[年报]健友股份(603707):健友股份2025年年度报告摘要
南京健友生化制药股份有限公司 2025年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3、公司全体董事出席董事会会议。 4、公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），该预案尚需提交2025年年度股东会审议批准。 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。 1.报告期行业基本情况 医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策组合拳，推动产业创新水平显著提升。 但与此同时，中国医药制造业正面临多维度的竞争压力升级。政策层面，带量采购常态化和医保谈判及支付改革持续压缩行业利润空间。市场层面，头部企业市占率加速提升，创新药同质化竞争加剧。成本层面，原料药价格波动、环保标准提高及人才争夺白热化推高运营成本。技术层面，新技术迭代速度加快，研发投入门槛持续攀升。在此背景下，行业呈现两极分化格局：具备持续创新能力、成本控制优势及国际化布局的企业获得发展先机，而传统仿制药企业面临转型阵痛。一方面，预计未来行业将加速整合，市场集中度将进一步提升；另一方面寻求出海合作机遇已成为中国药企突破发展瓶颈的战略选择。 中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器等核心环节仍依赖进口。 同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。 对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药贸易政策的差异化高关税壁垒及非关税限制将对行业产生多维度冲击。短期内，低附加值医用耗材及直接出口的成品制剂企业将首当其冲，利润空间受到显著压缩，而大宗原料药企业虽暂获关税豁免，但面临长期的供应链‘去风险’压力。这一局势将加速行业格局重构，倒逼企业从‘成本驱动’转向‘创新驱动’，加快向创新药、生物药等高附加值领域转型，并促使企业通过加大研发投入、深化License-out（对外授权许可）等多元化国际合作模式，以规避贸易壁垒，实现全球化发展。 2.全球医药行业基本情况 2025年全球医药行业持续稳健增长，市场规模已突破1.7万亿美元，在人口老龄化加速、慢性病负担加重及创新疗法涌现的多重驱动下，行业维持6%-7%的年增速。根据IQVIA最新数据，2025-2029年全球药品支出复合增长率将保持在5%-8%，预计到2029年将达2.4万亿美元，其核心驱动力是创新疗法的涌现和药品可及性的扩大，但增长模式已发生转变。不同于以往依赖新药上市，当前及未来的市场增长将更多地由已上市一段时间的“老产品”驱动，这反映了高临床价值药物的可获得性在提升。与此同时，区域增长呈现分化，新兴医药市场的增长更为强劲，而发达国家市场则因专利到期、仿制药和生物类似药带来的成本节约而增长放缓。 3.公司产品所涉及细分领域市场概况 （1）肝素制剂 公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂，低分子肝素制剂包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。 随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据推算，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）2025年约69.7亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被Ⅳ因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。 低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。从区域分布来看，欧美仍保持最大区域市场地位，生物类似药渗透程度较高，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧美成熟市场仍存在差距。 随着全球老龄化加深，65岁以上人口占比持续增加，心血管疾病发病率年增约3-5%，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业持续发展，但同时面临新型口服抗凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据行业预测，未来五年，在肿瘤和肾病适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业将保持6%-7%的复合增长率，预计2030年市场规模将突破90亿美元。 （2）非肝素无菌注射剂 公司主要无菌注射剂产品包括阿达木注射液、紫杉醇注射液、利拉鲁肽注射液、注射用达托霉素、注射用泮托拉唑钠、瑞加诺生注射液、注射用亚叶酸钙、注射用比伐芦定、注射用米卡芬净、度骨化醇注射液、磺达肝癸钠注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等。 2025年全球高端无菌注射剂市场保持稳健增长，市场规模持续扩大，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及慢性病治疗需求的不断提升。从区域市场格局来看，全球高端无菌注射剂行业呈现出明显的差异化发展态势。北美市场凭借其成熟的医疗体系和强大的创新药研发能力，继续保持领先规模，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗领域占据主导地位。得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业的崛起，中国市场以两位数的年增速领跑全球增长。从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不断提高等挑战，但生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业创造了新的增长空间。 （3）CDMO行业市场概况 CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药CDMO行业保持较高的市场景气度，在2028年和2033年，全球医药CDMO行业的市场规模预计将分别达到1,684亿美元和3,385亿美元。而中国医药CDMO市场规模预计2028年将达到2.084亿元人民币，2033年将达到5.369亿元人民币。随着中国医药CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场正成为全球医药供应链的关键力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动之一。 4.行业政策情况 医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。 2025年1月，为全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见指出要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平及支持医药产业扩大对外开放合作等。 2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出，支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。 公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。 公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。 （一）报告期内公司从事的主要业务 1.无菌注射剂业务 公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有超过100项境外药品注册批件、超过30项中国药品注册批件。报告期内，公司已上市销售并持有批件所有权的注射剂产品如下表所示：
2.肝素原料药业务 肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供 给，一直是我们的企业愿景。 作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素 制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司 无菌注射剂国内和国际化进程的基础。 3.CDMO业务 中国制药行业在过去10年内快速发展，特别是在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂 家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球 市场是中国产业结构优化升级的必由之路。 作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时， 亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、 生产、研究等环节中提供专业化服务。 随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得 到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO 服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮 助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。 4.生物药创新业务 为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和 无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分 子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。 公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究 与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高了生物质量研究与工艺开发及转化能 力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。 （二）公司经营模式介绍 1.采购模式 公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的 供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公 司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中 化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产 业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好地应对市场竞争；在国外采用了全球API Sourcing的采购模式，建立了多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作 关系。集中洗脱的工艺流程如图1所示：图1集中洗脱工艺流程图 2.生产模式 公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。 公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和CGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。 3.销售模式 （1）肝素原料药业务 在肝素原料销售模式上，公司一直采取“直销为主、经销为辅”的模式。公司通过持续不断地提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与国际主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。 （2）国内制剂销售业务 随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。“中美双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。 （3）北美制剂销售业务 北美医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。北美医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。 公司通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以北美医药销售思维进入和开拓北美制剂市场，在北美建立自主品牌。多年来通过自主研发、收购批件、对外合作等多种模式建立了拥有近百个产品的产品管线，全面覆盖了北美小分子注射剂的主流品种，其中心血管、抗感染、辅助生殖、抗肿瘤等方向已经成为北美市场的重要供应商。通过多年来与医药集中采购组织、分销商和药房系统的合作，公司凭借过硬的产品质量、稳定供应保障赢得了各方的普遍认可。随着公司业务在北美市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在北美形成了一定市场地位和影响力，已经成为北美注射剂仿制药市场不可忽视的供应商之一。 （4）全球其他地区制剂销售业务 在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。 （5）全球CDMO销售业务 公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效地降低产品成本，更好地参与市场竞争。 （三）报告期内公司业绩驱动因素 2025年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司营业收入较去年同期略涨1.71%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降29.61%，其中制剂业务收入占总营收的88.10%，原料药业务收入占总营收的10.04%，其他业务收入占总营收的1.86%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。 1.公司坚定转型脚步，中美制剂产品获批双丰收。随着公司坚定地向高端制剂方向转型，公司肝素原料药业务占总营收的比例从2019年占超过60%到2025年占10%，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。报告期内，公司获得利拉鲁肽注射液、依托泊苷注射液、丙泊酚乳状注射液、醋酸奥曲肽注射液等多个药品注册批件。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域，随着公司各类药品市场推广持续推进，进一步拓展了国际制剂市场，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。 2.报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。 此外，公司基础肝素制剂产品也在不断深入国内市场。公司国内制剂均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道。随着中国药品集中采购步入常态化，优先准入有助于公司通过药品集中招标采购组织进行销售；在集采之外，公司将继续完善国内销售渠道和运营渠道、拓展市场，带动国内制剂销售数量快速增长。 公司制剂业务的稳定增长，再次证明公司在制剂研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。 3.依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。 CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在北美寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在北美市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 4、股东情况 4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况 单位:股
√适用□不适用 4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况 □适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 截至2025年12月31日，公司总资产为1,034,253.47万元，归属于母公司股东权益为690,286.32万元。报告期内，公司实现营业总收入399,067.80万元，比上年同期略涨1.71%；实现利润总额69,941.64万元，比上年同期下降29.50%；实现归属于母公司股东净利润58,153.62万元，比上年同期下降29.61%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润50,272.01万元，比上年同期下降35.73%。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用√不适用 中财网
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