科莱瑞迪(920072):法律意见书
原标题:科莱瑞迪:法律意见书 关于 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 向不特定合格投资者公开发行股票并在 北京证券交易所上市之 法律意见书 中国 深圳 福田区 益田路6001号太平金融大厦11-12楼 邮政编码：518038 11F-12F, TAIPING FINANCE TOWER, 6001 YITIAN ROAD, FUTIAN, SHENZHEN, CHINA 电话（Tel.）：（0755）88265288 传真（Fax.）：（0755）88265537 网址（Website）：www.sundiallawfirm.com 目 录 第一节 律师声明事项 ................................................................................................. 6 第二节 正 文 ............................................................................................................... 8 一、 本次发行上市的批准和授权 ............................................................................... 8 二、 发行人本次发行上市的主体资格 ..................................................................... 13 三、 本次发行上市的实质条件 ................................................................................. 14 四、 发行人的设立 ..................................................................................................... 18 五、 发行人的独立性 ................................................................................................. 19 六、 发起人、股东及实际控制人 ............................................................................. 23 七、 发行人的股本及其演变 ..................................................................................... 24 八、 发行人的业务 ..................................................................................................... 26 九、 关联交易及同业竞争 ......................................................................................... 27 十、 发行人的主要财产 ............................................................................................. 28 十一、 发行人的重大债权债务 ................................................................................. 30 十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并 ............................................................. 30 十三、 发行人章程制定与修改 ................................................................................. 30 十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 ......................... 31 十五、 发行人董事、监事、高级管理人员及其变化 ............................................. 32 十六、 发行人的税务 ................................................................................................. 32 十七、 发行人的环境保护、安全生产、产品质量/技术、劳动用工等 ................ 33 十八、 发行人募集资金的运用 ................................................................................. 34 十九、 发行人业务发展目标 ..................................................................................... 34 二十、 诉讼、仲裁或行政处罚 ................................................................................. 35 二十一、 发行人招股说明书法律风险的评价 ......................................................... 35 第三节 本次发行上市的总体结论意见 ................................................................... 37
广东信达律师事务所 关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 向不特定合格投资者公开发行股票并在 北京证券交易所上市之 法律意见书 信达首北意字（2025）第 003号 致：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 信达接受公司的委托，担任公司本次发行上市的专项法律顾问。信达根据《公司法》《证券法》等有关法律、法规及《注册管理办法》《上市规则》《编报规则第 12号》《监管规则适用指引——法律类第 2号》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规范性文件的规定，并按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本《法律意见书》。 第一节 律师声明事项 （一）信达依据《律师工作报告》及本《法律意见书》出具日以前已经发生或存在的事实，并基于对有关事实的了解和对中国有关法律、行政法规、规章和规范性文件的理解，对本次发行上市发表法律意见，并不对任何中国司法管辖区域之外的事实和法律发表意见。对于涉及到中国以外地区的事实和法律，信达律师引述、援引和使用境外律师出具的报告和法律意见。如上下文无特别说明，《律师工作报告》及本《法律意见书》对就相关事实的核查及发表意见截止日为《律师工作报告》及本《法律意见书》出具日。 （二）《律师工作报告》及本《法律意见书》仅就发行人与本次发行上市有关的法律问题发表意见，并不对其有关会计、审计、验资、资产评估、盈利预测及投资决策等非法律专业事项发表意见，亦不就中国以外的其他司法管辖区域的法律问题发表意见。 信达律师在《律师工作报告》或本《法律意见书》中引用有关会计、审计、验资、资产评估等专业事项或中国以外的其他司法管辖区域的法律事项时，均为信达律师在履行适当注意义务后按照有关中介机构出具的报告或发行人的文件引述，并不意味着对这些数据、结论的真实性和准确性作出任何明示或默示保证。就以上非法律专业事项，信达并不具备核查和作出评价的适当资格，信达依赖具备资质的专业机构的意见对该等专业事项作出判断。 （三）信达律师在进行相关的调查、收集、查阅、查询过程中，已经得到发行人的如下保证：发行人已全面地向信达律师提供了出具《律师工作报告》及本《法律意见书》所必需的、真实的、完整的原始书面材料、副本材料、复印材料或者口头证言；发行人所提供的所有文件上的签名、印章均为真实，其中，文件材料为副本或者复印件的，所有副本材料或复印件均与原件一致；一切足以影响《律师工作报告》及本《法律意见书》的事实和文件均已向信达披露，并无任何隐瞒、疏漏之处。 信达律师对某事项是否合法有效的判断，是以该事项发生时所适用的法律法规为依据，同时也充分考虑了有关政府部门给予的批准和确认。对于出具《律师工作报告》及本《法律意见书》至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，信达律师依赖有关政府部门、发行人或者其他有关单位或个人出具的专业报告、证明文件、说明或其他文件作出判断。 （四）信达及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本《法律意见书》出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证《律师工作报告》及本《法律意见书》所认定的事实真实、准确、完整，对本次发行上市所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。 （五）信达同意将《律师工作报告》及本《法律意见书》作为发行人本次发行上市所必备的法律文件，随同其他申报材料一起上报，并对《律师工作报告》及本《法律意见书》依法承担相应的法律责任。 （六）信达同意发行人部分或全部在《招股说明书》中自行引用或按北交所的审核要求引用《律师工作报告》及本《法律意见书》的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。 （七）《律师工作报告》及本《法律意见书》仅供发行人为本次发行上市之目的使用，未经信达律师书面同意，不得用作任何其他目的，或由任何其他人予以引用和依赖。 第二节 正 文 一、 本次发行上市的批准和授权 （一）发行人本次发行上市的批准程序 经核查发行人第三届董事会第四次会议、第四届董事会第三次会议及 2024年第一次临时股东大会、2024年年度股东大会的会议通知、会议记录及会议决议等文件，发行人就本次发行上市已履行了以下内部批准程序： 1.本次发行上市的批准 2024年 1月 29日，发行人召开第三届董事会第四次会议，发行人的全体董事出席了该次董事会，审议通过了《关于申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》和《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市募集资金投资项目及其可行性的议案》等与本次发行上市的相关议案。2024年 2月 20日，发行人召开 2024年第一次临时股东大会，本次股东大会以现场投票表决的方式逐项审议通过了前述与本次发行上市相关的议案。 2.本次发行上市方案的调整 2025年 4月 3日，发行人召开第四届董事会第三次会议，发行人的全体董事出席了该次董事会，审议通过了《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市募集资金投资项目及其可行性的议案》等与本次发行上市方案调整相关的议案。 2025年 4月 3日，发行人在全国股转系统发布了《关于召开 2024年年度股东大会通知公告（提供网络投票）》的公告，公告列明了股东大会的召开时间、地点、拟审议事项等内容。2025年 4月 23日，发行人 2024年年度股东大会于会议通知所述的时间及地点如期召开，发行人全体股东现场出席了本次股东大会。本次股东大会以现场投票的方式逐项审议并通过了与本次发行上市方案调整相关的议案。 （二）发行人批准本次发行上市决议的内容 经核查，发行人 2024年第一次临时股东大会、2024年年度股东大会逐项审议并通过了以下关于本次发行上市的议案： 1.审议通过《关于申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》 （1）本次发行股票的种类：人民币普通股。 （2）发行股票面值：每股面值为 1元。 （3）本次发行股票数量：公司拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过1,180.00万股（含本数，不含超额配售选择权）。公司及主承销商将根据具体发行情况择机采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得超过本次发行股票数量（不含采用超额配售选择权发行的股票数量）的 15%，即不超过 177.00万股（含本数）。包含采用超额配售选择权发行的股票数量在内，本次发行的股票数量不超过 1,357.00万股（含本数）。本次发行全部为新股发行，公司原股东不公开发售股份。最终发行数量由股东会授权董事会与主承销商根据具体情况协商，并经中国证监会注册后确定。 （4）定价方式：通过发行人和主承销商自主协商直接定价、合格投资者网上竞价、网下询价方式确定发行价格。最终定价方式将由股东大会授权董事会与主承销商根据具体情况及监管要求协商确定。 （5）发行对象范围：已开通北京证券交易所上市公司股票交易权限的合格投资者，法律、法规和规范性文件禁止认购的除外。 （6）募集资金用途：本次公开发行股票募集资金扣除发行费用后，拟投资于“放疗定位及康复类产品总部建设项目”“复合材料产线改扩建项目”、“研发中心建设项目”及“补充流动资金”。 （7）发行前滚存利润的分配方案：本次公开发行股票完成前滚存的未分配利润，由公司本次公开发行股票后的新老股东按发行后的持股比例共享。 （8）发行完成后股票上市的相关安排：本次发行完成后公司股票将在北京证券交易所上市，上市当日公司股票即在全国股转系统终止挂牌。 （9）决议有效期：经股东大会批准之日起 24个月内有效。若公司已于授权的有效期内取得监管部门的发行批准、许可、备案、注册或登记（如适用），则公司可在该等批准、许可、备案、注册或登记确认的有效期内完成本次发行上市，就本次发行上市事项，上述授权的有效期延续到本次发行上市完成之日止。 2.审议通过《关于提请公司股东大会授权董事会办理公司申请公开发行股票并在北交所上市事宜的议案》 发行人股东大会授权董事会办理与本次发行上市相关事宜的具体内容，详见本节“一、本次发行上市的批准和授权”之“（三）发行人股东大会授权董事会办理有关本次发行上市事宜的授权范围与程序”部分所述。 3.审议通过《关于向不特定合格投资者公开发行股票募集资金投资项目及可行性的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市募集资金投资项目及其可行性的议案》 本次发行上市的募集资金将投资用于“放疗定位及康复类产品总部建设项目”“复合材料产线改扩建项目”“研发中心建设项目”及“补充流动资金”。 4.审议通过《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市完成前滚存未分配利润处置方案的议案》 公司在北交所上市前形成的滚存未分配利润，将由发行完成后的新老股东按持股比例共同享有。 5.审议通过《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市填补被摊薄即期回报的相关措施的议案》 6.审议通过《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市相关责任主体承诺事项及约束措施的议案》 7.审议通过《关于公司招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏情形之回购承诺事项及相应约束措施的议案》 8.审议通过《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市后三年股东分红回报规划的议案》 9.审议通过《关于制定公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市后三年内稳定股价措施的预案的议案》 10.审议通过《关于聘请公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市中介机构的议案》 11.审议《关于制定公司在北京证券交易所上市后适用的〈广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司章程（草案）（北交所上市后适用）〉的议案》 12.审议通过《关于制定北京证券交易所上市后适用的广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司相关制度的议案》。 （三）发行人股东大会授权董事会办理有关本次发行上市事宜的授权范围与程序 根据发行人 2024年年度股东大会通过的《关于提请公司股东大会授权董事会办理公司申请公开发行股票并在北交所上市事宜的议案》，发行人股东大会授权发行人董事会办理本次发行上市的相关事宜，包括但不限于： 1.根据相关法律法规及规范性文件的规定及证券监管部门的要求和证券市场的实际情况，制定、实施和适当调整本次发行的具体方案，包括但不限于发行数量、发行对象、发行价格、定价方式、发行方式、发行时间、战略配售情况、超额配售选择权等与本次发行方案相关的具体事宜。 2.根据相关法律法规及规范性文件的规定及证券监管部门的要求，办理本次发行的申报事宜，包括但不限于就本次发行向有关政府部门、证券监管机构和北京证券交易所、证券登记结算机构办理审批、登记、备案、核准、同意、注册等手续；制作、审阅、修改、签署、递交、刊发、披露、执行、中止、终止与本次发行相关的一切必要文件，包括但不限于招股说明书、保荐协议、承销协议、上市协议、中介服务协议、声明与承诺、各种公告等。 3.在股东大会审议通过的募集资金投资项目的投资总额范围内，决定项目的具体实施方案。根据本次发行方案的实施情况、市场条件、政策环境以及监管部门的要求，在符合相关法律以及充分论证募集资金投资项目可行性的前提下，对募集资金投资项目的具体安排进行调整，包括但不限于对募集资金投资项目投向、具体投资金额、补充流动资金金额作适当的调整；确定募集资金投资项目的投资进度、优先次序等；确定募集资金专用账户，并与募集资金存放银行、保荐机构签署三方监管协议；签署本次募集资金投资运作过程中的重大合同等。 4.根据本次发行方案的实施结果和监管机构的要求，对公司章程和有关内部制度的相关条款进行适应性修改，并办理工商变更登记、备案等事宜。 5.在本次发行完成后，在中国证券登记结算有限责任公司办理股权登记结算等相关事宜，包括但不限于股权托管登记、流通、锁定等事宜。 6.聘请公司本次发行的保荐机构、承销机构、法律顾问、审计机构等中介机构，与中介机构协商确定服务费用并签署聘用协议。 7.在出现不可抗力或其他足以使本次发行计划难以实施、或者虽然实施但会对公司带来极其不利后果之情形，可酌情决定本次发行计划的中止或终止。 8.在相关法律、法规及规范性文件允许的范围内，办理与本次发行有关的其他事宜。 9.上述授权自股东大会审议通过之日起 12个月内有效。若在此有效期内公司取得中国证券监督管理委员会同意为本次发行注册的决定，则本次授权有效期自动延长至本次发行完成。 基于上述，信达律师认为，发行人董事会、股东大会已依法定程序作出批准本次发行上市的决议，决议内容合法、有效。发行人股东大会对董事会的授权符合中国法律、法规及规范性文件及《公司章程》的规定，授权的范围及程序均合法、有效。 二、 发行人本次发行上市的主体资格 （一）发行人系依法设立且合法存续的股份有限公司 发行人系由科莱有限以其截至 2015年 12月 31日的经审计净资产值折股、整体变更设立的股份有限公司。2016年 5月 15日，公司在广州市工商行政管理局办理完毕整体变更为股份公司的工商变更登记事宜，并取得了统一社会信用代码为 91440116725641948J的《营业执照》，注册资本为 6,000万元。 根据《公司章程》及营业执照，公司的营业期限为长期。 根据《审计报告》，截至 2024年 12月 31日，公司的净资产值为 452,260,300.46元（合并报表数，以归属于母公司的股东权益为计算依据，下同），公司不存在资不抵债、不能清偿到期债务或者明显缺乏清偿能力的情形。 根据公司出具的书面确认并经核查公司的企业法人登记档案资料、《营业执照》《公司章程》等材料，截至本《法律意见书》出具日，公司不存在依法被责令关闭、撤销或者经营期限届满、破产清算等法律法规、公司章程等规定的需要解散的情形。 （二）发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的创新层挂牌公司 根据《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关于股票挂牌并采用协议转让方式的提示性公告》及《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关于公司股票终止挂牌的公告》，发行人首次在全国股转系统挂牌时间为 2016年 11月 24日，终止挂牌时间为 2018年 7月 13日，摘牌前已连续挂牌满 12个月，符合《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第 3号》关于“连续挂牌满 12个月”的规定。 根据《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关于股票挂牌的提示性公告》，发行人于 2024年 10月 23日再次在全国股转系统挂牌并同时进入创新层。 截至本《法律意见书》出具日，发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的创新层挂牌公司。 经核查，信达律师认为，公司系依法设立且合法存续的股份有限公司；截至本《法律意见书》出具日，发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的创新层挂牌公司，具备本次发行上市的主体资格。 三、 本次发行上市的实质条件 （一）本次发行的实质条件 经核查，发行人符合《公司法》《证券法》及《注册管理办法》规定的公开发行股票的条件，具体如下： 1. 符合《公司法》《证券法》规定的发行条件 （1）经发行人 2024年第一次临时股东大会及 2024年年度股东大会审议通过，发行人本次拟发行的股票为每股面值 1.00元的境内人民币普通股，同股同权、同股同利，每股的发行条件与发行价格相同，每股发行价格不低于票面金额，符合《公司法》第一百四十三条的规定。 （2）根据发行人 2024年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及 2024年年度股东大会审议通过的《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》，发行人已就拟向社会公众公开发行股票的种类、数额、价格、发行对象等作出决议，符合《公司法》第一百五十一条的规定。 （3）发行人已与银河证券签署了《保荐协议》，聘请银河证券为其本次发行上市的保荐机构，符合《证券法》第十条第一款的规定。 （3）发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。 （4）发行人 2022年度、2023年度、2024年度连续盈利，基于信达律师具备的法律专业知识（非财务专业人士）所能够作出的理解和判断，发行人不存在持续经营的法律障碍，具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。 （5）经信达律师查阅《审计报告》，发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，发行人符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。 （6）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。 2. 符合《注册管理办法》规定的发行条件 （1）发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的创新层挂牌公司，符合《注册管理办法》第九条的规定。 （2）截至本《法律意见书》出具日，发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《注册管理办法》第十条第（一）项的规定。 （3）根据《审计报告》及发行人的声明与承诺，经信达律师访谈发行人会计师及取得发行人财务总监出具的书面确认并经核查，基于信达律师具备的法律专业知识（非财务专业人士）所能够作出的理解和判断，发行人 2022年度、2023年度、2024年度连续盈利，发行人具有持续经营能力，财务状况良好，符合《注册管理办法》第十条第（二）项的规定。 （4）发行人最近三年财务会计报告无虚假记载，被出具无保留意见审计报告，符合《注册管理办法》第十条第（三）项的规定。 （5）发行人报告期内依法规范经营，符合《注册管理办法》第十条第（四）项的规定。 （6）发行人及其控股股东、实际控制人符合《注册管理办法》第十一条的规定。具体如下： 1）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《注册管理办法》第十一条第（一）项的规定。 2）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《注册管理办法》第十一条第（二）项的规定。 3）发行人及其控股股东、实际控制人最近一年内不存在受到中国证监会行政处罚的情形，符合《注册管理办法》第十一条第（三）项的规定。 （二）本次上市的实质条件 经核查，信达律师认为，发行人除符合上述在北交所公开发行股票的条件外，在本次发行通过北交所审核并经中国证监会注册且完成发行后，符合《上市规则》2.1.2条、2.1.3条、2.1.4条及 2.1.5条规定的上市条件。具体如下： 1.发行人为在全国股转系统连续挂牌满 12个月的创新层挂牌公司，本次发行上市符合中国证监会规定的发行条件，符合《上市规则》2.1.2条第一款第（一）项、第（二）项的规定。 2.根据《审计报告》，发行人最近一期末（即 2024年 12月 31日）净资产不低于 5,000万元，符合《上市规则》2.1.2条第一款第（三）项的规定。 3.根据《招股说明书》、发行人股东大会审议通过的《关于申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及发行人出具的说明，发行人本次拟向不特定合格投资者公开发行股份数量不少于100万股，发行对象预计不少于 100人，符合《上市规则》2.1.2条第一款第（四）项的规定。 4.根据发行人现行有效的《营业执照》《公司章程》并经信达律师查询全国股转系统，截至本《法律意见书》出具之日，发行人股本总额为 6,180.00万元，公开发行后股本总额不少于 3,000万元，符合《上市规则》2.1.2条第一款第（五）项的规定。 5.根据《招股说明书》、发行人股东大会审议通过的《关于申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及发行人出具的说明，本次发行后，公司股东人数预计不少于 200人，公众股东持股比例不低于公司股本总额的 25%，符合《上市规则》2.1.2条第一款第（六）项的规定。 6.根据《审计报告》、银河证券出具的《关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司预计市值的分析报告》，发行人预计市值不低于人民币 2亿元，发行人 2023年度、2024年度归属于母公司净利润（扣除非经常性损益前后孰低数）不低于 1,500万元，且 2023年度、2024年度加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益前后孰低数）不低于 8%，符合《上市规则》2.1.2条第一款第（七）项、第 2.1.3条第一款第（一）项的规定。 7.发行人符合《上市规则》第 2.1.4条的规定。发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不存在下列情形： （1）最近 36个月内，发行人及其控股股东、实际控制人，存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为； （2）最近 12个月内，发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员受到中国证监会及其派出机构行政处罚，或因证券市场违法违规行为受到全国股转公司、证券交易所等自律监管机构公开谴责； （3）发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员因涉嫌犯罪正被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规正被中国证监会及其派出机构立案调查，尚未有明确结论意见； （4）发行人及其控股股东、实际控制人被列入失信被执行人名单且情形尚未消除； （5）最近 36个月内，发行人未按照《证券法》和中国证监会的相关规定在每个会计年度结束之日起 4个月内编制并披露年度报告，或者未在每个会计年度的上半年结束之日起 2个月内编制并披露中期报告； （6）中国证监会和北交所规定的对发行人经营稳定性、直接面向市场独立持续经营的能力具有重大不利影响，或者存在发行人利益受到损害等其他情形。 8. 经信达律师核查《公司章程》并经发行人书面确认，发行人无表决权差异安排，不适用《上市规则》第 2.1.5条的规定。 基于上述，信达律师认为，发行人本次发行上市除需经北交所发行上市审核并报经中国证监会履行发行注册程序外，符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》《上市规则》等法律、法规、规章及规范性文件的规定，发行人符合本次发行上市的实质条件。 四、 发行人的设立 经核查，信达律师认为： （一）发行人设立的程序、资格、条件和方式等符合法律、法规和规范性文件的规定，并得到了有权部门的批准。 （二）发行人设立过程中所签订的《发起人协议》符合有关法律、法规和规范性文件的规定，发行人由有限责任公司改制为股份公司的过程中不存在侵害债权人合法权益的情形，不会因此导致发行人设立行为存在潜在纠纷。 （三）发行人设立过程中已履行了必要的审计、评估及验资程序，符合当时法律、法规和规范性文件的规定。 （四）发行人创立大会的召开程序及所议事项符合相关法律、法规和规范性文件的规定。 （五）发行人整体变更为股份公司时，发起人为合伙企业且合伙人为自然人的，该等人士按规定申报并缴纳了发行人整体变更时所涉及的个人所得税，符合相关税收法律法规的规定，不存在税收违法的情形。 五、 发行人的独立性 （一）发行人的业务独立于股东单位及其他关联方 1. 根据公司出具的书面确认并经核查公司的《营业执照》《公司章程》及业务合同，公司的主营业务为肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售，公司在其依法登记的经营范围内从事业务。 2. 根据公司出具的书面确认并经核查，公司具有完整的业务流程、独立的生产经营场所及供应、生产、销售系统，拥有独立的决策和执行机构、独立的业务体系，可以自主对外签署合同、自主承揽业务、自主研发、独立采购、独立生产与销售，不依赖股东及其他关联方进行生产经营活动。 3. 经核查并经公司及其控股股东、实际控制人书面确认，公司的业务独立控制的其他企业之间不存在对公司构成重大不利影响的同业竞争以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。 （二）发行人资产独立完整 1. 公司是由科莱有限以经审计的账面净资产折股、整体变更发起设立的股份有限公司。根据广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（筹）验资报告》（广会验字 [2016]G16001050021号）及华兴于 2021年 12月 20日出具的《关于对广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 2015年至 2020年出资复核报告》（华兴专字[2021]21000660063号），公司注册资本已由其各股东全部缴足。 2. 经核查公司的主要财产并经公司书面确认，除少数专利与第三方共同共有外，与公司生产经营相关的生产系统、辅助生产系统和配套设施及与公司生产经营相关的土地、厂房、机器设备以及商标、专利、著作权、域名等资产的所有权或者使用权/专用权均由公司独立拥有并使用，不存在被控股股东、实际控制人或其关联方占用的情形。前述与第三方共同共有的专利系公司或其境内子公司与专利共有人基于项目合作所形成，发行人核心技术不存在依赖共有专利的情形，发行人与第三方共同共有少数专利的情形不会影响发行人的资产独立完整。 3. 根据《审计报告》、公司出具的书面确认并经核查，报告期内，公司不存在为股东担保而损害公司利益的情形；公司的资产与股东的资产分开并独立运营，不存在与股东共用的情形。 （三）发行人具有独立完整的供应、生产、销售系统 根据《审计报告》、公司组织架构图及说明并经核查，公司设置了独立运行的生产部门、采购部门和销售部门，具有与公司生产和经营相关的完整的供应、生产、销售系统。 （四）发行人人员独立 1. 经核查公司报告期内的董事会及股东大会的会议文件，公司的董事、监事及总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员均为根据《公司法》及其他法律、法规、规范性文件及公司章程规定的程序推选与任免，不存在超越公司董事会和股东大会的职权作出人事任免决定的情况。 2. 根据公司的书面确认及有关人员出具的调查表并经核查，公司的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不存在于公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务的情形，也不存在于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪的情形；公司的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。 3. 根据公司出具的书面确认并经抽查，截至本《法律意见书》出具之日，公司与全体员工均签订了《劳动合同》。经信达律师抽验公司及其境内控股子公司的部分工资发放记录并取得公司出具的书面确认，公司及其境内控股子公司独立为员工支付工资，不存在由其他关联方代管、代发工资的情形。 4. 根据公司出具的书面确认并经核查，公司拥有独立的劳动、人事管理制度，建立了独立的工资管理、福利和社会保障体系。 （五）发行人机构独立 1. 经核查《公司章程》、报告期内历次董事会、监事会及股东大会的会议文件，公司已建立股东大会、董事会、监事会等组织机构；《公司章程》对股东大会、董事会、监事会的职责作了明确的规定。董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会和战略委员会等四个专门委员会。公司实行董事会领导下的总经理负责制，总经理负责日常生产经营和管理工作。发行人已根据经验需要建立了相应的职能部门。 2. 根据《公司章程》、公司报告期内历次股东大会、董事会及监事会会议文件及公司的书面确认并经核查，公司已建立健全了内部经营管理机构，各业务部门负责人由公司按照《公司章程》和内部规章制度规定的程序任免。公司及其职能部门、业务部门、境内控股子公司按照公司内部管理制度的规定进行运作，独立行使经营管理职权。公司不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业机构混同的情形。 （六）发行人财务独立 1. 经核查，公司现持有广州市黄埔区市场监督管理局于 2025年 1月 13日核发的统一社会信用代码为 91440116725641948J的《营业执照》。 2. 根据公司出具的书面确认并经核查，公司设置了独立的财务部门，建立了独立的会计核算体系和财务管理制度，具有规范、独立的财务会计制度，配备了相关的财务会计人员，能够独立作出财务决策。 3. 根据《审计报告》及公司、公司控股股东及实际控制人出具的书面确认，报告期内，公司及其境内控股子公司不存在与其控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情形；公司及其境内控股子公司也未与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业与银行签署诸如现金管理服务等基于网络服务而形成联动账户业务的协议或影响公司独立性的其他任何安排；也不存在通过关联交易损害公司及其他股东合法权益的情况。 4. 经核查，公司及其境内控股子公司依法独立在税务部门办理了税务登记手续，独立进行纳税申报和履行纳税义务，不存在为其股东或关联企业缴纳税款的情形。 （七）发行人具有面向市场自主经营的能力 1. 根据公司出具的书面确认并经核查，公司拥有独立开展业务所需的人员、场所、组织机构及相关资产，公司的业务、资产、产供销系统、人员、机构、财务等均独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。 2. 经核查公司的关联交易，公司在报告期内与关联方之间的关联交易价格公允，公司不存在需依靠与关联方的关联交易才能盈利的情况。 基于上述，信达律师认为，公司的业务独立于股东单位及其他关联方、资产独立完整、人员独立、机构独立、财务独立，公司具有独立完整的供应、生产、销售系统和面向市场自主经营的能力。 六、 发起人、股东及实际控制人 经核查，信达律师认为： （一）公司的发起人均具有法律、法规和规范性文件规定担任公司的发起人的资格，公司发起人的人数、住所、出资比例均符合有关法律、法规和规范性文件的规定。 （二）发行人股东章中群、詹德仁、冯海斌、陈楚江、丁逸飞、陈智勇均为中国境内自然人，在中国境内有住所，具有完全的民事权利能力和民事行为能力，具备法律、法规规定的出资资格；力锦科技、华星海、厦门德福、时代伯乐、迩特康、广州德福、广州信诚、广州商合均系中国境内合法设立并有效存续的企业，具备担任股份有限公司股东的主体资格。力锦科技、迩特康是由公司实际控制人詹德仁和李力以自有资金投资设立的有限合伙企业；华星海的合伙人均为公司或其境内全资子公司的员工；厦门德福、广州商合为有限合伙企业，不属于以非公开方式募集资金设立的投资基金，亦未作为基金管理人以非公开方式募集资金发起设立私募投资基金或管理私募投资基金，无需按照《私募投资基金监督管理暂行办法》等相关法律法规的规定办理私募投资基金或私募投资基金管理人登记备案手续。时代伯乐、广州德福、广州信诚系依法设立并有效存续的私募投资基金，已按照《私募投资基金监督管理暂行办法》等相关法律法规的规定办理私募投资基金登记备案手续。公司现有股东不存在不适合担任股东的情形，具备《公司法》《公司章程》规定的股东资格。 （三）发行人最近一年不存在通过增资或股权转让引入新股东的情况。 （四）截至本《法律意见书》出具日，发行人在册的非自然人股东中不存在契约型基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”的情形。 （五）力锦科技为公司控股股东，公司股权结构稳定，最近两年内股权结构未发生重大变化。詹德仁、李力为公司的共同实际控制人，该等共同控制稳（六）所有发起人均已足额缴纳出资，发起人已投入公司的资产的产权关系清晰，办理了验资手续，发起人将上述资产投入公司不存在法律障碍。 （七）公司设立过程中不存在发起人将其全资附属企业或其他企业先注销再以其资产折价入股的情形，不存在发起人以在其他企业中的权益折价入股的情形。 （八）原登记在科莱有限名下的专利、商标、计算机软件著作权、土地使用权、房屋所有权及正在使用的域名等资产或权属证书的权利人均已变更登记至公司名下。 七、 发行人的股本及其演变 经核查，信达律师认为： （一）发行人自设立以来的股权变动均为按照法律法规及公司章程的规定履行内部决策程序，股权变动的内容、方式符合内部决策批准的方案。 （二）发行人自设立以来的股权变动所签署的相关协议合法合规。 （三）科莱有限在作为外商投资企业期间，已就其设立、变更履行了当时法律规定的外商投资主管部门审批程序，不存在纠纷或潜在纠纷。 （四）发行人自设立以来的股权变动依法需要取得发行人的其他股东同意的，均经过公司股东（大）会审议通过，科莱有限 2004年 9月分立时已依据当时有效的《公司法》的规定履行了公告程序。 （五）除科莱有限 2002年 1月第一次增资中股东吴潭以债权出资未评估外，发行人自设立以来的股权变动需要履行审计、评估、验资等程序的，均已经办理完毕相关的审计、评估、验资等手续。2002年 1月，股东吴潭以其借给科莱有限的外债未偿余额 194,262.09美元出资，系股东以非货币财产出资未依法进行评估，不符合当时有效的法律规定。但吴潭用于对科莱有限出资的债权系其向科莱有限提供的借款形成的货币性负债，且已在国家外汇管理局广东省分局办理了外债登记，相关债务的价值较易认定。吴潭以该债权出资后，科莱有限无需再清偿该笔外债，与吴潭以货币直接对科莱有限出资无实质差异，相关出资已取得了国家外汇管理局广东省分局同意，同时由会计师事务所对相关出资进行了验资并办理了工商变更登记，各股东对该出资无异议，虽未经评估，但不存在相关债权被高估或低估作价的风险，不存在出资不实或损害公司及其他股东利益的情况，公司亦未因此受到过相关主管部门的行政处罚。因此，该次债权出资未经资产评估的情况对本次发行上市不构成实质性障碍。 （六）截至本《法律意见书》出具日，发行人股东实际持有发行人股份，不存在委托持股、信托持股、表决权委托等情形，不存在权属争议或者瑕疵。 （七）发行人自设立以来的股权变动均已经完成，依法需办理相关的变更登记程序的，均已经办理了相应的变更登记程序。 （八）公司国有股东的股权变动履行国有资产管理相关程序的情况。 公司历史股东中广州邮电医院为国有事业单位，科创投为国有独资企业。 科创投持有公司股份期间，相关国有股权的取得及变动已履行了国有资产管理程序，不存在国有资产流失的情形。广州邮电医院持有公司股权期间存在国有股权变动未履行国有资产监督管理程序的情况，具体如下： 广州邮电医院于 2000年 12月参与出资设立科莱有限，并于 2005年 6月将所持的科莱有限全部股权转让给科创投。广州邮电医院在持有科莱有限股权期间涉及的国有股权变动及退出科莱有限投资时未履行国有资产管理程序。由于时隔较久，广州邮电医院隶属管理关系十余年内已多次变更，现名称为南方医科大学第三附属医院，公司无法取得相关主管部门对广州邮电医院的前述持股及转让过程所涉国有资产监督管理情况的确认。但由于广州邮电医院处置股权时的受让方科创投为国有独资公司，该次转让系事业单位将产权转让给国有独资公司，资产权属仍在国有范围内，不存在国有资产流失。 公司于 2016年在新三板挂牌时已公开披露了前述情况。截至本《法律意见书》出具日，公司未因广州邮电医院持股期间或退出相关事项发生任何争议或被国有资产监督管理部门提出任何主张。且广州邮电医院退出科莱有限时的股权受让方科创投已将相关投资情况报送国有资产监督管理部门，并取得了广东省人民政府国有资产管理监督委员会的批复。因此，广州邮电医院投资科莱有限及退出的相关股权变动未履行主管部门审批及国有资产监督管理程序不影响发行人的股份清晰，不会对本次发行上市构成重大不利影响。 （九）发行人股权变动实施过程存在的法律瑕疵 除 2002年 2月公司历史股东以债权出资未经评估、广州邮电医院作为国有股东在持有科莱有限股权期间涉及的国有股权变动及退出科莱有限投资时未履行国有资产管理程序存在瑕疵外，公司设立以来历次股权变动过程不存在其他瑕疵，不存在纠纷。发行人前述股权变动实施过程中的法律瑕疵不会影响发行人的股权清晰，发行人、股权变动当事人未因该瑕疵受到行政处罚，未因此导致纠纷，前述瑕疵不会对本次发行上市构成重大不利影响。 （十）自发行人设立以来，不存在工会、职工持股会持股或者自然人股东人数较多的情况。 （十一）截至本《法律意见书》出具日，发行人、发行人的控股股东、实际控制人及其他股东之间不存在仍然有效的业绩对赌或股份回购条款。 （十二）截至本《法律意见书》出具日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员直接或间接持有的发行人的股份均不存在质押、冻结或者诉讼仲裁纠纷等情形。 （十三）截至本《法律意见书》出具日，发行人不存在特别表决权股份或者类似安排的情况。 （十四）公司股票在新三板挂牌及摘牌均已履行了必要的法律程序，合法、有效；公司挂牌期间不存在因违法违规行为而被全国股转系统采取监管措施或被中国证监会行政处罚的情形。 八、 发行人的业务 经核查，信达律师认为： （一）公司及其境内控股子公司的经营范围、经营方式符合有关法律、法规及规范性文件的规定；公司及其境内控股子公司实际从事的业务均在其经核准的经营范围内，不存在超经营范围经营的情形；截至本《法律意见书》出具日，公司及其境内控股子公司已就其从事的业务取得所有必须取得批准、许可、备案、证明。 （二）公司境外全资子公司、参股公司在中国大陆以外的经营不存在违法违规行为。 （三）截至本《法律意见书》出具日，公司不存在法律、法规、规范性文件和《公司章程》规定需要终止的情形。 （四）截至本《法律意见书》出具日，公司不存在可能对其持续经营构成法律障碍的协议、合同及其他使公司的持续经营受到约束或限制的法律文件。 （五）截至本《法律意见书》出具日，公司的生产经营正常，报告期内未发生重大违法违规行为。 （六）公司不存在持续经营的法律障碍。 九、 关联交易及同业竞争 经核查，信达律师认为： （一）报告期内公司发生的关联交易已按照公司的《公司章程》和内部治理文件的规定履行了相应的内部决策程序，关联股东或董事在审议相关关联交易时已回避表决；报告期内公司的关联交易不存在损害公司及其他股东利益的情况，不存在对公司或者关联方输送利益的情形，不影响公司的独立性或者可能对公司产生重大不利影响的情形。 （二）公司已在现行有效的《公司章程》《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股东大会议事规则》《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司董事会议事规则》等制度文件中对关联交易事项的审议权限和决策程序作出了明确规定。 另外，公司已制定《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关联交易管理制度》，该制度对关联方和关联交易的认定、关联交易的定价应遵循的原则、关联交易的决策权限和程序等内容均作了具体的规定。控股股东、实际控制人、持股 5%以上股东及其一致行动人、董事、监事、高级管理人员已就规范和减少关联交易事宜作出承诺。 （三）截至本《法律意见书》出具日，公司与控股股东力锦科技之间不存在对公司造成重大不利影响的同业竞争。控股股东、实际控制人已就避免与公司发生同业竞争事宜作出承诺。 （四）公司已对有关关联交易和避免同业竞争的承诺或措施进行了充分披露，没有重大遗漏或重大隐瞒。 十、 发行人的主要财产 经核查，信达律师认为： （一）截至 2024年 12月 31日，广州开发区沙湾三街 14号四、五、六楼不动产已抵押给上海浦东发展银行股份有限公司广州分行，广州市黄埔区碧华街 6号的不动产已抵押给上海浦东发展银行股份有限公司广州分行。除上述情况外，公司不动产不存在其他抵押、查封等权利受到限制的情形。 （二）报告期内，公司部分租赁合同未办理登记备案程序。相关承租主体存在因房屋租赁合同未办理租赁备案的瑕疵而受到房地产管理部门罚款的法律风险，但该等法律瑕疵不影响租赁合同的效力，也不会影响相关承租主体对该等租赁房产的使用。公司实际控制人詹德仁、李力已出具关于瑕疵租赁物业的承诺函，承诺如公司及其控股的下属公司租赁的房产根据相关主管部门的要求被强制拆除或其他原因致使无法继续租赁并使用的，实际控制人将实际承担公司的搬迁费用，并弥补公司因此遭受的经营损失。上述瑕疵租赁物业不会对本次发行上市构成重大不利影响。 （三）截至 2024年 12月 31日，公司及境内子公司合法拥有其在中国境内注册的商标，且该等在中国境内注册的商标不存在质押、冻结等权利限制。截至 2024年 12月 31日，公司及其境内控股子公司不存在商标权纠纷。公司与美国科莱签署的关于商标许可使用的协议有效。 （四）截至 2024年 12月 31日，公司及其境内子公司在中国境内已授权并正在使用的专利共计 118项。上述专利中有 12项专利系公司或其境内子公司与第三方共同共有，公司与共有人之间就共有专利的权属及实施不存在任何争议或纠纷。公司发明专利“一种低温热塑材料及其制备方法”（专利号：ZL200910192282.9）、“一种收缩力测试装置及方法”（专利号： ZL201510474752.6）已质押给中国工商银行股份有限公司广州开发区分行，除此之外，公司不存在专利质押的情况。公司存在获授权使用第三方专利的情形，上述专利许可实施合同有效；公司不存在专利权属纠纷。 （五）截至 2024年 12月 31日，公司及其境内全资子公司在中国境内有 7项计算机软件著作权，公司及境内子公司合法拥有上述计算机软件著作权，且上述软件著作权不存在质押、冻结等权利限制。 （六）截至 2024年 12月 31日，公司及境内子公司已注册的域名共 4项。 公司及境内子公司合法拥有上述域名，且该等域名不存在质押、冻结等权利限制。 （七）截至 2024年 12月 31日，公司的主要生产经营设备为研发设备、生产设备、模具、运输设备、办公设备等，上述主要生产经营设备不存在重大权属纠纷或潜在纠纷，不存在设置抵押、质押等他项权利的情形。 （八）截至本《法律意见书》出具日，公司境内子公司合法设立并有效存续，公司所持各境内子公司股权权属清晰，不存在质押、冻结及权利纠纷。公司投资设立香港科莱、美国科莱时已办理了商务部门的备案及外汇登记手续，未在发改委办理备案手续。公司于 2021年拟向香港科莱增资 10万美元，已于2024年 3月取得广东省发展和改革委员会出具的《境外投资项目备案通知书》，有效期 2年。公司于 2022年 1月和 2025年 1月向美国科莱增资共计 40万美元，并已就前述增资事项分别取得广东省发展和改革委员会出具的《境外登记手续。截至本《法律意见书》出具日，公司未受到发改部门的处罚，或被责令停止项目实施，公司实际控制人已出具全额补偿的承诺。因此，公司上述境外投资未办理发改部门核准或备案的情况不会对公司生产经营造成重大不利影响。 十一、 发行人的重大债权债务 经核查，信达律师认为： 公司已履行完毕及正在履行的适用中国法律的重大合同合法有效，均与公司的业务相关，合同一方主体均为发行人或其下属企业，就上述重大合同的履行，各方均不存在纠纷。公司及其境内子公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的侵权之债；公司金额较大的其他应收款、其他应付款系正常经营活动产生，合法有效。 十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并 经核查，信达律师认为： 公司报告期内不存在合并、分立、减少注册资本的情形。公司报告期内发生的增资扩股行为符合有关法律、法规和规范性文件的规定，并已履行必要的法律程序。 （一）公司报告期内未发生收购或出售资产、资产置换、资产剥离等情况。 （二）截至本《法律意见书》出具日，公司不存在拟进行资产置换、资产剥离、资产出售或收购等行为的计划。 十三、 发行人章程制定与修改 经核查，信达律师认为： （一）公司最近三年的章程制定、修改以及《公司章程（草案）》的制定均已履行法定程序，合法有效。 （二）《公司章程》的内容符合现行法律、法规和规范性文件的规定。 （三）《公司章程（草案）》内容符合现行法律、法规和规范性文件关于挂牌公司的规定。 十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运 作 经核查，信达律师认为： （一）公司已根据《公司法》《公司章程》的有关规定，建立了股东大会、董事会、监事会和经营管理层层级架构，具有健全的组织机构，上述机构和人员均依法履行职责。 （二）发行人具有健全的股东大会、董事会、监事会议事规则，该等议事规则符合相关法律、法规和规范性文件的规定。 （三）公司报告期内历次股东大会、董事会及监事会的召集、召开等程序符合法律法规和公司章程的规定；股东大会、董事会及监事会的决议内容及签署合法、合规、真实、有效，符合《公司法》《公司章程》和股东大会、董事会、监事会议事规则的规定，没有发生损害股东、债权人或第三人合法权益的情况。 （四）公司股东大会或董事会报告期内历次授权或重大决策均履行了《公司法》《公司章程》等规定的决策程序，该等授权或重大决策等行为合法、合规、真实、有效。 （五）发行人已制定相应的内部治理制度；发行人上市后适用的内部治理制度符合相关法律法规和北交所相关上市公司治理规则的规定。 （六）经核查，报告期内，发行人未发生对外担保事项。发行人已制定了《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司对外担保管理制度》，明确了对外担保的审批权限和决策程序，该对外担保管理制度符合法律法规的规定。根据发行人及发行人控股股东、实际控制人出具的书面确认，报告期内发行人不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保的情形。 十五、 发行人董事、监事、高级管理人员及其变化 经核查，信达律师认为： （一）公司现任董事、监事和高级管理人员的任职符合有关法律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定。 （二）发行人的监事、高级管理人员最近两年未发生变化；发行人的董事、核心技术人员的变化，系发行人逐步完善公司内部治理水平，以及根据公司实际经营发展的需要而作出的增加或调整，不属于重大变化。发行人相关人员的任职变动均履行了必要的法律程序，任职符合法律、法规和规范性文件以及当时有效的《公司章程》的规定。 （三）发行人独立董事职权范围未违反有关法律、法规、规范性文件的规定，独立董事依法履行职责。 （四）发行人与其内部董事、监事、高级管理人员和核心技术人员均签署保密协议；发行人与核心技术人员均签署竞业限制协议，该等协议符合法律法规的规定。截至本《法律意见书》出具日，前述协议正常履行中，发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员不存在违反该等协议的情形。 十六、 发行人的税务 经核查，信达律师认为： （一）发行人及其境内控股子公司执行的税种、税率符合现行法律、法规和规范性文件的要求，公司依法纳税。 （二）公司及其境内控股子公司报告期内享受的主要税收优惠、财政补贴政策合法、合规、真实、有效。 （三）发行人及其境内控股子公司最近三年不存在因重大违法、违规行为被税务部门处罚的情形。 十七、 发行人的环境保护、安全生产、产品质量/技术、劳动 用工等 经核查，信达律师认为： （一）公司及其境内控股子公司的主营业务及生产工艺均不属于重污染行业的范畴。 （二）公司及其境内控股子公司已投入生产的主要生产设施已办理了相应的环评立项、取得环评批复，并完成了验收程序。 （三）报告期内公司放疗固定架底座产品生产线存在实际产量超出环评批复产能的情形，但不存在超标排放的情况，未发生环境污染事故，公司已完成整改，且公司未因违反国家和地方环境保护法律、法规受到行政处罚，不构成本次发行上市的实质障碍。 （四）发行人及其境内控股子公司报告期内未发生环保事故或重大群体性的环保事件。 （五）公司及其境内控股子公司报告期内不存在因违反环境保护方面的法律法规而受到重大处罚的情形。 （六）公司及其境内控股子公司报告期内未发生重大安全事故，不存在违反有关安全生产的法律法规而受到有关部门重大行政处罚的情形。 （七）报告期内，公司及其境内控股子公司无因违反国家、地方有关质量技术监督法律法规而被处罚的记录，不存在因违反产品质量、技术监督等方面的法律、法规和规范性文件而被处罚的情形。 （八）报告期内，黄埔海关未发现科莱瑞迪有涉及海关进出口监管领域的违法犯罪记录。 （九）报告期内，公司及其境内子公司已与全体员工签署劳动合同。曼博瑞、科莱辅具在报告期内曾存在劳务派遣用工数量超过规定比例的情形，该等情形已自行整改完成，且报告期内不存在因使用劳务派遣人员比例超标而遭受行政处罚的情形；公司实际控制人已出具了承诺，该事项对公司的持续经营不构成重大不利影响。报告期内，公司及其子公司不存在因劳动用工、社会保险及住房公积金方面违法违规情形受到行政处罚的记录。 （十）发行人与《招股说明书》披露的研发人员均签订了劳动合同，研发人员聘用形式的计算口径与招股说明书披露的员工人数口径一致。 （十一）报告期内，公司未就其自行和委托推广商发布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样及未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续，发行人已积极整改未及时办理医疗器械产品宣传信息广告审查、未在广告中显著标明规定字样及未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续等不合规行为，发行人不存在因违反市场监管、食品药品监督相关法律法规受到行政处罚的情形。 十八、 发行人募集资金的运用 经核查，信达律师认为： （一）本次募集资金拟投资的项目在发行人主营业务范围内。根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》，发行人本次募集资金拟投资的项目不在限制类和淘汰类范围内，符合国家产业政策。 （二）《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司募集资金管理制度》（北交所上市后适用）已规定本次募集资金将存放于经董事会批准设立的专项账户集中管理，并将按照中国证监会和北交所的有关规定管理和使用。 （三）本次募集资金投资项目由发行人实施，不涉及与他人进行合作，不会产生同业竞争，不会对发行人的独立性产生不利影响。 十九、 发行人业务发展目标 经核查，信达律师认为，发行人业务发展目标与发行人主营业务相一致，发行人主营业务符合国家有关法律、法规和规范性文件的规定及产业政策的要求，不存在潜在的法律风险。 二十、 诉讼、仲裁或行政处罚 经核查，信达律师认为： （一）公司与澳思美日用化工（广州）有限公司（以下简称“澳思美”）存在财产损失赔偿纠纷案，澳思美主张公司建设新厂房过程中在其厂房临近区域施工导致厂房受损，本案标的金额暂合计为 11,531,469.58元。本案与公司主营业务经营、内控或合规管理无关。公司已聘请广东法制盛邦律师事务所代理该案，广东法制盛邦律师事务所已就该案出具法律意见“就当前阶段而言，本案的结果存在重大不确定性，难以直接就本案的审理走向及科莱瑞迪公司最终可能承担的赔偿风险进行预判”。本案标的金额占公司最近一期经审计净资产的 2.55%，不属于重大诉讼，且即使本案公司败诉，公司仍然符合本次发行上市的条件，该诉讼不会构成本次发行上市的障碍，不会对公司的正常经营、内控或合规管理造成影响。除前述案件外，自报告期期初至本《法律意见书》出具日期间，公司及其境内控股子公司不存在其他重大诉讼、仲裁或行政处罚事项。 （二）截至本《法律意见书》出具日，持有公司 5%（含 5%）以上股份的主要股东不存在对公司及其持有的公司股份有重大影响的尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件情况。 （三）截至本《法律意见书》出具日，公司的实际控制人、董事长、总经理不存在尚未了结或虽然发生在报告期外但仍对发行人产生较大影响以及可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚情况。 （四）截至本《法律意见书》出具日，除公司董事长及总经理外的其他董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在尚未了结或虽然发生在报告期外但仍对发行人产生较大影响以及可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚情况。 二十一、 发行人招股说明书法律风险的评价 发行人关于本次发行上市的《招股说明书》系由发行人及其所聘请的保荐机构银河证券共同编制。信达律师未参与《招股说明书》的编制，仅总括性审阅了《招股说明书》，并对其中引用本《法律意见书》和《律师工作报告》的相关内容进行了审查。 信达及信达律师对《招股说明书》引用的本《法律意见书》及《律师工作报告》的内容无异议，确认《招股说明书》对本《法律意见书》和《律师工作报告》相关内容的引用不存在因虚假记载、误导性陈述或重大遗漏而引致法律风险的情况。 第三节 本次发行上市的总体结论意见 综上所述，信达律师认为，截至本《法律意见书》出具日，发行人不存在影响本次发行上市的重大违法违规行为；《招股说明书》所引用的本《法律意见书》和《律师工作报告》内容适当；发行人具备申请本次发行上市的主体资格，除尚需取得北交所发行审核通过、中国证监会同意发行注册及北交所同意上市的决定外，发行人具备本次发行上市的法定条件。 本《法律意见书》一式两份，每份具有同等法律效力。 关于 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 向不特定合格投资者公开发行股票 并在北京证券交易所上市之 补充法律意见书（一） 中国 深圳 福田区 益田路6001号太平金融大厦11-12楼 邮政编码：518038 11F-12F, TAIPING FINANCE TOWER, 6001 YITIAN ROAD, FUTIAN, SHENZHEN, CHINA 电话（Tel.）：（0755）88265288 传真（Fax.）：（0755）88265537 网址（Website）：www.sundiallawfirm.com 广东信达律师事务所 关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 向不特定合格投资者公开发行股票 并在北京证券交易所上市之 补充法律意见书（一） 信达首北意字（2025）第 003-01号 致：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 广东信达律师事务所（以下简称“信达”）接受广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（以下简称“发行人”）的委托，为发行人向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市提供专项法律顾问服务，并已分别出具了《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之律师工作报告》（以下简称“原《律师工作报告》”）及《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之法律意见书》（以下简称“原《法律意见书》”）。 北京证券交易所（以下简称“北交所”）于 2025年 7月 28日核发《关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《审核问询函》”），信达律师对《审核问询函》涉及的需要发行人律师补充核查或说明的有关法律问题进行了核查。 华兴对发行人截至 2025年 6月 30日的财务报表进行审计并出具了“华兴审字[2025]22013310185号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司审计报告》及“华兴审字[2025]22013310197号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司内部控制审计报告》，信达律师结合发行人财务数据的更新情况，对发行人在 2025年 1月 1日至 2025年 6月 30日期间与本次发行上市相关法律事项的更新情况进行了核查。 根据前述核查结果，信达律师出具本《补充法律意见书》。 信达已严格履行法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对发行人的有关经营活动以及本次发行申请的合法性、真实性、准确性进行了补充核查验证，保证本《补充法律意见书》不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。本《补充法律意见书》须与原《律师工作报告》及原《法律意见书》一并使用，原《律师工作报告》及原《法律意见书》中未被本《补充法律意见书》修改的内容仍然有效。 本《补充法律意见书》中的“报告期”指 2022年、2023年、2024年及 2025年 1-6月，“《审计报告》”指华兴会计师事务所（特殊普通合伙）出具的华兴审字 [2024]22013310028号、华兴审字 [2025]22013310117 号、华兴审字[2025]22013310185号《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司审计报告》及其后附的财务报表及附注，“《内部控制审计报告》”是指华兴会计师事务所（特殊普通合伙）出具的华兴审字[2025]22013310128号、华兴审字[2025]22013310197号《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司内部控制审计报告》。 除本《补充法律意见书》特别说明外，信达律师在原《律师工作报告》及原《法律意见书》中声明的事项以及所使用的简称仍适用于本《补充法律意见书》。 目录 第一部分 《审核问询函》的回复 ................................................................................. 4 一、 《审核问询函》问题 3. 生产经营合规性 ..................................................... 4 二、 《审核问询函》问题 5.与美国科莱业务开展情况 .................................... 38 三、 《审核问询函》问题 8.股权激励及相应会计处理的合规性 .................... 53 四、 《审核问询函》问题 11.其他问题 .............................................................. 65 五、 《审核问询函》问题 12.其他需要补充说明的重要事项 ........................ 104 第二部分 关于发行人相关事项变化情况的更新 ..................................................... 106 一、 发行人的基本情况 ...................................................................................... 106 二、 本次发行上市的批准和授权 ...................................................................... 107 三、 发行人本次发行上市的主体资格 .............................................................. 107 四、 本次发行上市的实质条件 .......................................................................... 108 五、 发行人的独立性 ........................................................................................... 113 六、 发起人、股东及实际控制人 ....................................................................... 113 七、 发行人的股本及其演变 ............................................................................... 113 八、 发行人的业务 ............................................................................................... 113 九、 关联交易及同业竞争 .................................................................................. 123 十、 发行人的主要财产 ...................................................................................... 131 十一、 发行人的重大债权债务 .......................................................................... 140 十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并 ...................................................... 143 十三、 发行人章程的制定与修改 ...................................................................... 144 十四、 发行人股东（大）会、董事会、监事会的规范运作 .......................... 144 十五、 发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化 ...... 145 十六、 发行人的税务 .......................................................................................... 146 十七、 发行人的环境保护、安全生产、产品质量、技术、劳动用工等 ...... 148 十八、 发行人募集资金的运用 .......................................................................... 151 十九、 发行人业务发展目标 .............................................................................. 151 二十、 诉讼、仲裁或行政处罚 .......................................................................... 151 二十一、 发行人招股说明书法律风险的评价 .................................................. 152 二十二、 本次发行上市的总体结论意见 .......................................................... 152 第一部分 《审核问询函》的回复 一、《审核问询函》问题 3. 生产经营合规性 （1）关于外采劳务。根据申请文件：①报告期内，公司存在劳务派遣的情况，其中子公司曼博瑞、科莱辅具存在劳务派遣用工人数占其总人数的比例超过10%的情形。②公司存在委托加工的情况，报告期各期，委托加工金额合计分别为 139.80万元、127.89万元和 150.54万元。③公司存在劳务外包的情况。请发行人说明：①子公司劳务派遣用工占比超过 10%的原因，是否存在被处罚的风险，后续整改措施及有效性，是否仍存在劳务派遣用工占比超过 10%的情况。②公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准，结合劳务外包人员的社保缴纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等，分析公司用工模式属于劳务外包而非劳务派遣的理由及依据，采用劳务外包用工形式的原因，是否存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。③报告期内主要委托加工厂商、劳务派遣、劳务外包公司的基本情况，合作年限、各期采购内容及金额、定价依据及其公允性、采购金额占其业务规模的比例，与公司及其关联方是否存在关联关系、其他业务或资金往来，是否存在公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲属投资任职情形；结合资金流水核查情况，说明前述主体是否存在为公司体外代垫成本费用等利益输送情形。④劳务派遣员工和正式员工的用工成本差异情况及原因，模拟测算与相关人员改为签订劳动合同的情况下对公司经营业绩的影响。 ⑤劳务派遣商、劳务外包商、委托加工厂商是否具备合法有效的业务资质，公司对外协加工、劳务派遣、劳务外包的管理模式、质量控制措施、责任分担原则及纠纷解决机制。 （2）关于超产能生产。根据申请文件，报告期内，公司复合材料生产线主要生产以碳纤维底座为基础的相关产品，包括放疗固定架、放疗平板床等，存在实际生产数量超出环评批复产能的情况。请发行人：①说明环境主管部门批复的、安全生产资质许可的各产品产能情况及实际产能情况，包括批复或许可时间及文件、具体项目和数量。②结合报告期内实际产能，说明超批复产能生产的原因和项目、整改完成情况，公司污染性排放物是否符合环保标准，是否发生环保事故或安全事故等。③说明违规行为对应的法律责任，是否存在被主管机关行政处罚的风险，是否构成重大违法行为。 （3）业务开展合规性。根据申请文件，报告期内，公司存在未就其自行和委托推广商发布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样及未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续的情形。请发行人：说明发生前述违规行为的具体事实及背景原因，后续是否仍存在类似或其他违规宣传行为，是否存在被主管机关行政处罚的风险，是否构成重大违法行为，后续整改措施及有效性。 （4）关于权属瑕疵。根据申请文件，公司部分租赁房产未办理租赁备案程序的情况。请发行人说明：未办理备案程序的房产面积占发行人经营用房面积的比例、具体用途及重要性，相关备案程序是否存在障碍，是否存在被处罚的风险，对公司生产经营的具体影响及替代措施，其他房产是否存在权属瑕疵。 （5）主管部门检查情况。根据申请文件，报告期内，公司共接受 3次主管部门的现场检查，合计发现 17条不符合项。请发行人：说明被主管部门现场检查发现的相关不符事项的具体内容，是否被主管部门采取处理措施，是否构成重大违法违规，是否已完成整改，后续是否仍存在相关不合规行为。 请保荐机构、发行人律师核查上述事项，请申报会计师核查上述（1）③④并发表明确意见。 回复： 一、关于外采劳务 （一）子公司劳务派遣用工占比超过 10%的原因，是否存在被处罚的风险，后续整改措施及有效性，是否仍存在劳务派遣用工占比超过 10%的情况。 根据公司及境内控股子公司报告期各期末的员工花名册、劳务派遣员工名单、公司签署的劳务派遣合同并经公司说明，报告期内，发行人控股子公司曼博瑞、科莱辅具为缓解用工紧张、保证非核心环节的正常用工，存在少量的劳务派遣用工人员，具体情况如下：
由上表可见，2022年 12月 31日、2023年 12月 31日曼博瑞存在劳务派遣用工人数占其用工总数的比例超 10%的情况，主要系由于曼博瑞从事塑胶边框、塑胶条、塑胶板的生产、加工，作为发行人部分产品的中间加工环节，工作复杂度较低、业务量较小，因此曼博瑞正式员工总数较少，即使使用少量的劳务派遣人员，也导致其劳务派遣用工人数占其用工总人数的比例超过 10%。曼博瑞已针对上述情形进行规范和整改，2024年 3月起不再使用劳务派遣员工，且根据发行人业务调整计划，曼博瑞原从事的生产环节由发行人自行进行加工，因此曼博瑞已在 2024年逐步减少了自身业务，并自 2025年 2月开始不再从事相关生产经营活动。 科莱辅具、曼博瑞已对劳务派遣用工占比超过 10%的情形进行了有效整改，自 2024年 3月起，发行人及其控股子公司未再发生劳务派遣用工占比超过 10%的情形。 根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025年版）及相关主管部门出具的证明，公司及其境内控股子公司在 2022年 1月 1日至 2025年 6月 30日期间，不存在人力资源社会保障领域的行政处罚记录。 《中华人民共和国劳动合同法》第九十二条第二款规定“劳务派遣单位、用工单位违反本法有关劳务派遣规定的，由劳动行政部门责令限期改正；逾期不改正的，以每人五千元以上一万元以下的标准处以罚款……”报告期内，曼博瑞、科莱辅具曾发生过劳务派遣用工比例超过 10%的情形，但已主动完成有效规范和整改，不涉及劳动行政部门责令限期改正且逾期不改正的情形，因此不存在受到行政处罚的风险，不存在因此构成重大违法违规的情形。 公司实际控制人詹德仁、李力已出具《关于规范劳务派遣用工的承诺函》，詹德仁、李力承诺：“公司及其子公司已经按照《劳动合同法》《劳务派遣暂行规定》等相关法律法规的规定，对劳务派遣用工比例进行了规范，若将来因任何原因出现公司及其子公司因报告期内劳务派遣用工问题被有关部门处罚，或牵涉任何劳动/劳务纠纷、诉讼、仲裁或其他可能导致公司及其子公司应承担责任的情形，本人将代替公司及其子公司缴纳、承担，且在承担后不向公司及其子公司追偿，保证公司及其子公司不会因此遭受任何损失。” 综上，报告期内，发行人的控股子公司曼博瑞、科莱辅具存在劳务派遣用工占比超过 10%的情形，曼博瑞、科莱辅具已对前述劳务派遣用工不规范事项进行有效整改，不存在因此受到行政处罚的风险，不存在因此构成重大违法违规的情形。 （二）公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准，结合劳务外包人员的社保缴纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等，分析公司用工模式属于劳务外包而非劳务派遣的理由及依据，采用劳务外包用工形式的原因，是否存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。 1.公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准，结合劳务外包人员的社保缴纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等，分析公司用工模式属于劳务外包而非劳务派遣的理由及依据 根据公司报告期内签署的劳务派遣合同及劳务外包合同，经访谈公司人力资源部负责人并经公司说明，报告期内，发行人存在劳务外包及劳务派遣的用工模式，公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准如下：
因此，发行人劳务外包用工模式清晰，不存在与劳务派遣用工形式混同或难以区分的情况，符合劳务外包相关法律法规的规定。发行人劳务外包用工模式属于劳务外包而非劳务派遣。 2.发行人采用劳务外包用工形式的原因，是否存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形 根据公司说明并经访谈公司人力资源部负责人，为规范发行人及控股子公司的用工，公司结合自身的生产经营需求，对原劳务派遣涉及的岗位是否符合临时性、辅助性、替代性要求进行了核实，鉴于之前劳务派遣员工所从事的打孔、裁切、包装等工作岗位长期存续，不符合劳务派遣关于临时性的要求，因此公司对于前述具有长期性需求的工作调整为劳务外包的用工模式。该调整更符合相关工作需求的特点，符合劳务外包相关法律法规及监管要求，有利于提升公司用工模式的合规性，不存在通过劳务外包形式规避劳务派遣等相关法律法规及监管规定的情形。 综上，报告期内，发行人存在劳务外包及劳务派遣的用工模式，公司在人员招聘、管理、工资发放、社保缴纳及工作内容等方面严格区分劳务外包人员、劳务派遣员工和自有员工。根据劳务外包人员的社保缴纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等方面与劳务派遣人员的不同，发行人外采劳务的用工模式属于劳务外包而非劳务派遣。发行人采用劳务外包用工模式符合法律法规的规定，不存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。 （三）报告期内主要委托加工厂商、劳务派遣、劳务外包公司的基本情况，合作年限、各期采购内容及金额、定价依据及其公允性、采购金额占其业务规模的比例，与公司及其关联方是否存在关联关系、其他业务或资金往来，是否存在公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲属投资任职情形；结合资金流水核查情况，说明前述主体是否存在为公司体外代垫成本费用等利益输送情形。 1.委托加工厂商、劳务派遣、劳务外包公司基本情况、合作年限、采购内容及金额、定价依据及其公允性、采购金额占其业务规模的比例 根据发行人与委托加工厂商、劳务派遣公司、劳务外包公司签署的合同及相关主体营业执照，委托加工厂商、劳务派遣公司的确认，访谈劳务派遣和劳务外包公司、公司人力资源部负责人及公司说明，并经信达律师在国家企业信用信息公示系统查询前述主体的信息，报告期内，公司合作的委托加工、劳务派遣、劳务外包公司基本情况如下：
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