[年报]圣湘生物(688289):圣湘生物科技股份有限公司2025年年度报告摘要
圣湘生物科技股份有限公司 2025年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年年度拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.61元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至本公告披露日，公司总股本为579,388,006股，扣除回购专用证券账户中股份数4,525,202股，以此计算合计拟派发现金红利150,039,191.84元（含税）。 如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份的基数发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，公司将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交公司2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3联系人和联系方式
2.1主要业务、主要产品或服务情况 公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。 为了积极落实国家关于儿童健康管理、促进人口长期均衡发展的号召，拓展公司在“诊疗一体化”的综合战略布局，提升公司的盈利能力，公司于2025年1月全资收购中山海济100%股权，生长激素系列产品已成为公司主要业务之一。结合公司在体外诊断领域以及中山海济在生长激素领域的业务优势，充分发挥协同效应，有助于更好地推动业务拓展与产业链延伸，完善医疗领域综合战略布局。 2.2主要经营模式 公司聚焦生命科技领域，结合目前疾病防控重点，深度打造“试剂、仪器、第三方医学检验服务、生物制药”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，以自主研发驱动产品升级，通过规范化采购与精益生产保障产品质量，以“直销和经销相结合”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，充分发挥“诊断+治疗”的协同优势，积极实践“诊疗一体化”战略，助力精准诊疗。 1、采购模式 公司采购体系全面覆盖核心生产与运营所需物资，主要包括：关键生产物料（原辅料、包材、耗材等）、保障性固定资产（设备、信息系统等）、日常运营物资及工程建设项目物资。 公司建立了专业化、分品类的集中采购管理体系及严格规范的工作流程。生产及经营类物资，严格依据需求从合格供应商库中采购，并与重要战略伙伴签订长期协议及质量协议，确保权益与供应稳定。到货物资由质量、需求、仓储部门联合验收。工程类物资采购主要采用招标机制（定向邀请或平台公开招标）。采购部门主导流程，业务部门深度参与技术规格、验收标准设定及招标文件制定与评标。评标实行技术标（业务部门主导）与商务标（采购部门主导）分离评审，最终由跨部门评标委员会确定中标方。 公司建立了规范的供应商准入、评价及分级管理机制。依据规程建立供应商档案，组织多部门评审并经批准后纳入合格清单。合作前进行质量标准对标并签订质量协议。合作中通过闭环质量反馈机制处理问题并驱动供方改善，作为续用或停用依据。质管部门进行年度质量回顾评估，实施分级管理并给出相应优化建议。 2、生产模式 公司主要基于战略规划、市场需求预测及年度销售目标制定生产计划，生产运营采用设定合理安全库存量的“按需生产”模式，具备良好的市场响应能力与库存管理效率。 公司严格执行国家质量管理体系相关要求，建立了覆盖产品生产全过程、质量监督及检验放行的严格质量管理制度。在质量、工程等相关部门的协同下，生产部门依据年度生产计划并结合月度需求执行生产任务，确保完成供货目标并维持必要的安全库存水平。每批次生产过程中均经过严格质检后方可进入下一环节，最终质检合格后完成产品入库。同时，公司严格执行安全生产相关制度，强化现场精益管理与安全隐患排查治理，以确保消除隐患，避免安全事故。 3、营销模式 公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，打造了一支管理高效、覆盖全面的专业化销售团队，从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端，致力于实现全人群、全医疗机构、全渠道的开发覆盖。同时，公司通过线上线下相结合的学术推广及专业化的技术服务，着力建设标杆医院与标杆市场，深化终端影响力。 公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了严谨的代理商遴选、评估体系及分级管理制度。遴选标准不仅要求经销商具备国家规定的相关资质，更强调其终端市场覆盖能力、学术推广意愿与能力、技术服务支持水平，并需通过严格的合规背景调查。公司充分发挥经销商的销售网络与地域优势，持续挖掘潜在客户，提升产品市场渗透力，扩大市场份额。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供专业的学术支持和技术服务，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分的大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。 4、研发模式 公司坚持自主研发为主的产品开发策略，聚焦于体外诊断及生物制药产品的持续升级迭代及新产品、新技术的开发。产品开发全过程严格按照行业法规与标准执行，具体流程包括需求输入、项目立项、产品设计开发、产品小试验证、中试性能验证、产品注册检验、临床实验、注册申报、获得注册证书等环节。 公司设置生命科学研究院等专业研发部门，并下设技术研究、产品开发、注册申报、产业化等专业核心模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，不断提升研发产品的效率和质量。产品升级与技术开发紧密围绕临床需求和市场趋势，建立产品全生命周期管理流程，并由专项项目团队负责具体的产品开发任务。同时，公司根据战略发展需要，积极与行业领先的技术平台开展合作，加速产品开发进程。 2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段及基本特点 根据中国上市公司协会《上市公司行业统计分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码C27），聚焦试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药领域。其中，公司目前主要诊断类产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，生长激素类产品属于《药品注册管理办法》规定的治疗用生物制品。 体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。 在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。 随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。 近年来，以疾病为中心的诊疗模式逐渐成为医院高质量建设的新趋势，疾病的诊断与治疗的关系在专病诊疗一体化建设的进程中变得更加相辅相成、密不可分、深度融合。因此，将先进的诊断技术与精准的治疗方案无缝结合，实现疾病的早筛、精诊、优治，正成为行业提升服务效率和治疗效果的核心发展方向，市场潜力巨大。 生长激素（HumanGrowthHormone,hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼、内脏及全身生长发育、刺激蛋白质合成、调节脂肪与矿物质代谢的核心生理功能。作为治疗药物，重组人生长激素是通过基因重组技术合成的生物制剂，需严格遵循国家处方药管理规范，主要适应症包括儿童生长激素缺乏症（GHD）、Noonan综合征等。 目前，中国矮小症患儿基数庞大，但年就诊率及实际接受规范治疗的比例仍然较低。准确的诊断依赖于严格的医学评估程序（如生长激素激发试验、IGF-1检测、垂体MRI等）。因此，推动诊断精准化与普及化，例如结合基因检测与动态分泌监测技术提升诊断准确率，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务，是深化儿科精准诊疗的核心发展方向，“诊疗一体化”趋势显著。此外，伴随国家分级诊疗政策深化，提升基层医疗机构标准化检测能力将成为扩大诊断覆盖、提升市场渗透率的关键突破口。 2、主要技术门槛 体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。 新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 人生长激素是基因重组技术表达蛋白，生产制造涉及技术繁杂、工艺链长，因此要求企业具有完善健全的生物制品加工、质控体系，以保证可持续生产高质量、稳定、有效的优质产品。短效产品已有多年的临床应用实践，新剂型开发成为人生长激素升级更新的重要赛道，长效剂型近年来成为行业布局热点，主要涉及蛋白结构改造、生物工程、非临床研究、临床研究等相关专业及技术，技术门槛高，其他前沿技术（如口服制剂、新型递送系统）的转化与产业化难度更大。 随着更多企业进入人生长激素领域，也促使着新技术新产品更快的推出，对企业的前期布局、技术开发投入、技术创新及产业化能力的提升都提出了更高要求。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司致力于推动生命科技人人可及，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业，荣获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等60余项国内外重大奖项，承担国家“十三五”“十四五”等重大项目60余项。作为精准诊疗领域龙头企业，公司正在加速向生命科技国际领军企业转变，向世界一流企业迈进。 公司聚焦行业健康发展，引领行业标准和国家相关政策制定。为《中华人民共和国医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了引领作用，并代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等20余项分子诊断行业标准建立，参与了30多个国家标准物质定标。 公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 （1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、高分辨熔解曲线、分子POCT、基因芯片、快速提取、单分子测序及检测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 （2）新产业 体外诊断上游层面，许多公司积极布局分子诊断原材料领域和自动化设备智能制造，降低对外部的依赖，同时积极与科研院所医疗机构合作，解决核心技术和核心原材料“卡脖子”的问题；中游层面，国内企业进口替代提速，企业精细化管理水平提升，生产自动化、信息化、智能化成为国内IVD发展新趋势；国内出台一系列创新激励政策，鼓励科研院校与医疗机构及企业共同产学研和医工转化，LDT试点等政策为体外诊断创新发展和应用转化提供更好支撑；下游层面，国家医疗政策陆续出台，高质量医疗发展、优质医疗资源下沉、健康中国建设等都为IVD企业创造新机遇。 （3）新业态和新模式 一是体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球体外诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场；四是体外诊断公司积极参与医院的LDT试点，探索LDT新业务模式。尤其是生命科技产业数字化、智能化建设提速，优质医疗资源下沉扩容，“家门口”医疗资源供给能力提升、到家诊疗模式创新医疗消费的升级，已成为产业新模式和新业态的发展方向。 2、未来发展趋势 （1）精准医学赋能，分子诊断市场加速发展 近年来，体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，其中分子诊断凭着独特优势成为IVD增速最快的细分领域。其在公共卫生防控中的大规模应用提升了人们的认知，精准医疗的推进也使其在重大疾病精准检测中的重要性日益凸显。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用。随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将不断扩大，成为精准医学发展的关键支撑。 （2）基础能力升级，筑牢行业发展根基 目前我国拥有PCR实验室的医疗机构超1.3万家，覆盖范围广泛，核酸检测基础能力建设已成规模，从数字化、智能化、新项目应用拓展等维度盘活这些硬件能力，将成为我国公共卫生防控体系升级建设和重大疾病防控的关键基础，极大助力和推进我国精准医学发展。 同时，AI人工智能技术的突破将进一步驱动底层能力的变革和提升。凭借AI算法的爆炸式跃升与深度介入，可以用于体外诊断的多个环节，如样本分析、数据处理、诊断结果预测等，不仅可快速解析复杂检测数据，提高诊断的准确性和效率，还能基于历史数据与实时检测结果，动态预测疾病发展趋势，新技术、新产品、新生态将加速构建。 （3）医疗资源下沉，提升基层精准诊疗能力 依据国家统计局数据，2024年末我国共有医疗卫生机构109.2万个，其中医院3.9万个，基层医疗卫生机构104.0万个。随着我国分级诊疗体系和五大医疗中心建设的深入实施，基层医疗机构将逐渐承担起精准医疗的责任。但目前基层医疗机构患者首诊率不高，医疗资源分布不均、资源挤兑的问题仍比较显著，因此，推动优质医疗服务资源下沉基层，提升基层医疗卫生服务机构精准诊疗能力，让群众在“家门口”就能享受到高质量诊疗服务，是未来的必然趋势与要求。 移动分子诊断（POCT）契合国家医疗资源下沉的发展需要，将成为未来核酸检测可及性的基础。分子POCT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化等优点，可对传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测及快速诊断需求进行补充，应用场景极为丰富。凭借高度可及性、便捷性，分子POCT不仅能在基层医疗机构得到充分使用，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件、车载现场检测、帐篷医院、海关、出入境的现场检测，学校、社区诊所等场景的精准检测，具有广阔的增长空间和大规模应用拓展的潜力。 （4）消费医疗创新，开拓行业增长新蓝海 随着全球经济水平发展及人均GDP提升，民众对于医疗健康需求全面升级，对健康的重视程度和消费能力不断提高，消费医疗进入高速发展阶段。近年来，我国健康消费需求呈井喷趋势，包括健康体检、健康保险、互联网医疗、基因检测等消费在内的健康管理市场规模已超过2万亿，预计在2028年将突破3万亿。人们对健康的需求从传统的疾病治疗向预防保健、个性化健康管理转变，将为体外诊断行业带来新的市场机遇。 政策红利的支持和行业新生态的建立，促使体外诊断企业不断探索新的商业模式和产品服务。 例如，结合严肃医疗与消费场景，创造性地提出接续性医疗模式，联合互联网平台通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，在保障医疗服务专业性的同时提升大众健康管理的可及性，实现基层精准诊疗服务的便捷下沉。未来，在AI数字技术快速融合应用背景下，针对疾病精准预防、主动健康管理以及个性化诊疗方案打造提供相关高质量产品与服务的企业将成为行业竞争的中流砥柱。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4、 股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位:股
□适用√不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况 □适用√不适用 5、公司债券情况 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入1,641,533,008.19元，较上年同期增长12.58%，营业成本397,479,157.73元，较上年同期增长23.42%。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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