[年报]近岸蛋白(688137):2025年年度报告摘要
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 2025年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的相关风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 鉴于公司2025年度归属于上市公司股东净利润及母公司净利润均为负数，根据中国证监会发布的《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，公司尚不满足利润分配条件。综合考虑公司经营情况以及未来发展规划，为更好地维护全体股东的长远利益，保障公司长期稳定发展，公司2025年度利润分配预案为：不进行现金分红，不送红股，不以资本公积金转增股本。 上述利润分配预案尚需提交公司2025年年度股东会审议通过后实施。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3联系人和联系方式
2.1主要业务、主要产品或服务情况 公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。作为医疗健康与生命科学领域的供应商，致力于为客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以蛋白技术创新和蛋白质应用技术创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建。 1、公司主营业务概况 根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》的要求，国家积极“推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济”。国务院总理李强2023年8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，会议强调，“医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力…”。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。 2025年《政府工作报告》提到，要培育壮大新兴产业、未来产业。深入推进战略性新兴产业融合集群发展。建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业。 2025年7月1日，国家医保局和卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》：十六条举措加大创新药研发支持力度。在2026年全国两会及政府工作报告中，生物医药被首次以“新兴支柱产业”的身份与集成电路、航空航天、低空经济等产业并列。 公司作为生命健康行业重要的原料研发和生产商，积极响应国家号召，在行业变局中抓住机会，重视创新的核心技术开发及技术成果转化，致力于解决基础生物医药原料在生命健康行业的“卡脖子”问题，全面整合公司7大综合性技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案，全面支持和赋能下游产业创新升级。 公司主要产品及服务均通过公司核心技术自主研发生产，主要代表性产品市场认可度高，具备技术先进性。具体分类如下： （1）靶点及因子类蛋白 靶点及因子类蛋白系利用基因工程、细胞工程等技术，通过宿主细胞表达目的蛋白，再经多步分离纯化获得。截至报告期末，公司靶点及因子类蛋白合计3,634种，利用膜蛋白开发技术持续开发系列多次跨膜蛋白，以及前沿研究热点蛋白，覆盖肿瘤、自免、代谢、神经等领域。公司加强细胞和类器官培养相关产品开发，持续增加科研级/GMP级细胞因子、类器官培养基等。在ex? vivo和invivoCAR研究领域，公司优化及上线CARTEST检测试剂盒，具有使用方便、特异性强、稳定性好、适用于临床样本等特点，适用于CAR阳性率检测。在免疫诊断领域，持续开发传染病和动物疾病诊断抗原，推出基孔肯雅热、流感新毒株、猪蓝耳以及伪狂犬病病毒等系列诊断抗原。 ? 公司通过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主研发生产的靶点及因子类蛋白等，具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定可控等诸多优势，市场认可度高。 公司靶点及因子类蛋白产品具体分类如下：
重组抗体是通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术，将编码抗体的基因序列组装到表达载体中，并通过宿主细胞表达生产获取的抗体。 截至报告期末，公司有170种重组抗体，为开发免疫诊断试剂、新型疫苗、抗体药及invivoCAR等提供了高品质抗体原料。在invivoCAR应用领域，推出了多款特异性靶向重组抗体，包括全长、scFv，VHH等类型，适用于与RNA-LNP偶联后进行早期概念验证。公司可通过抗体开发平台、稳定细胞株构建与工艺开发技术、质量分析与控制等技术平台开发出具备序列明确、特异性强、稳定性好、批次差异小等优点的重组单克隆抗体。 公司重组抗体产品具体分类如下：
①酶及试剂的基本概述 ? 酶是具有特定催化活性的蛋白质，公司利用Legotein蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基于计算机系统辅助模拟结构分析，对酶的功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有的蛋白质表达生产平台，开发出具有高活性、高稳定性等特点的优质酶，酶加上辅助成分即构成试剂。截至报告期末，公司酶及试剂合计901种，按照应用领域分类，公司酶及试剂分为mRNA原料酶及试剂、分子诊断酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂和其他药物用酶及试剂。 mRNA原料酶及试剂产品线，持续对已有产品做应用端工艺探索，不断优化不同技术路线RNA生产工艺，持续丰富RNA相关产品，为下游不同应用场景提供有效工具。针对新兴技术invivoCAR方向，结合客户早期概念验证需求，上线一系列经表达验证的CAR分子mRNA及circRNA产品，辅助客户快速完成早期研究。分子诊断酶及试剂产品线，应对客户端产品不断迭代进化的趋势，开发适应客户应用需求的酶原料及试剂。新增双封闭Taq酶抗体，较传统单封闭抗体，可以同时封闭Taq酶聚合活性和外切活性，有效阻止低温下Taq酶对探针的切割，提高检测准确性。新增高灵敏高特异性热启动TaqDNA聚合酶，可实现单拷贝靶标检出，搭配双封闭Taq酶抗体，可做到引物探针提前预混，为开发全预混试剂提供有力工具。恒温扩增方面，新增Bst2.0Plus聚合酶，并在此基础上开发探针法LAMP试剂盒，扩增灵敏度可达10拷贝。同时，持续丰富无甘油系列单酶产品，为下游不同应用方向试剂体系开发提供更多原料选择。目前，分子诊断原料酶及试剂已广泛应用于传染病检测、肿瘤早筛、遗传病诊断、病原体tNGS、动物疫病诊断、POCT等领域。在生命科学研究领域，新增可扩增长达40kb的复杂基因模板的高保真酶及升级款可实现单次12片段的快速连接克隆的无缝克隆试剂盒。此外，新增新一代CUT&RUN试剂盒，为DNA-蛋白质互作研究进一步丰富研究工具。 公司酶及试剂产品具体分类如下：
mRNA原料酶和相关产品全面满足线性RNA、环状RNA、自复制RNA等不同RNA形式的研发生产。基于成熟的蛋白设计、表达、制备、质控体系和前沿的研发部署，在原有丰富的GMP级mRNA原料酶及试剂产品基础上，新增多款GMP级产品，助力RNA药物开发客户研发与临床样品的生产。基于严格的GMP质量管理体系，以及支持“一带一路”市场的HALAL认证等资质，公司10余款mRNA原料酶获得FDADMF备案，已支持多家客户项目获批EUA或IND。mRNA原料酶产品如下：
BsaI限制性内切 对DNA双链进行酶切，产生5'末端突出的粘性末 该系列产品系mRNA生产的 酶、 端，识别位点为 关键原料，用于mRNA大规 BspQI限制性内 5’…GGTCTC(N)1↓…3’ 模生产。限制性内切酶通过 切酶、 3’…CCAGAG(N)5↑…5’ 对质粒进行酶切，获得线性 XbaI限制性内切 该类内切酶与常规Ⅱ型限制性内切酶相比，其优 化质粒模板。 酶 势在于可产生无多余序列的转录模板，使转录产 物序列全部为既定序列。
为满足客户的多样化需求，通过整合公司各项核心技术，依托先进的技术平台及丰富的蛋白/抗体结构设计和表达经验，为生物药、疫苗、体外诊断企业及生命科学基础研究相关科研院所提供研究用重组蛋白（可溶蛋白、跨膜蛋白等）、抗体及mRNA、环状RNA、自复制RNA等相关定制化服务，重组蛋白和mRNA的工艺开发及大规模生产服务，基于分子、蛋白和细胞水平的检测服务、抗体序列发现和疫苗分子的开发服务等。公司CRO服务分为定制化技术服务与技术包转让。 ①定制化技术服务 公司对客户的定制化需求提供量身定制的服务和技术方案，并交付相应的实验成果。公司提供的定制化技术服务内容具体如下：
公司基于已有自主开发的专利技术和研发成果，将某项专利技术和研发成果进行转让，依据不同交付内容和转让范畴，按照公司与客户签订的合同约定确认收入。公司的技术包转让服务主要包括抗体分子序列专利转让、蛋白制备工艺转让、疫苗候选分子转让等蛋白质研发技术及内容的转让。 2.2主要经营模式 1、销售模式 公司设立专门销售部、技术支持部、市场部及商务部门负责公司的销售业务。同时，公司制定了完善的销售管理制度，包括了《CRM管理制度》《样品/测试装跟进制度》《经销商管理制度》《客户反馈控制程序》及《退换货控制程序》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。公司销售模式以直销为主、经销为辅。该等销售模式的主要特点及具体差异如下：
公司下设采购部负责采购原材料、设备和服务。公司制定了严格的供应商管理制度，包括但不限于《采购管理制度》《供应商管理制度》《原材料管理制度》《资产验收管理制度》《物料（试剂耗材类）验收管理制度》及《外包服务管理制度》等，采购流程由ERP线上管理系统完成。具体情况如下： （1）原材料、设备采购流程 常规原材料由仓库管理员根据原材料备货清单最低/最高库存要求提交采购申请，其他原材料、设备需求由各部门根据研发、生产计划提交采购申请，经审批后采购部门汇总采购需求优先在合格供方名录中选取合适供应商，通过询比价、商业化谈判等方式进行采购。 （2）服务采购流程 公司基于专业化分工及成本因素考虑，对部分不涉及公司核心技术的服务向专业服务机构或其他经济组织进行采购。采购的外包服务内容主要包括技术服务、物流运输等。具体服务采购流程与公司采购原材料、设备采购流程保持一致。 3、生产模式 公司生产活动均为自主生产。公司下设专门的生产部，在生产全过程中均建立了质量监控环节和质量保障体系。公司按照《生产原料管理制度》《蛋白原液生产管理制度》《蛋白原液生产工艺管理制度》《蛋白原液生产批号、有效期及生产日期管理制度》《成品入库审核标准管理制度》及《产品审核、放行标准管理规程》等规章制度严格管控生产全过程，并在生产过程中严格执行ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系，以保证生产过程可控，产品质量稳定。 公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式。对于常规销售额及订单量较小的产品，公司不设定最低/最高库存限值控制，通常由客户订单指导生产，公司结合订单需求量、销售预测、边际成本制定生产计划发出生产指令，由生产完成后入库交付客户；对于常规销售额较大的产品，公司按安全库存管理的产品综合考虑市场需求、边际成本，结合产品的特性，制定最低及最高库存限值进行安全库存管理。 4、研发模式 公司以“客户需求”为导向，“前瞻性研发”为原则，公司研发模式以自主研发、自主创新为主，同时与高校、客户等外部单位建立了战略合作关系，积极开展多层次、多方式的合作研发。 公司建立《研发项目管理制度》《重组蛋白开发管理制度》《产品设计开发控制程序》《技术转移管理制度》等制度规范研发过程，保障研发成果。 公司的研发流程主要包括开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段。其中，在研发立项阶段，研发部下属项目组提交立项申请，由评审委员会评审通过后正式立项；在结项验收阶段，由研发组负责人申请结项，评审委员评审验收。 5、CRO服务模式 公司CRO服务包括两种业务类型，即定制化技术服务和技术包转让。公司下设项目管理部负责公司CRO服务，并制定了《服务项目结项标准管理制度》《服务项目反馈客户标准管理制度》等规范制度。 定制化技术服务系根据客户需求进行蛋白重组表达、制备或某种工艺开发等的技术服务，提供客户相关报告和样品；技术包转让系公司基于已有技术和专利所得的研发成果，将其转让于购买方，转让内容为某项专利或技术开发成果、对应的样品及相关资料等。 2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业 公司的主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售并提供相关技术服务。按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“M科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业。根据中国证监会《上市公司行业统计分类与代码》（2024年修订），公司主营业务属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。 公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2024年4月修订)》第四条规定的“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”。 （2）所属行业概况 公司所处的重组蛋白行业用户主要有两类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发、生产为核心的制药企业、疫苗企业以及体外诊断试剂生产商等。 重组蛋白行业发展受生物药、体外诊断、生命科学基础研究等下游应用领域发展的影响。从2015年至2024年创新药融资数据上来看，自2021年融资项目数达到历史最高峰后，项目数和融资金额数据已经连续下降4年。据智云研报《2024医疗健康领域投融资年度盘点》，2024年融资事件约811起、金额73亿美元，项目数与金额同比分别下滑38%、33%。据医药魔方 NextPharma+清华大学联合报告《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》，2024年中国创新药海外BD交易94笔、总金额519亿美元、首付款约41亿美元，出海价值兑现显著提升资本信心。据IT桔子《2025年中国生物技术与制药行业融资年度盘点》，2025年国内生物技术与制药融资731起，同比增31%，融资金额593.78亿元，同比增17%，单笔融资均值升至8213万元；据医药魔方NextPharma数据库《2025中国创新药海外BD年度报告》，2025年创新药海外BD再创新高，全年完成157笔交易，总金额1356.55亿美元，首付款70亿美元，较2024年分别增长67%、161%、42.6%。同时中国新药研发管线约占全球30%，位列全球第二。据IT桔子、医药魔方数据，在细分赛道上，细胞与基因治疗、ADC、双/多抗、小核酸等前沿领域融资占比超65%，亿元级大额融资占比近70%，资本向临床价值明确、国际化能力强的头部项目集中，行业从普涨式扩张转向高质量复苏，市场结构与估值体系持续优化。体外诊断行业政策快速变化，随着医保控费、集采扩面 等政策的持续推进，行业竞争格局进一步加剧，进入震荡调整阶段；在生命科学基础研究领域， 公共财政持续投入，加之国际贸易环境的不确定性，高端蛋白原料国产替代需求较大。数据来源：Frost&Sullivan 2025年上半年，中美贸易战推动生物试剂的国产替代加速。同时，科研机构和生物医药客户倾向于选择性能优异、质量稳定的重组蛋白，提高研究和药物研发生产的成功率。技术实现能力强、产品质量好、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，获得市场认可并得到持续发展。 （3）行业发展的特点 A.从研发角度来说，重组蛋白行业系技术密集型行业，市场需求多样且变化迅速，驱动企业进行前瞻性布局和产品不断迭代更新 重组蛋白行业属于知识与技术密集型行业，具备较高的技术门槛，对于人员专业知识水平要求高。重组蛋白种类繁多，结构和功能多样且复杂。研发并生产出创新功能、结构复杂的蛋白需要对其结构和功能进行大量的调研及学科交叉的运用。 市场需求多样性和变化性是对企业产品研发更迭及前瞻性布局的驱动力。下游客户对重组蛋白试剂产品的应用场景，产品需求多样。随着全球生命科学研究的趋势和热点迅速变化，下游客户对相关产品的需求也会动态变化。RNA疫苗药物行业从单一迫切需求的新冠疫苗起始期拓展到了多方向应用（其他传染病疫苗、肿瘤、细胞治疗、蛋白药物替代等）的发展期。生物药相关领域如双/多抗、ADC、细胞与基因治疗行业、类器官领域的发展带来了上游原料领域更为广阔的市场空间。相关产品的更迭需要重组蛋白企业进行前瞻性的研发布局，不断推陈出新，同时在产品研发过程中不断与客户进行互动，开展更多性能检测和应用验证，以满足客户端需求，从而提升产品市场占有率。 B.从生产角度来说，重组蛋白行业的主要瓶颈系规模化生产技术 重组蛋白行业内企业生产车间面积、机器设备数量不是影响产能的决定性因素，规模化生产技术是实现产能升级需要突破的主要瓶颈。相关产品产能从实验室水平到大规模生产有较高的技术含量，需要解决规模化生产后大规模反应的传质、传热、传动协同性和均一性以及大体积破菌液澄清的技术障碍。 C.从应用角度来说，重组蛋白行业作为原料供应商，价值体现在与下游客户的高效联动，客户粘性较强 由于生物医药行业的安全性要求及特殊性，国家相关产业法规/管理规范规定，进入临床试验后的产品，如发生关键原辅料、处方工艺等变更时，应当对可能影响药品安全性的变更进行评估，重组蛋白行业与下游客户具备了天然粘性。同时，随着更多下游项目进入临床阶段，对上游原料的安全性提出了更高的要求，选择或更换原料更加慎重。根据《“十四五”医药工业发展规划》的规定，医药工业发展规划中重点强调了医药上游供应链的重要性，并多次提及“供应链稳定可控”，上游重组蛋白的原料供应商的价值不仅体现在产品质量上，更体现在对下游客户的多元赋能上。 重组蛋白企业通过和下游应用企业加强技术合作攻关，形成完整的技术协同，可建立稳定的上下游合作关系。上游原料供应商根据下游应用企业的需求，建立上游原料的质控体系，同时向下游客户提供技术输出、原料质控方法及配套质控文件等，有助于下游应用企业更加快速地响应终端市场的需求，从而增强产业链韧性，提升产业链水平，在开放合作中形成更强创新力、更高附加值的产业链。 （4）行业发展情况 A.市场规模整体呈现扩大趋势，多数领域2025年呈回暖态势 根据GrandView关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，2024年重组蛋白市场价值为30亿美元，预计2025至2030年CAGR将超过10.2%，主要驱动因素之一是对生物药品和治疗性蛋白及酶的需求日益增加，这对治疗癌症、糖尿病和自体免疫障碍等各种疾病至关重要。此外，老龄化人口不断增加，加上全世界慢性病发病率不断上升，因此越来越需要创新的治疗办法，进一步刺激了对重组蛋白的需求。 重组蛋白行业发展受生物药、生命科学基础研究、体外诊断等下游应用领域发展的影响。 生物药领域： 2022年以来，生物药行业受全球经济大环境、行业政策以及行业自身发展影响，进入调整期。 从2017年至2025年中国创新药融资数据来看，自2021年融资项目数达到历史最高峰后，项目 数和融资金额数据已经连续下降4年。2025年，中国创新药总体融资回温到了2019年的水平。中国创新药总体融资情况 数据来源：医药魔方MedAlpha新药投融资数据库 随着以临床价值为导向的创新药物研发理念逐步成为共识，生物医药行业投资回归到真正的创新研发，新的技术（双/多抗、ADC、mRNA、类器官、基因治疗、人工智能、合成生物学及蛋白质工程等）被生物医药行业关注。2023年以来国内多款双抗药物、ADC获得国际多国认可，同时政府推出一系列支持生物医药行业发展的政策，成为推动行业前行的助推剂。mRNA技术层出不穷，如环状RNA、自复制mRNA、不加帽mRNA的设计、递送方式升级（如靶向特定组织或器官，加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性肿瘤mRNA疫苗、mRNA蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。2025年6月，美国Capstan公司宣布其体内细胞疗法CPTX2309正式开始I期临床试验，用于B细胞介导的自身免疫疾病，该疗法是首款基于mRNA-靶向LNP递送技术的体内CAR-T疗法，此后掀起以mRNA技术为核心的体内CAR疗法研究热潮。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域。在知识产权方面加强知识产权保护，鼓励企业自主研发，提高企业创新动力和市场竞争力。此外，国家不断完善医疗与创新药相关政策指导。2024年7月，国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》统筹医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制。党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。2026年《政府工作报告》提到，要“打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业”。这是生物医药产业首次被列入国家层面的“新兴支柱产业”，说明生物医药产业正在成为应对人口老龄化、保障全民健康安全的战略支柱。报告为医药健康产业明确了方向：从“治病”转向全生命周期健康管理。医保支付重构产业逻辑，创新驱动重构竞争格局，人口老龄化打开新增长空间。 生命科学基础研究领域： 随着《国家自然科学基金“十四五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金投入的增长以及中小型生物科技公司的崛起，生命科学基础研究将继续蓬勃发展。随着科技创新体系建设的不断完善，生物技术在未来经济社会发展中的引领地位日益凸显，国内生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。 根据产业研究报告网发布的《2025-2031年中国生物试剂市场深度研究与市场全景评估报告》数据预测，预计到2025年，中国生物试剂市场规模有望达到432.8亿元人民币，2025-2031年复合增长率为21.1%。 中国分子生物学试剂的市场规模从2015年的36.3亿元增长至2020年的76.0亿元，年复合增长率为15.9%。预计2020年至2025年，分子生物学试剂的年复合增长率为15.5%，2025年分子生物学试剂的市场规模将达到156.4亿元。（数据来源：中金企信国际咨询）随着国产品牌知名度和产品品质的逐步提升，国产产品引用文献的增加，该领域分子类、细胞类、蛋白类研究试剂的国产替代正在全面展开。 体外诊断领域： 体外诊断作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。然而，在后疫情时代以及集采的大背景之下，体外诊断行业进入了深度调整期，IVD企业短期内面临成本控制、产品结构调整、技术创新、市场重构等重大考验。2025年，国内体外诊断行业延续了深度调整的态势。根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，以在中国市场销售的成品为统计口径，预计2025年中国体外诊断市场规模约为1,080亿元人民币，较2024年的约1,200亿元同比下降10%。体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。在IVD行业中，IVD原料占据成本比例较高，长期由外资生物巨头主导，但国产化进程加快明显。 B.进口替代趋势延续 近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家对生命健康、生物制造、生物医药的大力支持带动了国内相关产业的快速发展。此外，行业周期对供应链的影响，关税壁垒等因素推动下，原材料进口价格高涨，内生需求扩大，进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业在重组蛋白研发、生产、质量控制方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，国产重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，进口替代趋势延续。 体外诊断作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。然而，在后疫情时代以及集采的大背景之下，体外诊断行业进入了深度调整期，IVD企业短期内面临成本控制、产品结构调整、技术创新、市场重构等重大考验。2025年，国内体外诊断行业延续了深度调整的态势。根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，以在中国市场销售的成品为统计口径，预计2025年中国体外诊断市场规模约为1,080亿元人民币，较2024年的约1,200亿元同比下降10%。体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。在IVD行业中，IVD原料占据成本比例较高，长期由外资生物巨头主导，但国产化进程加快明显。 （5）主要技术门槛 生物医药行业和基础科学研究对重组蛋白的种类、质量、货期和稳定性都有非常高的要求，此外应用场景多样且复杂，需要研发和/或生产全流程的产品、支持和服务解决方案。由于行业特性势必要求重组蛋白不仅具备接近天然蛋白的结构，而且需要更高的纯度和更好的生物学功能及批次间性能一致，还需要有稳定、快速和大量的供货能力。为了满足客户对重组蛋白的多种需求，公司需要开发成千上万种重组蛋白，开发出产品之后还需要做多种质量控制，比如纯度、内毒素、亲和力以及生物学活性验证，因此需要建立多种生产平台、活性检测平台、应用平台等研发和质量控制体系，并需要具备蛋白结构分析和设计、细胞培养、转染、纯化和活性检测等经验。如酶及试剂产品的主要技术壁垒是对酶的改造能力。酶的改造涉及酶活性、酶表达量、热稳定性、催化效率、抑制剂耐受性等多种核心性能指标；重组抗体产品的技术壁垒主要是如何高效地获得高亲和力的重组抗体及抗体对，以及提升重组抗体的表达水平；靶点及因子类蛋白产品的主要技术壁垒是如何设计出类天然结构的功能蛋白以及提升产品活性等。同时，研发产品从实验室到大规模生产并保证质量稳定系公司所处行业的重要壁垒，需要在生产过程中选择适合大规模生产的工艺步骤和工艺设备，同时严格控制工艺参数，在相对宽泛的工艺条件下确保产品的稳定性。针对生物医药行业和基础科学研究研发生产流程众多和复杂的情况，能够提供全流程应用解决方案将会有更大的竞争优势。 重组蛋白行业对生物相关人才的要求较高，专业人才的技术能力需要长时间的研发生产实践练就，无法仅仅通过高校实验室培训获得。同时，重组蛋白行业作为多种技术综合的行业，需要企业长时间地积累才能建立完善系统的技术能力，进而有能力训练出高技术人才。 生物药行业作为技术密集型行业，呈现多技术路线齐头并进、多技术路线联合使用、创新驱动的显著特点，对上游供应商的全方位服务能力提出全新的要求。 公司从下游客户的应用需求出发，全面整合7大技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案的转型，已形成针对多个应用领域的全流程解决方案，竞争优势明显。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司以“专注底层创新，赋能生物医药行业”为使命，全面整合7大综合性技术平台和23项核心技术，为生物药、体外诊断、RNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域客户提供原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。 2025年持续进行创新研发，开发新产品200余个，并涉足合成生物学领域，展示了公司持续创新的能力，以及在行业内的领先地位。 公司积极跟进监管政策，持续强化质量管理体系建设，匹配客户需求，与客户携手并进，截至报告期末，已通过近百家客户现场审计，助力40余个RNA疫苗药物/重组疫苗/细胞与基因治疗项目成功申报CDE/FDAIND，其中2家客户项目获批海内外EUA。公司的创新平台、质量控制体系、生产能力和业务拓展支撑公司的领先地位，成为相关领域的产品和服务的主流供应商。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内，随着生命科学应用领域的技术发展，行业创新迭代速度加快，在mRNA领域，新技术与新的应用方向更加多元化。抗体药领域双抗、多抗和ADC等细分赛道增长较快，细胞与基因治疗领域的产业化进程加快，原料国产化加速。体外诊断领域的分子POCT、等温、快速PCR等技术被市场认可，且向动保市场扩展。2025年9月28日，国务院发布第 818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，2026年1月27日，国务院发布第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》，二者分别由卫健委、药监局主导，将推动生物医药行业转向“规范与创新并重”，促进行业稳健发展。 （1）RNA疫苗药物领域技术和应用方向更加多样化 报告期内，RNA新技术层出不穷，如环状RNA、自复制mRNA、不加帽mRNA的设计、递送方式升级（如靶向特定组织或器官、加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性mRNA肿瘤疫苗、mRNA蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域；InvivoCAR因其相对简单的制备流程，普适性强，安全性较高等优势成为新的细胞治疗方向，2025年6月，首款基于mRNA-靶向LNP递送invivoCAR-T疗法进入I期临床，mRNA相关产品产业化进程稳步推进。RNA疫苗药物的产业化周期较长（疫苗研发周期一般需要8到10年，蛋白类药物平均研发周期为10年），国内外的RNA疫苗药物研发管线丰富，目前除RNA新冠疫苗外，Moderna公司RSV疫苗上市。此外，全球已有三款环状RNA药物获批临床，突破了环状RNA技术的临床化局限，此外，基于环状RNA的半衰期更长，其用于invivoCAR疗法前景广阔。随着更多疫苗管线产业化进程的推进，mRNA原料需求未来有望逐步放量。 （2）单抗药物研发热度趋缓，双/多抗和ADC等细分领域活跃度升高 医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各个维度的数据统计均达到了历史新高。化学药和生物药依然是授权的主力军。在生物药领域，单抗（全球106项，中国46项）、ADC（全球57项，中国39项）及双抗（全球46项，中国26项）位居前三，肿瘤、免疫疾病及神经疾病是全球关注的重点领域。国产双/多抗、GLP-1受体激动剂，以及ADC药物，正成为中国药企出海征途上的新增量引擎，国内药企创新实力愈发受到全球的关注和认可。 随着国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新，抗体药企业更加关注新靶点的布局，国内除PD-1、PD-L1、FGFR、HER2等研发热度较高的靶点以外，越来越多针对新靶点的候选药物也不断获批临床或成功实现商业化，肿瘤、代谢等领域的多次跨膜蛋白靶点获大量关注。 下游产业发展为上游原料与解决方案供应商提供了新的增长点和发展的持续性。 （3）细胞与基因治疗领域发展迅速，原料国产化替代将加速 据再生医学联盟（ARM）最新报告，2024年全球CGT市场规模突破300亿美元，同比增长35%。根据丁香园Insight数据库显示，截至2025年12月，全球已上市147款CGT产品，其中细胞治疗药物76款，基因治疗药物68款，超过50%的产品在近5年内获批，近十年（2016年至2025年）产品上市的年复合增长率达15.2%，行业进入高速扩容阶段。 2025年，细胞与基因治疗领域正经历一场由前沿技术深度驱动的范式革命。基因编辑、递送系统与人工智能等数字技术的协同整合，已不再是单一技术的线性进步，而是共同构筑了一个重塑治疗格局的技术矩阵。目前，CGT领域正在向干细胞、免疫细胞、成体细胞、核酸药物、基因编辑药物“多领域协同”的多元化演进，正式从技术探索阶段迈入商业化应用阶段。近年来，中国政府相继出台多项政策促进CGT发展。例如，国家药监局（NMPA）加速了细胞疗法的审评审批，推动创新药物尽早上市。 从临床阶段管线看，中国以2,233个产品数量、40.5%的全球占比位居首位。 目前，国内基因和细胞治疗研发企业众多，研发和生产用原材料主要依赖于进口，存在成本高、供货周期长、部分原料尚无GMP级产品等问题，成为制约CGT产业发展的痛点之一。随着国产原材料供应商研发、生产和质量管理水平的提升，加之对客户定制能快速响应和交付，产品安全性和有效性得到保证，支持越来越多下游客户获得CDE/FDAIND，国产替代进程将加速。 （4）体外诊断领域 ①POCT产品满足诊断能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发展方向未来体外诊断市场核心驱动因素来自人口老龄化和疾病防控意识提升所带来的患者增长，以及县级、基层医院在政策驱动下对于检测试剂/设备采购需求的上升。《“十四五”医药工业发展规划》要求大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。 随着医疗诊断时间、便利性等方面要求升级，叠加分子诊断企业寻求技术产品创新的市场竞争需求提升，POCT产品因其适用于医院急诊、基层医疗单位、家庭等多种检验场景，满足诊断能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发展方向。 ②可冻干/冻干原料需求增加 受产品同质化、低价竞争、集采价格压力影响，体外诊断企业出海成为大趋势，冻干产品相较液体试剂具有明显的运输成本和稳定性优势，出海企业对可冻干原料、冻干微球等原料的需求不断增加，国产诊断原料替代空间广阔。 ③动物诊断需求增强 随着畜禽类规模化养殖的检疫程序将更加完善、宠物数量上升及老龄化问题的出现，检疫和医疗需求不断上升将直接带动诊断试剂市场积极发展。根据艾瑞咨询披露的数据，中国动物诊断市场规模2020年为114亿元，2025年预计增长至224亿元，期间年复合增长率为14.5%。动物诊断试剂需求的上升对上游免疫诊断和分子诊断原材料提出了更多的需求。 （5）AI技术 AI技术在生物医药领域的应用正蓬勃兴起，国家连续发文鼓励和扶持AI医疗行业的建设与发展，不断完善产品的上市审批制度，鼓励AI医疗创新发展。AI在药物研发全流程的渗透将加深从靶点发现、药物设计到临床试验等环节的智能化升级，推动生物医药产业迈向高效、精准的新时代。AI与生物技术的深度融合正重构生物制药产业的底层逻辑，将传统“试错驱动”的研发模式升级为“数据驱动+精准设计”的全新范式，在缩短研发周期、降低成本、提高成功率三大维度实现跨越式突破。AI与生物技术的深度融合不仅是技术层面的革新，更是生物制药产业发展理念的根本转变。 （6）类器官技术 2025年4月，FDA宣布，计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。使用“新方法论”（包括AI计算模型、人类细胞系、类器官以及器官芯片系统等）替代动物实验，同时使用真实世界数据确定药物的有效性。这一举措将进一步促进AI、类器官等新方法论的发展。类器官除广泛用于器官发育、再生医学、药物筛选、基因编辑、疾病建模等领域，在体外诊断领域也有广泛的应用前景。2025年10月27日，美国Qureator公司正式宣布，其自有的血管化肿瘤免疫类器官模型（vTIME）生成的临床前疗效数据，成功助力SillaJen公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究性新药（IND）补充申请批准。这是全球首次完全基于人类血管化类器官疗效数据通过FDAIND的里程碑，标志着药物研发正式迈入“无动物实验验证”的全新阶段。2026年1月19日，国家自然科学基金委员会（NSFC）正式发布《2026年度国家自然科学基金项目指南》，该指南在生物材料、成像与组织工程学（C10）目录下，正式设立“类器官与人工器官”二级申请代码（C1004）。这一调整标志着类器官技术已从纯粹的实验工具演变为独立的科研赛道，正式进入国家基础研究的战略序列，成为推动生命科学范式转移的核心引擎。与此前国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》对类器官的明确背书，在监管与科研两端完成了自上而下的战略闭环。在精准医疗方面，类器官相关试剂盒已在医院/医检所被用于药敏等研究，目前已有相关产品获得医疗器械备案。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4、股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位:股
√适用 □不适用 4.4报告期末公司优先股股东总数及前 名股东情况 10 □适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入146,439,493.07元，相较上年同期增加14.80%；实现归属于上市公司股东的净利润-77,783,391.56元；归属于上市公司股东的净资产2,034,722,263.71元，同比减少 ；公司总资产 元，同比减少 。 3.19% 2,151,548,647.40 3.00% 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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