[年报]惠泰医疗(688617):2025年年度报告摘要
深圳惠泰医疗器械股份有限公司 2025年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”相关内容。 3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2025年度利润分配预案如下： （一）公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利10元（含税）。截至2026年3月23日（第三届董事会第四次会议召开日），公司总股本为141,030,049股，扣减回购专用证券账户中股份数1,869,440股，以此计算合计拟派发现金红利为139,160,609.00元（含税）。2025年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额为99,922,988.24元（不含交易佣金等交易费用），故现金分红和回购金额合计239,083,597.24元（含税），占2025年度归属于上市公司股东净利润的比例29.13%。其中，以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份并注销的回购（以下简称“回购并注销”）金额59,990,496.75元，现金分红和回购并注销金额合计199,151,105.75元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例24.27%。 （二）公司通过回购专用账户所持有本公司股份1,869,440股，不参与本次利润分配。 （三）公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在本年报披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 公司2025年度利润分配预案已经公司第三届董事会第四次会议审议通过，尚需提交公司2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1 公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3 联系人和联系方式
2.1 主要业务、主要产品或服务情况 （1）公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。 （2）主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。 1 电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。 公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。公司2024年12月获批的AForcePlusTM三维线形压力脉冲消融导管是国家创新医疗器械，为国内首款获批的用于房颤适应症、兼具三维定位与压力指示功能的脉冲消融导管。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪集成为TM 一体化平台，极大地提高了手术效率。2024年12月，公司电生理产品AForcePlus 导管、TM Pulstamper 导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。2025年上半年，公司的磁定位星型标测导管、电定位可调弯鞘管、磁定位十一极标测导管等多款产品陆续获得注册证，有效完善了房颤手术的三维标测导管及可视化通路解决方案。2025年11月，公司一次性使用心腔内超声导管成功获批，该产品可与迈瑞医疗的超声机及公司三维电生理标测系统联合使用，实现清晰的心腔内超声影像和三维建模。 2 冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在PCI中的具体应用： 公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘、微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。 3 外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。 同冠脉通路产品一样，公司已经建立了成熟完备的外周血管介入器械产业化平台。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括载药微球、弹簧圈、微导管、球囊微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、腔静脉滤器等，其中可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内首个被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。 4 非血管介入产品 公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。2025年6月，公司取得了输尿管支架系统的注册证-输尿管金属覆膜支架，公司成为国产企业中首家获该产品注册证的企业。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件等。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。 5 OEM业务 公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。 2.2 主要经营模式 (1) 采购模式 公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。 (2) 生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。 对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。 针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。 (3) 销售模式 公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。 ①经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。 ②配送模式 配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。 2.3 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业的发展阶段 公司所属行业为“专用设备制造业”下的“医疗仪器设备及器械制造”，属于国家重点发展的“生物医学工程产业”。当前，中国医疗器械行业已进入创新驱动与国产替代加速的黄金发展期，行业增速趋于稳健。 行业增长的动力来源多元：政策层面，集采在常态化基础上更趋理性与精细化。第六批国家高值医用耗材集采（2026年1月）引入“锚点价格机制”等规则，体现出“稳临床、反内卷、促创新”的新导向，为具备核心技术和成本优势的优质企业提供了更明确的发展路径。同时，创新医疗器械特别审批程序、医疗装备产业发展规划等政策持续为产业创新提供支持。需求层面，人口老龄化加深、心血管等慢性病发病率上升，构成了行业需求的长期支撑。技术层面，血管介入等微创治疗技术因创伤小、恢复快等优势，接受度不断提升，并随分级诊疗推进持续向基层市场渗透，进一步打开了市场空间。 （2）公司所处行业的基本特点 技术壁垒高，国产替代进入深水区。公司所处行业属于多学科交叉的技术密集型产业，研发周期长、投入大、专利壁垒高。目前，国产替代呈现梯队化特征：冠脉支架等领域已基本实现进口替代，但在电生理、外周血管介入、神经介入等更为复杂的领域，市场仍由国际品牌主导，国产化率提升空间巨大，正逐步实现从“跟跑”到“并跑”的跨越。 政策重塑竞争逻辑，创新与质量成为核心。集采等政策的深化推进，深刻改变了行业竞争格局。市场竞争从渠道和价格，转向以临床价值、技术创新、产品质量与成本控制为核心的综合实力比拼。具备持续研发能力、完整产品管线和规模化生产优势的头部企业更具竞争力，行业集中度不断提升。 出海战略升级，全球化布局加速。随着国内市场竞争加剧和技术水平提升，出海已成为领先企业的必然选择。出海模式从早期的“产品输出”向“品牌+临床服务”的模式转变，部分产品已经成功进入各国家的高端教学医院市场，尤其是欧洲、亚太等区域。 （3）主要技术门槛 微创介入通路器械开发需多学科技术融合，涉及多种金属材料、高分子材料，以及其加工技术。如高异种金属对接、耐高压球囊等。 心脏电生理器械的研发是一项高度复杂且充满挑战的任务，涉及电生理学、材料学、电磁学、光学、数学等多个学科的深度融合。在技术层面，研发团队需要精通并熟练运用多领域的工程知识，例如高压高频干扰环境下的微弱生理信号采集与处理；电场和温度场等物理场的建模与求解；高级计算几何算法与高速渲染技术的开发；大型软件开发。几乎每一项技术都需要用到该学科最前沿的成果，因此快速形成系统性的技术突破并非易事，任何一个环节存在瓶颈，都会影响最终产品性能，进而影响用户体验。因此，该类产品研发周期长、投入大，需要跨学科团队的紧密合作和持续创新。即使成功攻克技术难关，设备的生产制造、运维管理及成本控制仍然是商业化过程中必须面对的挑战。最后，核心技术和专利往往掌握在少数跨国公司手中，这对新兴企业构成了巨大的知识产权壁垒。这些因素的叠加，形成了行业的高进入壁垒。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 医疗器械按产品属性可分为医用耗材（含高值医用耗材、低值医用耗材）和医疗设备等。根据使用用途，高值医用耗材市场可分为血管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械按作用部位可分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。 （1）电生理器械市场 国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产主要厂商为微电生理、惠泰医疗等。 在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临床证据来证明，属于最优选的疗法。 在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美敦力四个外资品牌的产品完成。公司在2024年底获得的磁定位压冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为备受瞩目的新型能量形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，2025年2月，公司磁定位线性压力PFA导管和磁定位环形PFA导管成功上市，标志着公司在房颤消融治疗领域取得了重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，推动了该领域技术的进一步发展。 （2）冠脉通路器械市场 中国冠脉通路器械市场格局正经历从“外资主导”向“国产引领”的深刻转变。如国产品牌在冠脉球囊细分领域市场份额已超过50%，功能性球囊赛道成为国产替代的核心突破口。公司凭借全产品线布局（导引导管、微导管、球囊导管等）与规模化成本优势，在集采政策下加速医院覆盖，其导引延伸导管、薄壁鞘、微导管（冠脉应用）为国产首款获批产品，在复杂PCI手术中形成显著临床差异化。随着集采从“唯低价”转向临床价值导向（如2026年京津冀“3+N”集采引入锚定价格机制），公司凭借技术能力升级（如高分子材料创新、异种金属对接等）、自动化能力提升等举措进一步巩固行业头部地位。 （3）外周介入市场 外周介入市场呈现差异化竞争格局：肿瘤介入领域国产化率快速提升，而外周血管介入高端市场仍由外资主导，但基层市场潜力巨大。公司通过“通路产品突破+治疗类产品跟进”策略双线布局。肿瘤介入领域：公司的弹簧圈、载药微球等治疗类产品已获注册证，微导管、造影套件凭借性价比优势，市场份额持续提升。血管介入领域：公司的腔静脉滤器已获产品注册证，并建立稳定生产线，且已进入集采，未来市场份额将进一步提升。未来，随着集采放量及公司组合式推广，公司与外资品牌的差距将进一步缩小。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）市场的拓展引领行业持续高增长 为合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。 2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心。截至2025年10月15日，全国通过建立），实现省级区域全覆盖，地市级医联体116个，参与联动医院超2,100家（数据来源：中国房颤中心联盟《2025年房颤中心年度报告》）。2019年9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。 我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者健康意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。 （2）国产替代继续深化，进程加快 自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具备显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”，对已列入采购清单的设备需提供合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保政策倾向对国产器械逐步提高报销比例，进一步提升了国产器械在临床的应用普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占据国内80%的市场份额，基本完成国产替代。 目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在逐步改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下优先采购国产医用耗材，随着电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架的发展之路，涌现出更多的优质国产产品，进一步加速国产替代进程。同时，在国家集采政策的持续推动下，国产产品的市场覆盖率将进一步提升。 （3）行业技术不断迭代升级 随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新已进入快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发亦增加了创新力度，新型材料的运用和结构的优化设计提供了更精准的操控性和耐久性，为医生带来良好的触觉反馈。 在电生理领域，得益于三维标测系统的应用，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，同时也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。射频消融技术经过30多年的发展已日渐成熟，得到了广大医生的认可。在脉冲消融技术领域，公司的环形和线性PFA组合是目前市场上唯一一款在三维下可以进行贴靠压力指示的产品组合。该产品组合集磁电定位、压力感知定量提示贴靠于一体，与自主研发的三维标测系统无缝集成，实现磁电定位、解剖成像，能为医生提供精确的解剖三维和消融能量压力贴靠双可视化，通过最少的射线剂量为患者解除心律失常病痛，大大减少医患双方的辐射暴露，使心脏电生理手术更加安全高效。同时PFA能量能够有效进行心肌消融，达到预定的损伤深度，彻底消除病灶。环+线的产品组合与传统电生理手术的标测消融工具操作手感类似，术者可以快速适应。该款产品组合的上市标志着心脏电生理手术从传统射频消融向可视化、可量化、安全高效的新型脉冲能量转型的重要一步。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1 近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元币种：人民币
□适用 √不适用 4、股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位:股
√适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况 □适用√不适用 5、 公司债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入2,583,927,321.09元，较上年同期增长25.08%；营业成本700,841,947.49元，较上年同期增长22.53%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增长23.55%、29.63%、25.56%；归属于母公司股东的净利润820,636,582.43元，较上年同期增长21.91%。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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