nectin-4ADC中仅次于已经上市的Padcev。截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）、确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）、54.1%（95%CI:36.9%-70.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月（95%CI:3.8-9.4），中位缓解持续时间（mDOR）为7.8个月（95%CI:5.1-13.6），中位总生存期（mOS）为14.6个月（95%CI:12.3-18.5）。截至2025年4月30日，40例接受1.25mg/kg剂量9MW2821联合特瑞普利单抗治疗的尿路上皮癌一线可肿评受试者中，ORR为87.5%（95%CI:73.2%-95.8%），cORR为80%（95%CI:64.4%-91.0%），DCR为92.5%（95%CI:79.6%-98.4%）。mPFS为12.5个月（95%CI:6.5-NA），mDOR尚未达到。目前，该适应症已有多项临床研究同步开展。 对于二线及以后单药疗法，2023年12月公司正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前入组即将结束，计划于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。9MW2821于2024年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 针对一线疗法，2024年8月公司已正式启动9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组，计划于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。针对该适应症，该品种于2025年1月再度被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 此外，2024年11月，9MW2821获得国家药品监督管理局批准，开展联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌的临床试验，目前处于II期临床入组阶段。 尿路上皮癌（亦称移行细胞癌）为目前最常见类型的膀胱癌，占所有膀胱癌约90%。此种癌症始于膀胱、输尿管及肾盏内部的尿路上皮细胞。尿路上皮癌的全球发病率从2019年的508,200例增加至2024年的572,900例，预计2032年将进一步增加至701,000例。在中国，尿路上皮癌的发病率从2019年的76,300例增加至2024年的89,000例，预计2032年将进一步增加至108,600例。 ? 宫颈癌 9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种，也是全球首个针对宫颈癌进入关键Ⅲ期临床试验阶段的靶向Nectin-4ADC。 9MW2821于2024年5月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。 针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821的Ⅰ/Ⅱ期临床研究宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败（包括免疫检验点抑制剂治疗失败）宫颈癌患者接受1.25mg/kg剂量9MW2821治疗。 截至2024年10月17日，53名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。ORR、cORR和 DCR分别为 35.8%（95%CI:23.1-50.2）、32.1%（95%CI:19.9-46.3）和 81.1%（95%CI:68.0-90.6），mPFS为3.9个月（95%CI:3.7-5.7）、mDOR为6.3个月（95%CI:2.1-10.2），mOS为16.0个月（95%CI:14.0-NR）。上述研究结果表明，9MW2821在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。 对于二线及以后的单药疗法，2024年9月公司已正式启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究，目前已完成所有受试者入组；预计将于2026年下半年进行期中分析，并根据期中分析结果向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。 针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获国家药品监督管理局批准开展联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床试验，公司将推进9MW2821联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期妇科恶性肿瘤（包括宫颈癌）的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，目前处于入组阶段，计划于2026年下半年完成；随后计划启动联合疗法的Ⅲ期临床试验。 宫颈癌前病变被称为宫颈上皮内瘤变，如果不及时治疗，有可能发展成宫颈癌。宫颈上皮内瘤变分为低级别和高级别。对于高级别宫颈上皮内瘤变，如果不治疗，这些病变在10到15年内发展为浸润性鳞状细胞癌或腺癌的风险较高。鳞状细胞癌源于子宫颈内壁的鳞状细胞，而腺癌则源于腺细胞。不可根治的晚期或复发性宫颈癌病例通常采用化疗。目前，以铂为基础的方案，尤其是使用顺铂的联合化疗方案是一线标准治疗方案，后线治疗可选择免疫治疗或其他化疗。 全球宫颈癌发病率从2019年的580,400例增加至2024年的668,900例，预计2032年将进一步增长至801,200例。在中国，宫颈癌发病率从2019年的146,200例增长至2024年的152,700例，预计2032年将进一步增长至160,900例。 ? 食管癌 9MW2821是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。 9MW2821于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌；于2024年4月获FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。 截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚期食管癌患者。43名可评估疗效的患者中，所有患者既往接受过铂类化疗，95%患者接受过免疫治疗，ORR、cORR和DCR分别为20.9%（95%CI:10.0-36.0）、14.0%（95%CI:5.3-27.9）和69.8%（95%CI:53.9-82.8），mPFS为3.8个月（95%CI:1.9-4.8），mDOR为4.4个月（95%CI:2.1-NR），? mOS为9.4个月（95%CI:6.2-11.9）。相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR18.2%，DCR45.5%，PFS2.10m，OS7.39m），9MW2821在食管癌治疗中表现出了较大潜力和优势。 目前，免疫联合化疗是标准一线疗法，治疗失败后的系统性治疗药物选择空间和治疗效果较为有限。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估疗效数据；同时，针对一线联合疗法，9MW2821于2024年11月获批联合其他抗肿瘤药物用于治疗晚期实体瘤临床研究，目前处于入组阶段，预计2026年下半年完成该试验；随后计划启动联合疗法的Ⅲ期临床试验。 食管癌是全球患病率最高的癌症之一，食管癌主要有两种类型，根据其起源细胞进行分类。 食管鳞状细胞癌主要发生在发展中国家，由食管内壁的鳞状细胞产生。食管腺癌在发达国家更为常见，由腺细胞发展而来，通常位于食管下段。中国约90%的食管癌病理类型为食管鳞状细胞癌。 全球食管癌发病率从2019年的470,500例增长至2024年的537,700例，预计2032年将进一步增长至663,000例。在中国，食管癌的发病率从2019年的204,600例增长至2024年的235,500例，预计2032年将进一步增长至269,100例。 ? 三阴性乳腺癌 迈威生物是全球首家披露靶向Nectin-4ADC对三阴性乳腺癌的疗效数据的公司。 9MW2821已于2024年7月12日获FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。并于2024年7月15日获国家药品监督管理局批准，开展单药或联合PD-1抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验。 截至2024年10月17日，9MW2821在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗经至少一线治疗的晚期三阴性乳腺癌患者。20名可评估疗效的患者中，ORR、cORR和DCR分别为50.0%（95%CI:27.2-72.8）、50.0%（95%CI:27.2-72.8）和80.0%（95%CI:56.3-94.3），mPFS为5.9个月（95%CI:2.7-7.4），mDOR为4.0个月（95%CI:2.7-7.6），mOS为14.2个月（95%CI:8.21-NR）。 ? 相比于现有疗法及同靶点产品Padcev（ORR19%，PFS3.52m，OS12.91m），9MW2821在三阴性乳腺癌的治疗中展现出了较大潜力和优势。目前，ADC治疗失败后的系统性治疗药物选择较为有限，公司已启动一项Ⅱ期临床研究，已完成所有受试者入组，其中队列A受试者需既往接受过紫杉类/蒽环类药物和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗。对于既往经以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗失败的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，CSCO指南无推荐治疗方案，只可选择化疗和临床研究；NCCN指南也只推荐化疗或根据生物标志物选择靶向治疗，但靶向治疗相关的生物标志物异常在乳腺癌发生率极低，这些患者的治疗选择仍以化疗为主。目前拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC已经成为国内外后线治疗的首选，一线治疗临床试验也已公布阳性结果，相关新辅助治疗、辅助治疗临床试验也正在开展，因此拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC经治人群较大，市场前景广阔。2026年计划准备启动Ⅲ期临床研究。 截至本报告披露日，公司已在美国启动9MW2821作为单药疗法治疗既往接受过紫杉类和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的三阴性乳腺癌患者的桥接研究，现处于入组阶段。 9MW2821于2025年2月获国家药品监督管理局批准，开展联合注射用JS207（PD-1/VEGF双抗）用于晚期恶性肿瘤的临床试验。目前9MW2821联合JS207治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床试验正在开展。该研究入组既往未接受过针对复发/转移性三阴性乳腺癌的系统抗肿瘤治疗的患者。ADC联合免疫治疗未来有望成为三阴性乳腺癌的一线标准治疗之一。 JS207和9MW2821均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗效信号，联合方案预期将为三阴性乳腺癌一线治疗带来新的选择。 三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人类表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的一种乳癌。三阴性乳腺癌约占全球所有乳腺癌病例的15%至20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。三阴性乳腺癌通常更多在较年轻及绝经前的妇女中被诊断出来。 三阴性乳腺癌的全球发病率从2019年的320,100例增加至2024年的364,900例，预计2032年将进一步增加至405,900例。在中国，三阴性乳腺癌的发病率从2019年的49,500例增加至2024年的55,900例，预计2032年将进一步增加至60,400例。2024年，中国新增符合接受一线和二线治疗的三阴性乳腺癌患者人群大约分别为39,100人和33,500人。其中，2024年新增拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者人群约为17,800人，美国2024年新增拓扑异构酶ADC经治的三阴性乳腺癌患者人群约为15,000人。 7）7MW3711 TM 7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDC 开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，治疗用生物制品1类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigeniceffect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。根据弗若斯特沙利文的资料，预计首款B7-H3ADC将于2027年获批。2027年全球B7-H3ADC市场规模将为3亿美元，2032年将增至55亿美元，2027年至2032年的复合年增长率为74.2%。 7MW3711注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。从靶点表达和分布来看，针对B7-H3的ADC药物有潜力应用于有显著未满足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔的市场前景。 7MW3711具有结构稳定、组分均一、纯度高，易于产业化放大等特点。其采用喜树碱类新型毒素分子MF-6，相较国内外同类型药物，该分子具有比DXd更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。7MW3711采用桥联定点偶联，具有均一的药物抗体比，DAR值为4，比竞品具有更优的稳定性和一致性，且小分子药物通过肿瘤组织蛋白酶水解释放，更进一步增强了在人体内的稳定性。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711显示具有良好的药物安全性及药代特性。 注射用7MW3711于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验，2024年2月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA许可，并于2024年7月获FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD），用于治疗小细胞肺癌。公司于2023年8月启动一项名为“评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，该研究以复旦大学肿瘤医院为牵头单位，进行剂量探索以及多个适应症的疗效探索，已于2025年12月完成入组，计划2027年上半年完成该研究；于2023年9月启动另一项名为“评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，该研究以上海胸科医院为牵头单位，于2025年12月完成入组，计划2027年上半年完成该研究。与此同时，公司也积极参与2025年ASCO及ESMO大会，分别以海报形式报告了在晚期实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期部分临床研究数据。 2025年4月，7MW3711联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤受试者的Ⅰb/Ⅱ期联合疗法临床试验已获得国家药品监督管理局批准。2025年12月，7MW3711联合JS207（PD-1/VEGF双抗）联合或不联合铂类化疗（顺铂或卡铂）用于晚期实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验获国家药品监督管理局批准，现已完成首例入组。 8）7MW4911 TM 7MW4911是一款基于公司自主知识产权的IDDC 抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17（CDH17）创新抗体偶联新药。CDH17是一种细胞粘附蛋白，通过全面的泛癌种多组学分析被确认为极具潜力的胃肠道肿瘤治疗靶点。CDH17在正常组织中的表达局限于肠上皮基底外侧膜，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现出显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及临床不良预后密切相关，为药物精准干预提供了理想靶点。 7MW4911采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。MF-6通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。 2025年7月发表于《CellReportsMedicine》的临床前研究（标题：OvercomingmultidrugresistanceingastrointestinalcancerswithaCDH17-targetedADCconjugatedtoaDNAtopoisomeraseinhibitor）系统证实：7MW4911通过CDH17介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放，其核心优势体现于五大维度。分子设计方面，均质化载药（DAR=4比例＞95%）与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤；抗肿瘤活性方面，在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效；耐药突破方面，在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展；靶标普适性方面，对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性；安全性方面，小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。基于上述特性，7MW4911展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。 公司对7MW4911的分子结构拥有自主知识产权，并已申请相关专利。公司于2025年7月同时向国家药品监督管理局和FDA提交临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。2025年8月，7MW4911临床试验申请获得FDA的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究。2025年10月，7MW4911临床试验申请获得国家药品监督管理局的许可，可开展用于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。2025年11月，7MW4911的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成首例患者给药。2026年1月，7MW4911用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成首例患者给药。 9）9MW0211 9MW0211为一款抗VEGF靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药，适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司基于兔源单克隆抗体作为母本进行人源化改构后获得该抗体序列，拥有创新的结合表位，是目前为止全球同类产品中唯一一个兔抗来源的人源化单抗。 已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力和更低的免疫原性。 已完成的临床Ⅰa、Ⅰb期研究结果初步表明玻璃体内注射9MW0211对改善新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的视力有初步疗效。在Ⅰ期试验中，在接受1.0mg剂量水平的9MW0211治疗的患者组中，超过66.67%的患者在给药后12个月的最佳矫正视力改善超过15个字母，远远优于其他两种主要商业化竞争产品的30-40%。给药后12个月的最佳矫正视力改善17.44±3.88个字母，与其他两种商业化产品的不同临床试验相比有显著提高，这两种商业化产品的改善幅度分别为7.2±13.3至12.7±12.2个字母及7.6±12.6至10.9±13.77个字母。目前正开展一项临床Ⅱ/Ⅲ期融合研究，在更大样本量中进一步确证药物疗效和安全性，截至本报告披露日，9MW0211项目的II/III期临床研究的总结报告已经完成，正在筹备品种的后续临床研究。 10）9MW1911 9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，其作用靶点为ST2，适应症：慢性阻塞性肺疾病、哮喘和特应性皮炎等。 白细胞介素-33（IL-33）/ST2信号通路在各种炎症反应中起着重要作用，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）。白介素33(IL-33)，是IL-1细胞因子家族的成员，是一种在组织损伤和炎症过程中释放的细胞因子，主要在组织和免疫细胞中表达，通过与ST2及IL-1RAcP组成的异二聚体受体结合在靶细胞上发挥作用，随后激活细胞内的信号通路。ST2受体又称IL-33受体，在激活后可激活下游蛋白质，并介导对细胞因子IL-33的反应。IL-33/ST2通路与多种炎症疾病的发生和进展密切相关，在临床上已被证明是一个有效治疗炎症/过敏反应的靶点，且IL-33/ST2通路是赛诺菲已上市药品度普利尤单抗（靶向IL-4Rα）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路，相比之下具有更广泛的药理作用。 临床前研究表明9MW1911在分子水平上，表现出与重组人ST2具有高亲和力，同时可以高效阻断IL-33与ST2的结合，抑制NF-kB和MAPK信号通路的活化，进而抑制Th2细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911可以抑制重组人IL-33促进KU812细胞生成IL-5的活性，表现出阻断IL-33/ST2信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与大鼠、小鼠ST2不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与ST2特异性结合后，能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，可以在动物体内有效抑制致敏原诱导的气道、皮肤的炎症反应，具有良好的药代动力学特性，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。 截至本报告披露日，度普利尤单抗是全球首款获批的COPD生物制剂，其他处于后期开发阶段的疗法包括靶向TSLP、IL-4受体和IL-5/IL-5受体的单克隆抗体。这些治疗针对Th2炎症通路表型，占COPD患者总数的20%至40%，然而，目前全球范围内尚无针对非Th2通路表型COPD的生物疗法获批，提示这一领域存在显著的临床需求和市场潜力。 根据弗若斯特沙利文的资料，针对COPD适应症，9MW1911为国内首款自主研发靶向非Th2通路的大分子药物，在中国的临床开发阶段进展最快。初步研究结果表明，IL-33/ST2信号通路对于治疗不区分炎症通路表型的COPD同样有效，意味着其可同时覆盖2型及非2型COPD人群。 约70%的COPD患者曾有吸烟史，而以这一类人群为主要研究对象开展的临床研究显示，靶向IL-33/ST2信号通路的9MW1911有望覆盖更广泛的COPD患者，满足当前治疗方案下未被满足的需求。 与度普利尤单抗和美泊利珠单抗相比，9MW1911具有更广泛的药理学特征和适用人群。度普利尤单抗已在COPD治疗中显示出积极的进展，但其适用人群限定为2型炎症患者，即血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL的患者，且不会限制人群戒烟。而流行病学数据显示仅约31%的COPD患者的嗜酸性粒细胞水平达到该阈值（CasanovaC,CelliBR,De-TorresJP,Martinez-GonzalezC,CosioBG,Pinto-PlataV,etal.Prevalenceofpersistentbloodeosinophilia:relationtooutcomesinpatientswithcopd.EurRespirJ.2017Nov;50(5).）。同样，TSLP抗体的初步结果也表明其对嗜酸性粒细胞水平较高的患者有效。与之不同，靶向IL-33/ST2通路的药物不会限制嗜酸性粒细胞计数，因此9MW1911有望惠及更广泛的COPD人群。随着对疾病机制和信号通路研究的深入，阻断IL-33/ST2通路已被证实能有效改善COPD相关炎症，并在降低急性发作、入院及死亡等不良健康结局方面发挥重要作用。 2025年12月，公司已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的IIa期临床研究（N=80）。研究结果显示：与安慰剂（N=20）相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，试验组COPD急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势；在IIb期研究推荐剂量（RP2D,N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3%vs35%）。2025年6月，公司启动“一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估9MW1911的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究”，加载背景治疗的基础上，评估9MW1911注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案，该研究7月已完成首例受试者给药，目前积极推进入组中，计划在获得至少120例受试者的末次访视数据后开展期中分析，并计划在评估期中分析结果的基础上，有望于2026年底前后启动Ⅲ期临床研究，以观察安全性、有效性和免疫原性。 基于本品在中国的早期临床研究数据，公司设计了美国Ⅱa期临床方案，2025年12月已获得FDA批准，可针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）开展Ⅱa期临床研究。公司也在积极探索除COPD外的其他呼吸领域的开发可能。慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球患病率为10.3%。据“中国肺健康研究”调查数据显示，目前我国40岁以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%。在中国，COPD的患病人数从2019年的1.04亿人增加到2024年的1.08亿人，预计到2028年及2032年将分别达到1.1亿人及1.12亿人，2024年至2028年及2028年至2032年的复合年增长率分别为0.5%及0.4%。中国COPD药物市场规模由2019年的人民币199亿元增长到2024年的人民币223亿元，复合年增长率为2.3%，预计将加速增长至2028年的人民币262亿元及2032年的人民币584亿元，2024年至2028年及2028年至2032年的复合年增长率分别为4.0%及22.2%。 截至报告期末，国内药企有三款用于治疗COPD及/或哮喘的针对ST2抑制剂候选药物正在临床开发中，9MW1911针对COPD的IIa期研究于2024年7月首例入组，正大天晴的TQC2938针对COPD的II期研究于2025年3月首例入组，康方生物的AK139针对中重度控制欠佳的支气管哮喘II期临床研究于2026年2月登记，尚未披露患者招募进展。目前赛诺菲、阿斯利康和罗氏三大跨国药企均针对该通路的抑制剂在进行COPD的Ⅲ期临床试验。赛诺菲依据多年累积的开发经验，正在推进非囊性纤维化支气管扩张的Ⅱ期临床概念验证。 11）9MW3811 白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11的作用尤为突出。2022年发表在JournalofInvestigativeDermatology上的研究论文“CD39FibroblastsEnhanceMyofibroblastActivationbyPromotingIL-11SecretioninHypertrophicScars”证实了IL-11通过上调细胞外基质和α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。阻断IL-11相关信号通路可以显著减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量，有效阻断该病理过程。 9MW3811是公司自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。9MW3811是一款高亲和力、强中和活性的功能抗体，抗体亚型为IgG1LALA。9MW3811通过结合IL-11，有效阻断IL-11/IL-11Ra介导的下游信号通路，从而干预相关信号通路的异常激活导致的病理进程，达到治疗相关疾病的效果。9MW3811采用LALA修饰技术能够消除其与多种Fc受体（FcγRs）的结合，降低与细胞表面Fc受体结合后Fc介导的可能毒性风险。有研究认为，这种修饰在临床应用中显示出了其独特优势，不仅降低了FcγR的结合的毒性风险，还有助于抗体通过减少肝脏代谢，保持较长的半衰期，9MW3811临床数据也证实了其在人体内长半衰期的特点。 9MW3811在临床前多种肺纤维化模型中表现出显著的治疗效果。它能够显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量，并改善肺功能，因此有望成为治疗肺纤维化相关疾病的有效药物。并且，9MW3811在一些纤维化相关的其他适应症上也获得了积极的动物药效结果，例如，9MW3811在多种病理性瘢痕模型中观察到积极的治疗效果，包括有效缩小人源瘢痕疙瘩，抑制小鼠皮肤纤维化形成抑制胶原蛋白沉积等。根据弗若斯特沙利文的资料，2024年中国病理性瘢痕患病人数已达8,260万人，2019至2024年的年均复合增长率为1.0%；预计患病人数将在2028年增长至8,620万人，到2032年增长至9,040万人，2028至2032年的年均复合增长率为1.2%。 上述研究进一步拓展了未来在纤维化相关疾病上应用的可能空间。 9MW3811已在全球范围内获得多项临床准入许可，已获批适应症包括晚期恶性肿瘤、特发性肺纤维化和病理性瘢痕。项目研发阶段处于全球第一梯队。在澳洲和中国开展的基于健康人的Ⅰ期临床试验均证明9MW3811有良好的人体安全性，且具有长达1个月的人体半衰期。2025年5月，公司在Nature旗下子刊npjPrecisionOncology上发表了题为“IL-11/IL-11RsignalinhibitionbyMW38(9MW3811)remodelsimmunetumormicroenvironmentandenhancesanti-tumorefficacyofPD-1blockade”的研究文章，详细阐述了9MW3811的分子特性优势：1）具有更强的IL-11/IL-11R信号阻断效率及更高的亲和力；2）分子设计使其在人体内拥有超过1个月的半衰期，更适合需长期给药的慢性疾病治疗。 2025年6月，鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与CALICO达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了2,500万美元首付款，公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础，提示未来9MW3811除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面亦具有潜在的应用前景。 2025年11月，9MW3811针对病理性瘢痕适应症的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局的许可，可用于在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅱ期临床试验，现已完成首例患者给药，成为全球首个探索病理性瘢痕适应症的IL-11靶向抗体药物。 12）9MW3011 9MW3011为一款由全资子公司迈威（美国）自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体，治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011单抗可通过特异性地与TMPRSS6结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011的研发阶段目前处于全球第一梯队。 铁调素（Hepcidin）是调节机体铁稳态的核心激素，通过与其受体ferroportin结合，促进其细胞内吞和降解，减少肠道对铁的吸收及巨噬细胞和肝细胞中储存铁的释放，达到控制血液中铁水平的效果。作用靶点TMPRSS6是一种Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，由TMPRSS6基因编码，主要在肝脏表达，是Hepcidin表达的关键负向调控因子。9MW3011作为一种抗TMPRSS6单克隆抗体，可特异性结合TMPRSS6，阻断TMPRSS6对于BMP/SMAD通路的抑制作用，从而升高Hepcidin的表达，抑制铁吸收、循环和再利用，降低体铁水平。非临床研究结果表明，9MW3011安全性th3/+ 和耐受性良好。在β-地中海贫血小鼠模型中，抗TMPRSS6抗体的长期治疗显著改善了 Hbb 小鼠的贫血和无效红细胞生成，同时，与同种型对照治疗相比，显著降低了肝脏铁过载；在真性红细胞增多症小鼠模型中，使用抗TMPRSS6抗体进行治疗，可显著降低真性红细胞增多症小鼠的红细胞数、血红蛋白水平和红细胞压积，起到明显的治疗效果。 基于TMPRSS6在Hepcidin-ferroportin轴的重要作用及靶点相对专一性，靶向TMPRSS6可能在以地中海贫血为代表的铁过载性贫血和限制铁利用可获益的红细胞疾病如真性红细胞增多症等多种铁代谢紊乱疾病中具有潜在的治疗作用。目前，相关适应症领域在全球不同地区被列为罕见病，已上市或处于临床开发阶段的药物多为小分子、多肽、寡核苷酸或基因治疗药物，从安全性、耐受性和患者依从性等方面均存在巨大的未满足的临床需求。9MW3011与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势，立足调节铁稳态，有望为铁过载性贫血及真性红细胞增多症等治疗领域提供一种新的治疗方式。 与9MW3011作用机理相近的项目是2024年2月武田支付3亿美元预付款许可引进的Protagonist公司Rusfertide项目。Rusfertide是一种铁调素模拟物，直接模拟铁调素的功能调控人体铁稳态，目前上市申请已被FDA受理。2025年3月3日，武田/Protagonist联合宣布该药对使用标准治疗（包括静脉切开术）无法良好控制的真性红细胞增多症患者的注册性Ⅲ期临床研究达到了主要终点，表明该上调铁调素治疗真性红细胞增多症的策略安全有效，验证了该通路作用机制的科学性与可行性。根据武田/Protagonist的调研，美国的真性红细胞增多症患者有15.5万人，诊断后平均生存期为14年。Rusfertide初步的定位为真性红细胞增多症的中期疗法，年销售额预计超过20亿美元。 不同于Rusfertide是直接向人体引入外源的铁调素模拟物，9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达,可能带来更符合生理机制的铁调节效果。考虑到铁稳态异常相关的血液疾病通常需要长期给药，9MW3011的作用机理较外源性药物可能具有更佳的安全性优势。 除此之外，Rusfertide目前的Ⅲ期临床研究方案为每周一次给药，而9MW3011可支持每四周一次给药，具有更好的便利性，特别适用长期给药，能提高患者的依从性。9MW3011有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。 2023年1月，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011与DISCMEDICINE,INC.达成独家许可协议。根据协议，DISC将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC已经向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元及2笔里程碑付款。DISCMEDICINE作为申办者，于2024年12月在美国完成了针对健康受试者的单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的临床Ⅰ期研究，结果证明所有剂量组给药后均出现显著的剂量相关性的铁调素水平的升高和相应的血清铁下降。基于健康人群良好的安全性和耐受性以及显著的药效学反应，针对真性红细胞增多症患者人群的Ⅱ期临床研究已于2025年9月完成首例患者给药，标志着合作Ⅱ期临床里程碑已顺利达成。2023年9月，9MW3011注射液获得FDA授予“快速通道认定”（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（PolycythemiaVera,PV）；2024年2月，获得FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）。此外，DISC开展了针对SCD的小鼠体内药效学研究。现有的积极的临床前数据显示出9MW3011治疗SCD的潜力，通过铁限制可能为该疾病的治疗提供潜在获益。2025年12月，DISC开展了一项评价9MW3011（DISC研发代号：DISC-3405）治疗SCD的Ⅰb期临床研究，目前研究正处于受试者招募中。SCD是一种常染色体显性遗传血红蛋白（Hb）病，该疾病常见于非洲和美洲黑种人，SCD的全球发生率约为8/100,000，但是在某些人种中却有较高的发生率，例如非洲裔的美国人发生率为1/600以及西班牙裔的美国人为1/1,400～1/1,000。 受移民影响，欧洲SCD新生儿和SCD携带者的估计患病率分别为1~5/10,000和1/150。在中国，SCD已于2018年纳入《第一批罕见病目录》。 截至本报告披露日，全球尚未批准任何靶向TMPRSS6药物，全球有7款处于临床阶段的靶向TMPRSS6在研药物，其中9MW3011为国内首家，且是目前全球唯一一款用于真性红细胞增多症（PV）治疗的靶向TMPRSS6单抗。在中国，9MW3011已经完成健康受试者的FIH研究，研究进度全球领先。结果提示本品种安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件，药效学指标提示血清铁水平与转铁蛋白饱和度在给药后有降低趋势，初步验证了本品的作用机制，相关结果已于2024年6月以壁报形式在第29届欧洲血液学年会进行了报告（摘要编号：P1568；摘要标题：Singleascendingdosesof9MW3011,amonoclonalantibodytargetingTMPRSS6,resultinsustainedelevationofserumhepcidinandreductionofironlevelsinhealthyvolunteers）。 基于健康人群的积极信号，9MW3011针对真性红细胞增多症患者人群的多项Ⅰb期临床研究正在按计划同步开展： CTR20240408：评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ⅰb期临床研究，于2024年3月完成首例入组，其第一部分起始剂量组患者在2025年7月底完成全部随访。 第二部分的剂量递增阶段于2025年10月完成首例入组，计划2027年上半年完成。 CTR20244339：一项评价9MW3011注射液多次给药在新诊断和经治真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放标签Ⅰb期临床研究，于2025年1月完成首例入组，2025年11月完成末例入组，目前处于随访阶段，计划2026年上半年完成。 13）1MW5011（RP901） 1MW5011是一款骨关节炎（OA）治疗领域潜在First-in-class、具有自主知识产权的小分子药物。属于化学药品1类，适应症：骨关节炎等。 有研究发现，N-丁酰基氨基葡萄糖是氨基葡萄糖（GlcN）的N-丁酰基化形式，能促进牛软骨细胞增殖和蛋白多糖的合成，而GlcN却表现出抑制作用；类似的相较于GlcN，N-丁酰基氨基葡萄糖上调了人OA软骨细胞的基因表达。此外，N-丁酰基氨基葡萄糖可以提高大鼠软骨细胞的COL2的mRNA表达水平；在破坏性关节炎大鼠模型中，N-丁酰基氨基葡萄糖显著保留了软骨下骨质结构。体外和体内多项研究提示了N-丁酰基氨基葡萄糖具有作为OA治疗药物的潜质，但因其生物利用度较低，且在体内清除较快，限制了其成药潜力。 1MW5011是以氨基葡萄糖（GlcN）为起点进行化学结构改造产生的全新化合物，该化合物通过在体内快速转化成N-丁酰基氨基葡萄糖（GlcNBu）发挥骨保护和对骨关节炎的改善/治疗作用。GlcNBu对牛软骨细胞增殖和蛋白多糖合成具有显著的促进作用，可增加大鼠软骨细胞Ⅱ型胶原的表达；用源于OA患者及健康受试者的关节软骨进行的研究表明，GlcNBu可明显促进软骨细胞合成代谢，抑制软骨细胞分解代谢。临床前药效研究结果表明其具有明确的骨保护和骨关节炎改善作用；临床前药代动力学研究结果表明1MW5011在大鼠和猴中具有较高的口服生物利用度，采用同位素标记手段研究表明1MW5011在骨关节靶器官有良好分布；临床前安全性及Ⅰ期临床试验结果表明1MW5011具有良好的安全性。1MW5011于2021年2月获得国家药品监督管理局审评中心临床默示许可，2021年9月完成Ⅰ期临床单次给药剂量递增研究，2022年8月完成食物影响及多次给药试验，研究结果表明健康成年受试者单次空腹给药1MW5011在300mg至4,000mg剂量范围内具有良好的安全性及耐受性。空腹及餐后给药的安全性数据相似，表明进食不影响1MW5011的安全性。2024年3月，RP901片治疗膝骨关节炎的Ⅱ期临床研究启动，并于2024年7月完成首例受试者给药，该试验预计于2028年完成。 2024年7月，泰康生物与润佳（苏州）医药科技有限公司就润佳医药在研品种RP901项目签署《许可协议》。根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内研究、开发（包括通过合同研究组织研究或开发）、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。公司已启动一项评估RP901片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎患者的安全性和耐受性，并初步探索RP901片缓解膝骨关节炎症状的有效性的Ⅰb期临床试验，于2025年12月完成了首例入组，公司正积极推进受试者入组中。 OA指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病。病因尚不明确，其发生与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素等有关。病理特点为关节软骨变性破坏、软骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨质增生、滑膜病变、关节囊挛缩、韧带松弛或痉挛、肌肉萎缩无力等。OA是一种严重影响患者生活质量的关节疾病，已成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。目前，全球已有超过3亿的OA患者，而我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率已高达46.3%。而且，随着我国人口老龄化程度的不断加剧，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势，且随着年龄的增长而逐步递增，中国骨关节炎诊疗指南（2024版）提示：40岁以上人群发病率10.0%-17.0%，60岁以上发病率约50.0%，而75岁以上人群中，发病率高达80.0%。 OA的治疗目的是缓解疼痛，延缓疾病进展，矫正畸形，改善或恢复关节功能，提高患者生活质量，但至今尚无满意的治疗方法。临床治疗已经成为重要的医疗实践工作，患者接受着各种方式的治疗。除基础治疗和手术治疗外，几十年来OA治疗的药物选择没有明显进展，主要药物有对乙酰氨基酚、NSAIDs（局部和口服）和阿片类药物。然而对乙酰氨基酚和阿片类药物的有益作用是有限的；而NSAIDs和阿片类药物因其副作用不适用于许多OA患者；关节内治疗（如糖皮质激素）往往效应短暂；氨基葡萄糖等被视为具有缓解临床症状和一定程度的改善病情作用，但由于缺乏高质量的研究证据而饱受争议。总之，现有治疗OA的药物主要用于改善或缓解症状以提高患者的生活质量，但是这类药物不能改变OA疾病的自然进程，且有很多患者由于各种原因未能得到及时有效的治疗，致使病情迁延，最终致残。 自上世纪90年代以来，随着对OA研究的进展，人们已不满足于仅限于控制症状的治疗，而是更倾向于发掘延缓或阻止OA病变发展，以及有可能修复OA病变的药物和方法。DMOADs是一类期望作用于OA关键组织以阻止结构进展从而改善症状的药物。一些潜在治疗方法正在研究中，但许多研究显示出结构改善转化为症状改善的不确定性，截至目前尚无DMOADs获得全球主流市场批准。广大医生和患者亟需能阻止OA病变发展乃至修复OA病变的药物被开发，以满足临床需求。 为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（2025年第33号），该指导原则为骨关节炎新药研发提供了系统、科学的框架，有助于提高研发效率和质量，推动骨关节炎治疗水平的提升。 主要临床前研究阶段品种 14）6MW5311 6MW5311是一种靶向CD3及人类白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B成员4（LILRB4）的T细胞衔接器，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。 LILRB4是一种Ⅰ型膜蛋白，其胞质区含有免疫受体酪氨酸抑制基序（ITIM），主要在髓系细胞中表达，负向调控免疫细胞活化。该受体在单核系AML中表达上调，同时也见于CMML和MM。6MW5311通过同时结合CD3与LILRB4，将T细胞与肿瘤细胞桥接，促进免疫突触形成，进而激活T细胞并杀伤肿瘤。 该分子经独特结构设计，在无肿瘤环境下对T细胞的结合活性极低，而在肿瘤与T细胞共存的微环境中则表现出强效杀伤作用，在保障疗效的同时显著提高了安全性。临床前研究显示，6MW5311在高、低LILRB4表达的AML模型中均能有效抑制肿瘤生长，并在高表达模型中近乎完全清除肿瘤；食蟹猴安全性评价也表明其具有良好的安全特性。 公司计划于2026年上半年递交6MW5311的中美临床试验申请。此外，基于公司自主开发的TCE双特异及三特异抗体平台，多个靶向实体瘤的TCE项目后续将陆续进入临床前阶段。 2.2 主要经营模式 1. 研发流程及模式 （1）研发流程 公司创新药的研发阶段分为由靶点确认和新分子筛选、优化、体内外评估构成的新分子发现阶段，由临床前小试、中试和非临床研究、临床试验申请构成的临床前研究阶段，由临床试验和伴随推进的临床研究期间的药学及非临床研究，以及产品药品生产注册上市许可申请构成的临床研究阶段，由产品上市后研究与监测构成的药品上市阶段。在创新发现阶段公司基于科学理论和疾病生物学等基础研究成果进行立项，依托新分子发现团队各自建立的技术平台和核心技术从事靶点确认、新分子发现与优化，形成创新发现集群，开展技术创新，获得一系列具备成药性的创新分子，丰富品种管线；在临床前研究阶段，依托临床前研究团队，承接经过评估筛选的创新分子进行临床前可开发性的综合评估，然后开展药学研究和非临床研究以及形成初步的临床方案，获得支持进入临床试验的数据；在临床研究阶段，通过临床试验方案设计、组织、管理和实施，开展逐步递进的人体试验进行药物的有效性和安全性评价，不同临床研究阶段的研究目的和内容侧重点不同；在药品上市阶段，结合临床前研究、临床研究阶段的药学研究，建立完善的生产和质量体系，依据临床试验数据递交境内生产药品注册上市许可申请，在药品获得批准上市后，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，并对其疗效和不良反应继续进行监测。 （2）研发模式 公司根据新药研发流程的模块性和不同模块及阶段对人员能力、创新程度、资源占用的差异性设立创新主体，对于人员数量需求少、能力要求高、创新程度高、相对资源占用少的药物新分子发现阶段采用部门“公司化”，通过设立全资、控股子公司进行创新活动，增加管理灵活性，缩短管理半径，提升创新活力，提高研发效率；对于人员数量需求多、创新程度适中、相对资源占用多的临床前研究以及生产转移活动，则以公司部门或全资子公司开展创新活动，通过制式化管理提高研发效率。 公司研发活动以自主研发为主，合作和委托研发为辅。为适应新药研发的特点和流程的需求，公司各技术部门和子公司进行了明确的分工，在项目管理部的统一管理下有序开展研发活动。通过全局化统合管理，整合和优化体系内资源，确保公司技术创新得以全面流畅实施，从而实现精准创新、协同创新、高效创新。 2. 采购模式 （1）公司严格遵循《采购管理办法》，构建以OA、SRM、ERP系统深度融合为基础的闭环管理机制，进行采购申请、商务谈判、合同签订及付款审批的全流程线上化闭环管控，从而系统性地保障了采购业务的全程可视化、可追溯与可比对性，显著提升了内部控制效能与整体运营效率。 （2）供应商全生命周期管理 依据《公司法》、GMP等法规要求，建立了覆盖供应商准入、考核、审计、培训及变更的全周期管理体系，保障供应链的稳定性和合规性。 （3）战略合作与成本持续优化 通过签订集团战略性框架协议与重点供应商深化合作，发挥规模效应，推动采购标准化和渠道优化，实现降本增效。 （4）绿色供应链建设 报告期内，公司积极响应国家绿色发展战略，将节能减排与低碳理念一以贯之地融入供应链全生命周期。我们深化供应商管理，致力于与恪守高道德标准、承担社会与环境责任的伙伴合作，并通过赋能支持其能力提升与绿色认证，携手共建健康、低碳、可持续发展的供应链生态。 3. 生产模式 公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟QP审计，抗体生产线于2022年6月通过中国GMP符合性检查，重组蛋白生产线于2024年5月通过中国GMP符合性检查，质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证，抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMAGMP审计。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种和注射用阿格司亭α的商业化生产，具有丰富的产业化经验。截至报告期末，已完成12个品种的临床试验样品制备，及3个品种的商业化生产工作。其中原液生产合计131批次（200L培养规模36个批次、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模91个批次，临床品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计165批次，所有批次样品均检定合格。 泰康生物设有独立的质量管理部门，由质量负责人直接管理，履行质量保证及质量控制的职责。质量负责人同时为公司的质量受权人，负责按照产品实现的过程监控和质量标准的要求实施产品的放行。公司以中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP为基础，按照ICH-Q10等指南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，建立了包括风险评估、供应商审核、偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳定性考察、物料的采购、验收和放行，产品的生产、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程，对产品生产操作及质量控制的各个环节进行控制和规范。 公司建有“生产计划管理规程”，每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、产品研发计划等编制年度生产计划，并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排产计划、批次及批量，按计划进行产品的生产。每批生产前，生产部门依据“生产指令管理规程”编制批生产指令并经生产负责人批准，各部门人员遵循相应的规程进行生产，严格进行过程控制。 在生产过程中，QA对生产现场进行检查，以监控产品的生产过程，确保产品按照经批准的生产工艺进行生产，并符合GMP操作规范；同时，QC会按照要求进行相关IPC样品的检测，以确定是否符合质量标准要求；最后针对成品放行，已建立相关控制程序，每批产品放行前，均会经QC检测合格后，同时由生产、QC、QA人员进行相关记录审核，确认无误后，最终由质量受权人签字放行后方可对外销售或用于临床研究。 同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC车间已完成3个品种9MW2821、7MW3711、7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产10批次，制剂生产13批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规模的关键注册临床样品的生产的全产业链布局。同时，于2025年4月启动抗体车间机电安装工程施工，设计规模达6×2,000L，截至报告期末，抗体车间机电安装工程施工已完成，相关公用系统、工艺设备已基本完成安装调试与验证，初步具备试生产条件，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。 为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDAcGMP和欧盟EMAGMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正逐渐投入生产。截至报告期末，原液生产线已完成4批500L规模的原液生产，产品检定合格；预充针制剂生产线已完成3批培养基模拟灌装验证及3批预充针制剂生产，验证结果及产品检定均合格。西林瓶制剂生产线已完成6mL规格的3批次培养基模拟灌装验证，结果均合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；且在智能制造方面，信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。同时，该生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。 4. 销售模式 经历了前期创新药行业爆发式发展与增长，行业内竞争的急剧攀升以及投资环境进入“冷静期”，企业发展与经营回归到聚焦盈利能力与持续创新能力，方能于当前环境下，在保障企业生存的同时，积攒后续发展的动力。迈威生物在首款产品问世时，就确定了以“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引，围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，自主建设以自营为主的营销团队，通过合理设计内部组织架构，实现集团垂直管理的同时，给予营销中心一定的自主权限，确保营销行为合规且高效灵活。在销售渠道拓展方面，公司持续重点与资质佳、口碑好且与目标医院契合的经销商合作。 ? ? ? 凭借君迈康、迈利舒和迈卫健前三个产品的成功上市，公司目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。此外，2025年度公司自主研发的注射用阿格司亭α（迈? 粒生）获批上市，是国内首个上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物，市场前景乐观；为充分发挥优势互补和资源共享，公司独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利，除一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，公司另外可根据产品的销售情况获得销售里程碑付款以及许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。 公司注重产品的商业化布局，上述商业化产品已完成国内大部分省市的挂网准入工作，后续公司将继续开展产品的持续性推广，结合产品的临床使用反馈，开展各类学术活动，提高企业及产品的曝光度，提升在各适应症治疗领域内的知名度及学术地位，不断提升产品的医患认可度。 公司于2025年11月与平安好医生达成深度业务合作，双方将共同打造多领域产品线上线下一体化解决方案，探索医疗健康服务创新模式，共筑骨健康/自免领域全病程管理新生态，推动优质医疗资源加速惠及患者；于2026年1月与上海镁信健康科技集团股份有限公司达成深度战略合作，基于商业保险多元支付路径、专属药品供应链网络及互联网服务平台，将携手打造贯穿药品全生命周期的“互联网+医疗+医药+保险”服务闭环，为患者提升创新药的可及性与可负担性，缓解患? 者支付压力。同时，在产品适应症拓展方面，公司亦将及时启动迈卫健的适应症拓展工作，增强产品市场竞争力和可及的市场空间范围，推动产品销售收入提升。 此外，为把握国家新时代西部大开发战略机遇，深化东西部科技成果转移转化合作，公司积极创新业务模式，融产结合布局重庆，于2024年与重庆高新技术产业开发区管理委员会以及重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）三方签署《迈威生物骨健康创新药项目合同》，通过股权合作的模式，结合政企联动等新手段，拓展可持续可复制的商业化新路；目前迈威重庆已收到大健康基金支付的首批增资款项20,000万元。本项目重点发展治疗骨松的生物类似药地舒单抗，通过基金投资和产业创新，撬动生态圈，探索“健康管理+科学防治+多方共治”的老龄社会新型治理模式，拓展可持续可复制的快速商业化新路，做大做强已上市品种。 重庆市的老龄化比率位居全国前列，60岁以上常住老年人口801.13万人（2024年，重庆市人民政府网）。迈威重庆运营以来，广泛开展公益骨松筛查，惠及广大患者；运用数字化和AI技术全面赋能医患，节省医疗和医保资源；探索药械联动的骨健康管理新服务，增强医疗机构的服务能力和患者的获得感；2025年度，已完成885场骨密度公益筛查，51,106人次参与，举办119场义诊，28场健康讲座。 5. 全球商务合作模式 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。 一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。 面向欧美等发达国家或境内头部药企，公司通过对外许可授权和NewCo等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。 随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司将继续重点针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际商务拓展会议及学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。 2.3 所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业的发展阶段 1) 医药行业情况 近年来，全球及中国的医药市场都出现了显著增长，预计未来十年还将快速增长。根据弗若斯特沙利文统计和预测，在人口老龄化、慢性疾病发病率上升、研发支出增长及技术进步的推动下，全球医药市场从2019年的13,245亿美元增长到2024年的15,420亿美元，预计到2028年、2032年将分别达到18,623亿美元和22,919亿美元。 随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药市场也正经历着强劲的增长；根据弗若斯特沙利文统计和预测，预计市场规模将从2024年的人民币16,297亿元增加至2028年的人民币18,687亿元和2032年的人民币24,799亿元，复合年增长率为3.5%（2024-2028）和7.3%（2028-2032）。此外，中国医药市场格局也发生了重大转变。曾经以仿制药为主的市场近年来逐步被快速扩张的创新药领域所替代。随着政府对药物创新颁布利好政策，中国专利药市场出现了大幅增长，从2019年的人民币9,154亿元增长到2024年的人民币11,151亿元，预计会加速增长，到2028年和2032年将分别达到人民币14,535亿元和人民币20,012亿元，2024年至2028年复合增长率和2023年至2032年的复合年增长率分别为6.8%和8.3%。 2) 政策及支付方情况 2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜；完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符合条件的品种给予一定的市场独占期；积极支持创新药和医疗器械推广使用，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效，加强药品医疗器械注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限；加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需相关药品的申报品种，予以优先审评审批；优化审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日；优化药品医疗器械注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作。四是支持医药产业扩大对外开放合作，深入推进国际通用监管规则转化实施，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展生物制品分段生产试点，将率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产；优化药品医疗器械进口审批；支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系，持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。 2025年1月15日，安徽省医疗保障局发布《全省医疗保障工作会议在肥召开》的报道，报道中透露安徽省将牵头全国生物药品联盟集采，表明全国性的生物类似药集采即将到来。全国性的生物类似药集采虽然会导致生物类似药价格大幅下降，给药企的盈利带来挑战，但从长远来看，生物类似药的集采会大幅提高生物药的市占率，会促进更多的使用化药的患者转而使用生物类似药，逐渐过渡到使用生物创新药，有利于生物创新药的发展。 2025年1月17日，国家医疗保障局召开“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会，国家医保局医药管理司司长黄心宇在会上宣布，今年将发布第一版医保丙类目录，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。医保丙类目录的建立有利于构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展；有利于满足患者多层次医疗保障需求，提高医疗保障水平，减轻疾病治疗经济负担。2025年6月16日，国家医保局组织行业协会召开座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，会议聚焦两大主题：一是正式启动2025年医保目录调整工作；二是制定第一版商业健康保险创新药品目录。2025年6月26日，国家医疗保障局印发《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案。 2025年3月5日，在十四届全国人大三次会议上，国务院总理李强的政府工作报告中强化基本医疗卫生服务部分指出，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展；稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗。此外，要全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增进人民健康福祉。 2025年6月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》。文件中，在扩大基础民生服务普惠性、推进优质医疗卫生资源共享部分中谈到，要完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。 2025年6月30日，国家医保局和国家卫生健康委联合发布了关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，旨在进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。主要举措包括：1）从支持医保数据用于创新药研发、鼓励商保扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导和统筹创新药研发等方面加大创新药研发支持力度；2）支持创新药进入基本医保药品目录和商保目录；3）支持创新药临床应用；4）提高创新药多元支付能力；5）强化保障措施等。 2025年7月10日，国家医保局发布了关于公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件的公告，首次引入了商保创新药目录。2025年12月7日，国家医保局和人力资源社会保障部联合发布了首版《商业健康保险创新药品目录》，纳入19种高价创新药，从支付端支持创新药高质量发展。 2025年8月15日，国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，旨在推进按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，规范按病种付费管理，建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制，赋能医疗机构高质量发展。2025年10月11日以来，国家医保局组织了多场按病种付费3.0版分组方案调整座谈交流会，旨在提高医保基金支付效能，适应临床发展规律。2025年12月29日，央视新闻报道，国家医保局将在2026年发布按病种付费3.0版分组方案。 2025年9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，旨在通过总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，支持创新药研发。对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批，符合要求的创新药包括：1）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；2）国家药品监督管理局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；3）全球同步研发品种。 2025年10月23日，中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议通过了“中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议”（以下简称“建议”）。建议的“健全社会保障体系”和“加快建设健康中国”部分分别强调“健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策”和“支持创新药和医疗器械发展”。 2025年10月28日，工业和信息化部消费品工业司在江西省南昌市组织召开医药工业行业管理工作暨产业链重点工作座谈会，会议强调，党的二十届四中全会为推进“十五五”和更长时期医药工业高质量发展指明了前进方向、提供了根本遵循。全行业要认真学习贯彻党的二十届四中全会精神，准确把握内外部形势变化，持续巩固医药工业运行企稳回升态势，加快关键核心技术攻关，增强医药产业链韧性和安全水平，强化创新药和医疗器械供给，更好满足人民群众日益增长的健康需求，加速推动医药工业从规模扩张到创新驱动的关键跨越。 （2）行业基本特点 1) 中国人口老龄化 中国正快速进入老龄化社会。根据弗若斯特沙利文统计和预测，从2019年至2024年，中国65岁及以上人口的复合年增长率为4.8%。人口老龄化加剧预计将推动肿瘤和年龄相关疾病发病率上升，如免疫疾病、眼科疾病及骨科疾病。人口老龄化是肿瘤市场增长的重要驱动力，原因为生物、遗传和环境因素随时间推移而积累，导致癌症的发病率随年龄增加而增高。同样地，免疫系统会经历一系列变化，增加对免疫条件的易感性，包括免疫反应减弱、感染增加及自身免疫性疾病。由于眼部结构和功能的变化及骨密度、肌肉量及关节健康的变化，衰老亦为诸多眼部疾病和骨科疾病的主要风险因素之一。老年人通常会面临多种健康问题，因此可能同时患有与年龄相关的多种疾病。（未完）  |