[年报]阳光诺和(688621):2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
原标题:阳光诺和:关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于北京阳光诺和药物研究股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0228号，以下简称“问询函”）。根据问询函的相关要求，公司会同政旦志远（深圳）会计师事务所（特殊普通合伙）对问询函所列问题认真进行了逐项讨论核实，现就问询函相关内容作如下回复说明。 在本问询函相关问题的回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。如无特殊说明，本回复中出现的简称均与《北京阳光诺和药物研究股份有限公司2025年年度报告》中的释义内容相同。 鉴于公司回复内容中披露的部分信息涉及商业秘密和商业敏感信息，根据相关法律法规、规范性文件，对本次问询函回复中相关内容进行豁免披露处理。 1、关于主营业务。 2025 12.22 13.33% 年度，公司实现营业收入 亿元，同比增长 。公司业务板块包括 药学研究服务、临床试验及生物分析服务，创新药及改良型新药研发服务以及知识产权授权等，其中创新药及改良型新药研发服务以及知识产权授权系2025年度新增业2025 20.20 13.10% 1,108 务。 年新签订单 亿元，同比增长 。研发人员 人，同比减少 15.93%。 请公司：（1）以表格形式列示不同业务板块营业收入构成及毛利率，分析同比变化原因。 （2）不同业务板块前十大客户在报告期内与公司合作及销售收入实现的具体情况，包括但不限于合作内容、合同金额、收入确认方法、履约进度、履约进度确定方式及依据、毛利率，相关依据是否可外部验证（如药监局临床试验公示或沟通纪要等）、报告期末应收账款及期后回款情况、对于长期未回款或回款比例的合同，相关收入确认是否谨慎，是否存在新增及退出大客户及变动原因。（3）结合同行业可比公司，说明新增的创新药及改良型新药研发服务、知识产权授权业务毛利率接近100%的原因及合理性，创新药业务材料及人工投入较低的原因、相关研发服务业务的主要履约过程与核心竞争力，知识产权授权业务主要合同采取的是时点法还是时段法，主要判断依据及是否有合同条款支撑，收入确认和成本归集是否符合《企业会计准则》相关要求，其中收入部分须参考问题（2）维度列示该业务其他客户和合同具体情况，包括该业务主要合同的履约情况及所达到的具体阶段，各合同处于里程碑之间的相关收入及成本确认金额，已发生并预计能够得到补偿劳务成本的主要依据，是否存在合同后续终止导致前期收入调减的风险。（4）结合定价机制及依据、料工费投入、收入确认方式、项目实施周期、合同金额及履约进度等，说明药学研究服务收入及毛利率同比大幅下滑的原因，与同行业可比公司变动趋势是否一致，是否存在主要客户流失、项目终止等情形。 （5）列示临床试验及生物分析服务主要服务客户、研发管线、管线类型、研发临床试验进展。（6）列示权益分成业务主要客户及关键分成条款，说明客户所提供的销售数据结算文件准确性的验证方式，是否可公开平台或其他路径渠道验证，以及客户回款情况。（7）年报披露3项新药获批临床、177项申报受理、108项获批生产，说明获批项目与收入确认匹配关系，是否存在已获批未确认收入或已确认收入未获批的情形。（8）说明第四季度收入大幅增长但经营活动现金流净额为负的原因及合理性，相关收入确认是否符合《企业会计准则》的规定。（9）公司研发人员减少的原因及在业务板块分布情况，研发人员减少与公司不同业务板块发展趋势是否匹配。（10）分业务列示新签订单金额、主要客户、合同金额、具体项目、订单拓展渠道、在手订单金额、期后执行情况，与以前年度进行对比，分析说明变化原因。 【公司回复：】 一、以表格形式列示不同业务板块营业收入构成及毛利率，分析同比变化原因2024年度与2025年度，公司不同业务板块营业收入构成及毛利率如下表所示：单位：万元
公司仿制药药学研究服务系公司传统核心业务板块，服务主要聚焦于仿制药的处方工艺开发、质量标准研究、稳定性研究、仿制药一致性评价等。由于仿制药无需重新验证药物的有效性与安全性，仅需证实其与原研药物具有一致性，其核心依据主要源自药学研究，因此药学研究服务构成仿制药研发过程中的关键环节。 2024年度和2025年度，公司仿制药药学研究服务收入分别为55,868.33万元、33,848.16万元，2025年较2024年减少22,020.17万元，降幅39.41%；毛利率分别为61.37%、32.84%，2025年较2024年下降28.53个百分点。该业务收入下降主要受行业环境变化及公司主动战略调整的综合影响，具体原因系：①受国家集采政策常态化推进影响，普通仿制药终端利润空间收窄，制药企业新立项意愿及研发外包预算有所下降；②行业竞争加剧，部分同质化项目服务价格承压；③公司主动调整业务布局，减少低毛利仿制药项目承接，重点拓展特殊制剂、改良型新药、高价值仿制药等高附加值业务。该业务毛利率下降主要系收入大幅下滑而成本未能同比例下降所致，具体原因系行业政策调整、市场竞争加剧及公司主动战略转型期成本刚性所致。 （二）临床试验及生物分析服务收入及毛利率变动分析 公司临床试验服务面向创新药与仿制药两大领域，涵盖创新药物自I期至IV期研究、仿制药生物等效性试验及上市后评价，并提供全流程解决方案。公司生物分析服务涉及大小分子药物的药代动力学、免疫原性、药效学和生物标志物检测，可承接临床前与临床样本分析。 2024年度和2025年度，公司临床试验及生物分析服务收入分别为51,165.08万元、52,256.32 2025 2024 1,091.24 2.13% 万元， 年较 年增加 万元，涨幅 ；毛利率分别为 37.17%、37.70%，2025年较2024年增加0.53个百分点。2025年，尽管行业竞争依然激烈，公司临床试验及生物分析服务收入仍实现小幅增长，毛利率保持相对稳定，其主要原因系公司内部业务协同导流、长期合作客户支撑和一体化项目有序转化所带来的业务结构性优势有效对冲了行业竞争带来的不利影响，使得公司临床试验及生物分析服务收入和毛利率基本稳定。 （三）创新药、改良型新药研发服务收入及毛利率变动分析 创新药及改良型新药研发服务系公司当前战略转型的核心方向，公司构建从靶点发现到产业化的创新药、改良型新药全链条自主研发体系，自研管线推进至临床关键2025年度，公司新增创新药、改良型新药研发服务收入24,836.49万元，毛利率96.87% 2025 BD 。 年以来，随着创新药市场逐步复苏，国内企业 交易及国际化布局加速，IND申报数量及临床试验项目数量回升，创新药研发活动趋于活跃。在此背景下，公司自主研发管线实现对外授权及转让，主要包括：（1）创新药STC008管线对外转2 BTS0327 BTS1115 BTP0611 让；（）改良型新药 、 和 等自研项目成功对外转让。上述 事项构成公司该业务板块收入的主要来源。 该业务毛利率较高，主要系以下因素所致：①上述管线均为公司自主研发后对外授权/转让的项目，相关研发投入已在此前年度计入研发费用，未结转至当期营业成本；②该业务收入主要来源于项目早期的里程碑节点，对应交付内容以技术方案转移、合规资料交付及知识产权授权为主，所需直接材料、人工及外部服务成本较少，当期结转的直接成本金额较小。 （四）知识产权授权业务收入及毛利率变动分析 公司知识产权授权业务系依托自身研发实力与资源自主立项，打造拥有自主知识产权的医药资产并持有主要权益。待项目推进至合适研发阶段，通过区域权益许可等形式向客户出让部分权益，从而获取一次性转让费、里程碑付款等收益的业务模式，属于当前CRO企业从“服务外包”向“价值共创”转型的代表性模式。 2025年度，公司新增知识产权授权业务收入10,000.00万元，系STC007镇痛适应症对外授权合作的收款，毛利率为100.00%。该收入系公司自研创新药管线实现对外授权所致。随着创新药市场的活跃度提高，2025年，公司成功与合作方就STC007镇痛适应症签署技术授权合作协议。该业务毛利率为100%，主要系对外授权的业务模式及前期研发投入费用化的会计处理所致。 （五）权益分成业务收入及毛利率变动分析 权益分成业务系公司在部分药品研发合作项目中，除收取研发服务费用外，与客户约定在药品获批上市后按一定比例分享销售收益，从而使公司在药品有效生命周期内持续获得收益的业务模式。 2024年度和2025年度，公司权益分成业务收入分别系653.36万元和1,093.96万元，2025年较2024年增加440.60万元，涨幅67.44%，两年毛利率均为100%。该业务收入增长主要系公司对外合作的YMM项目销量增长所致。随着该产品市场推广逐步深入，终端销量持续增长，公司依据合作协议约定收取的权益分成收入相应增加。 司后续投入，因此毛利率为100%。 二、不同业务板块前十大客户在报告期内与公司合作及销售收入实现的具体情况，包括但不限于合作内容、合同金额、收入确认方 法、履约进度、履约进度确定方式及依据、毛利率，相关依据是否可外部验证（如药监局临床试验公示或沟通纪要等）、报告期末应收账 款及期后回款情况、对于长期未回款或回款比例的合同，相关收入确认是否谨慎，是否存在新增及退出大客户及变动原因 （一）仿制药药学研究服务 2025年，公司仿制药药学研究服务业务前十大客户及具体项目情况，如下表所示：单位：万元
公司仿制药药学研究服务主要系按里程碑交付成果的项目制研发服务。公司根据合同约定，在完成各里程碑节点后向客户交付研究 成果资料，并据此确认收入。上述主要客户合同均采用时段法（即履约进度法）确认收入。公司在完成合同约定的里程碑节点、向客户交 付相应研究成果并经客户确认或取得外部验证文件后，按照相应履约进度确认收入。 公司根据行业惯例及项目实际执行情况，通常将仿制药药学研究服务履约进度划分为确定小试制造工艺、完成分析方法及工艺交接 转移方案、完成工艺验证、取得注册受理号及获批生产批件等五个标准节点。前三个节点以经客户书面确认的内部交付文件作为收入确认 依据；后两个节点以药品监督管理部门出具的受理通知书、生产批件等外部文件作为收入确认依据。 因此，该业务收入确认依据包括经客户确认的内部交付文件及药品监督管理部门出具的外部验证文件，内外部证据相结合，履约进度 及收入确认金额可验证、可核查。上述收入确认方法符合《企业会计准则》关于时段法确认收入的相关规定，收入确认具有谨慎性。 （二）临床试验及生物分析服务 2025年度，公司临床试验及生物分析服务业务前十大客户及具体项目情况，如下表所示：单位：万元
公司临床试验服务项目按履约进度进行确认收入。公司临床试验项目的履约进度以实际发生成本为依据，相关成本数据以医院合同、 检测服务协议、费用结算单据、人工成本分摊表等内外部文件为基础，可验证、可核查。公司生物等效性试验及生物分析项目在研究完成 并向客户交付经书面确认的分析报告、试验总结等研究成果交接文件时，一次性确认收入。该类项目以经客户书面确认的研究成果交接文 件作为收入确认依据。上述收入确认方法符合《企业会计准则》的相关规定，收入确认具有谨慎性。 （三）创新药、改良型新药研发服务 2025年，公司创新药、改良型新药研发服务业务前十大客户及具体项目情况，如下表所示：单位：万元
公司创新药、改良型新药研发按履约进度进行确认收入。公司按照与客户签订合同约定的关键里程碑节点确定履约进度，里程碑节点 包含结果性、价值驱动型事件（如完成III期临床试验、提交新药上市申请（NDA）并获受理、获得药品注册证书等）、过程性步骤（交 付合同明确约定的阶段性成果），该类项目以经客户书面确认的研究成果交接文件作为收入确认依据，包括药监局出具的临床受理通知书、 临床入组文件等可经药物临床试验登记与信息公示平台查询。上述收入确认方法符合《企业会计准则》的相关规定，收入确认具有谨慎 性。上述项目MAH持有人由客户决定，未来可能为客户自身或其指定公司。 （四）知识产权授权业务 2025年，公司知识产权授权业务前十大客户及具体项目情况，如下表所示：单位：万元
公司知识产权授权业务于合同开始日评估授予知识产权许可是否是一项可区别于合作安排中其他履约义务的单项履约义务，2025年 度公司知识产权授权业务系STC007（镇痛适应症）技术开发（合作）项目，MAH持有人为阳光诺和子公司诺和晟鸿或指定第三方，授 予对方20%权益；公司按照合同节点识别单项履约义务确认收入，收入确认依据为经客户确认的II期临床报告，可验证。公司收入确认 方法符合《企业会计准则》的相关规定，收入确认具有谨慎性。 （五）权益分成业务 2025年，公司权益分成业务前十大客户及具体项目情况，如下表所示：单位：万元
公司权益分成业务根据合同约定的权益分成方式，在收到客户的定期的销售数据结算文件后，根据分成比例确认权益分成收入，公司收 入确认的依据为与客户的定期销售数据结算文件，如对其销售结算数据做流向验证以确认其结算文件数据的准确性。上述收入确认方法符 合《企业会计准则》的相关规定，收入确认具有谨慎性。 （六）是否存在新增及退出大客户及变动原因 2025年度，公司主要客户变动情况如下： 单位：万元
领域，自主研发管线实现对外授权及转让新增的客户；本期主要退出客户为仿制药药学研究服务客户，公司仿制药药学研究服务属于定制 化研发服务，采用项目制与客户合作，具有单一项目周期明确、客户合作随项目动态调整的行业特征。项目执行过程中，因客户战略调 开发新客户并承接新项目，客户结构的动态调整符合行业通行特点。 客户退出原因：（1）2022年客户24以交易作价2.2亿元，将主要全资子公司转让，受内部研发定位、项目整体架构重大调整影响， 该公司最终终止本次合作。（2）客户25系其考虑认为项目整体投资周期较长，叠加外部市场不确定性因素，出于风险管控考虑，决定退 出项目合作。（3）客户26退出原因系该企业主营原料药业务，结合自身长期发展定位，确定聚焦核心主业的经营方向，不再布局制剂类 投资项目，因此退出本次合作。 三、结合同行业可比公司，说明新增的创新药及改良型新药研发服务、知识产权授权业务毛利率接近100%的原因及合理性，创新药业务材料及人工投入较低的原因、相关研发服务业务的主要履约过程与核心竞争力，知识产权授权业务主要合同采取的是时点法还是时段法，主要判断依据及是否有合同条款支撑，收入确认和成本归集是否符合《企业会计准则》相关要求，其中收入部分须参考问题（2）维度列示该业务其他客户和合同具体情况，包括该业务主要合同的履约情况及所达到的具体阶段，各合同处于里程碑之间的相关收入及成本确认金额，已发生并预计能够得到补偿劳务成本的主要依据，是否存在合同后续终止导致前期收入调减的风险 （一）结合同行业可比公司，说明新增的创新药及改良型新药研发服务、知识产权授权业务毛利率接近100%的原因及合理性 最近三年，公司同行业可比公司的创新药及改良型新药研发服务、知识产权授权业务毛利率情况如下表所示：
公司新增的创新药及改良型新药研发服务、知识产权授权业务毛利率接近100%的原因请参见“问题1、关于主营业务”之“一、以表格形式列示不同业务板块营业收入构成及毛利率，分析同比变化原因”之“（一）创新药、改良型新药研发服务收入及毛利率变动分析”“知识产权授权业务收入及毛利率变动分析”之回复。 综上所述，公司新增的创新药及改良型新药研发服务、知识产权授权业务毛利率接近100%具备合理性。 （二）结合同行业可比公司，创新药业务材料及人工投入较低的原因、相关研发服务业务的主要履约过程与核心竞争力 1、创新药、改良型新药业务材料及人工投入较低的原因 第一，公司创新药、改良型新药自主研发项目在前期研究阶段由公司自行投入的材料及人工费用已按照《企业会计准则》规定在历史期间计入当期损益，未予以资本化，当期无结转营业成本。 第二，公司该等业务收入主要来源于自主研发管线实现对外授权或技术转让后的里程碑、首期付款及权益分成，对应交付内容以技术资料转移、知识产权授权及合规文件交付为主，属于前期项目孵化后的高附加值成果交付，当期直接材料及人工成本占比极低。 第三，公司创新药项目推进采用委外协同、平台整合及项目制管理模式，通过整合外部资源开展部分实验环节，减少了内部实验室直接材料消耗及基础研发人工投入。该等前期委外费用已随项目研发进度在历史期间计入研发费用，未形成授权/转让当期的营业成本。 第四，公司在创新药早期研发环节引入AI辅助药物设计等技术平台，提升了靶点筛选及分子优化效率，在一定程度上减少了早期研发阶段的重复实验及材料消耗。相关平台投入已作为固定资产或无形资产在受益期间摊销，未直接计入授权/转让业务的当期营业成本。 综上所述，公司创新药及改良型新药研发服务、知识产权授权业务材料及人工投入较低，主要系前期研发投入已费用化、业务模式以自主研发成果授权/转让为主、研发投入结构向委外协同倾斜及技术平台提升效率等因素综合所致，与同行业可比公司同类业务相比不存在重大异常，具有合理性。 2、相关研发服务业务的主要履约过程 公司创新药、改良型新药研发服务业务主要为自主立项模式，在自主立项模式下，公司先行自主投入研发费用推进项目至一定成熟阶段，再通过对外授权或技术转让实现商业化变现，并视合同约定继续承接后续研发服务或保留权益分成。 3、公司相关研发服务业务的核心竞争力 公司创新药业务的核心竞争力主要体现在以下五个方面： 第一，公司建立了覆盖药物发现、药理药效研究、药学研究、临床试验及生物分析的全链条研发服务体系。该一体化服务模式有助于缩短项目整体研发周期，并为自主立项项目提供从早期发现到后期临床的连续推进能力。与单一环节CRO服务商相比，全链条布局有助于降低项目在不同环节间的沟通成本及技术转移风险。 第二，公司重点布局多肽创新药、小核酸药物、细胞治疗、缓控释制剂、局部递送与透皮吸收等技术领域，形成了具有较高技术壁垒的特色化研发平台。上述平台可有效支撑公司自主立项管线的推进，提升自主研发项目的技术成熟度及对外授权价值。 第三，公司在创新药早期研发环节引入AI辅助药物设计技术，与华为云联合开发AI多肽分子发现平台，通过计算机辅助分子设计和筛选，优化早期研发流程。该等技术应用有助于提升早期分子筛选效率，在一定程度上降低前期研发试错成本。 第四，公司已经具备自主筛选研发项目、独立推进至关键阶段并实现对外授权或技术转让的能力。2025年，公司自主研发的STC007、STC008等创新药项目，以及BTS0327、BTS1115、BTP0611等改良型新药项目成功实现对外授权或转让，形成了技术授权收入、里程碑收入及后续研发服务收入的多元化盈利模式。 第五，公司长期深耕医药研发服务领域，积累了丰富的客户资源及临床合作网络。该等资源优势有助于公司在自主立项项目对外授权后，继续承接后续研发、临床及注册服务，形成“技术授权+后续服务”的可持续收入模式。 综上所述，公司创新药业务的核心竞争力主要体现在全链条一体化服务能力、特色化技术平台、AI辅助研发、自主研发成果转化及客户临床网络协同等方面，与同行业可比公司相比具有差异化优势，为公司自主研发管线的持续推进及对外授权变现提供了有力支撑。 100% （三）知识产权授权业务毛利率接近 的原因及合理性，创新药业务材料及人工投入较低的原因、相关研发服务业务的主要履约过程与核心竞争力，知识产权授权业务主要合同采取的是时点法还是时段法，主要判断依据及是否有收入部分须参考问题（2）维度列示该业务其他客户和合同具体情况，包括该业务主要合同的履约情况及所达到的具体阶段，各合同处于里程碑之间的相关收入及成本确认金额，已发生并预计能够得到补偿劳务成本的主要依据，是否存在合同后续终止导致前期收入调减的风险 1、公司知识产权授权业务采用时点法确认收入 根据《企业会计准则第14号——收入》第十一条的规定，满足下列条件之一的，属于在某一时段内履行履约义务；否则，属于在某一时点履行履约义务：A、客户在企业履约的同时取得并消耗企业履约所带来的经济利益；B、客户能够控制企业履约过程中在建的商品；C、企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且企业有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。公司知识产权授权业务不符合上述某一时段内履行履约义务的条件，具体分析如下：
2、采用时点法确认收入具有合同条款支撑符合《企业会计准则》相关要求2025年，公司知识产权授权业务的主要合同为与上海乐旷惠霖医药科技有限公司合作的STC007注射液（镇痛适应症）项目，公司该项目分两项时点确认收入，分别为客户确认收到II期统计报告、客户确认收到全套注册申报材料。公司与客户合同约定的里程碑分别为完成II期临床试验资料整理并向客户提供II期统计报告、完成产品注册申报所需的研究工作并向客户提交全套注册申报资料，与收入确认时点一一对应。 根据合同约定，关键条款及商业实质分析如下：
3、知识产权授权业务主要客户及合同情况、是否存在合同后续终止导致前期收入调减的风险 2025年度，公司知识产权授权业务收入为与上海乐旷惠霖医药科技有限公司合作的STC007注射液（镇痛适应症）项目。 对于已完成里程碑交付并确认收入的项目，合同后续终止通常不会导致前期已确认收入调减，主要依据如下： （1）履约义务已完成。公司已按照合同约定完成技术资料转移、里程碑成果交付等履约义务，且相关交付文件已经客户验收确认或取得外部验证文件，客户已取得相关知识产权控制权，符合《企业会计准则第14号——收入》关于在某一时点履行履约义务的收入确认条件。 （2）合同条款保障。根据行业惯例及合同约定，知识产权授权协议通常明确约定：已支付的首付款及已满足支付条件的里程碑款为不可退还性质；合同终止条款一般仅针对后续未履行义务，不涉及已交付成果对应的已收款项退回。 （3）收入确认依据充分。前期已确认收入均具有经客户确认的内部交付文件或药品监督管理部门出具的外部验证文件作为支撑，收入确认金额可验证、可核查，不存在因合同后续终止而追溯调整前期已确认收入的情形。 公司知识产权授权业务在研发阶段发生的成本已按照《企业会计准则第6号——无形资产》的规定，在研究阶段或尚不满足资本化条件的开发阶段计入当期损益（研发费用）。由于该等成本发生时预期并非用于特定合同履约，且不满足合同履约成本的确认条件，故已在发生当期费用化处理，不存在“已发生劳务成本能否得到补偿”而需确认为资产的情形。 综上所述，公司知识产权授权业务前期已确认收入具有充分的内外部证据支撑，且合同条款通常约定已收款项不可退还，合同后续终止一般不会导致前期已确认收入调减。 四、结合定价机制及依据、料工费投入、收入确认方式、项目实施周期、合同金额及履约进度等，说明药学研究服务收入及毛利率同比大幅下滑的原因，与同行业可比公司变动趋势是否一致，是否存在主要客户流失、项目终止等情形（一）定价机制及依据 公司仿制药药学研究服务采用直销模式，项目定价并非标准化定价，而是基于项目类型、研发阶段、技术难度、客户需求和市场竞争等因素综合报价。具体流程如下： 1、需求沟通阶段：由商务信息中心与客户沟通研发需求，必要时由研发部门协助进行技术可行性评估； 2、方案制定及报价阶段：由商务信息中心、项目执行部门及技术支持部门协同，综合项目技术难度、研发周期、资源投入及市场竞争等因素，形成定制化解决方案并编制报价文件。 受行业竞争加剧及国家药品集中带量采购政策持续推进影响，2025年公司仿制药药学研究服务定价策略发生一定调整，主要体现为以下三个方面：1、受行业同质化竞争加剧影响，普通仿制药市场供给充足，部分项目报价承压，公司该类项目报价较前期有所下降； 2、对于技术门槛较高、工艺难度较大的高壁垒仿制药及改良型新药项目，因具备较高的技术壁垒及较少的竞争对手，公司仍保持相对稳定的报价水平及议价能力； 3、基于盈利性考量，公司对新承接仿制药项目设定毛利率底线，主动减少报价明显低于成本或合理利润区间的低毛利项目承接，重点拓展高附加值业务，以优化订单结构、提升长期盈利能力。 综上所述，公司仿制药药学研究服务2025年定价变化主要系行业竞争格局及公司主动战略调整所致。随着公司逐步完成业务结构优化，低毛利仿制药项目占比下降，特殊制剂、改良型新药及高价值仿制药等高附加值业务规模效应显现，该业务毛利率预计将逐步企稳。 （二）料工费投入 公司2025年药学研究服务成本结构变化如下表所示： 单位：万元
1、公司高壁垒仿制药及改良型新药研发平台依赖核心技术人员的持续支撑，若过度缩减人员，将对公司特色技术平台的持续运营能力及后续高附加值业务的承接产生不利影响。 2 、公司部分仿制药项目处于执行过程中，尽管新增立项减少，但存量项目仍需配备相应研发人员完成后续药学研究、工艺验证及注册申报等工作，相关人工成本仍需持续投入。 3、公司处于业务转型期，需保留药学研究平台及质量管理体系的完整运营能力，以保障特殊制剂、改良型新药等高附加值业务的顺利推进，因此无法按照收入下降幅度同比例压缩人工成本。 2025 综上所述， 年公司仿制药药学研究服务收入下降幅度大于成本下降幅度，导致该业务毛利率出现较大幅度下滑。 （三）收入确认方式 公司对于按里程碑交付成果的全周期药学研究服务项目，公司将其认定为在某一时段内履行的履约义务；根据行业惯例及项目实际执行情况，通常将仿制药药学研究服务履约进度划分为确定小试制造工艺、完成分析方法及工艺交接转移方案、完成工艺验证、取得注册受理号及获批生产批件等五个标准节点，分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。 在2025年仿制药行业竞争加剧的环境下，公司仿制药药学研究服务收入降幅较大。 （四）项目实施周期、合同金额及履约进度 药学研究项目中，全周期药学研究（按里程碑交付）周期通常3-5年，部分阶段药学研究（一次性交付）周期通常为6-12个月，部分自主立项后转让项目周期通常1-5年。因此，在仿制药行业竞争加剧及客户投资意愿变化时，对公司财务指标的影响存在一定的滞后性。 1、新签项目单价下降 2024年以来，受国家药品集中带量采购常态化推进及行业竞争加剧影响，部分同质化仿制药项目市场报价承压。由于新签项目执行周期较长，该类项目单价下降的影响在签约当年未能完全体现，而是随项目推进逐步释放至后续会计期间。 2、存量项目利润率下降 公司已签约的存量项目在执行过程中，若客户因终端利润空间收窄而调整研发预算或要求优化服务方案，可能导致存量项目实际利润率低于签约时预期，进而压缩项目整体毛利空间。 3、里程碑节点确认节奏后移 部分客户因资金安排或战略调整，可能延缓项目推进节奏，导致合同约定的里程碑节点达成时间延后。由于公司采用履约进度法确认收入，节点后移使得已发生成本在当期无法对应确认相应收入，加剧收入与成本的阶段性错配。 综上所述，仿制药药学研究服务较长的项目周期使得公司在行业竞争及客户需求变化时产生一些不利影响。 （五）药学研究服务收入及毛利率同比大幅下滑的原因 2024-2025年，公司仿制药药学研究服务收入分别为55,868.33万元、33,848.16万元，2025年较2024年减少22,020.17万元，降幅39.41%；毛利率分别为61.37%、32.84%，2025年较2024年下降28.53个百分点。 2025年药学研究服务收入及毛利率同比大幅下滑，主要原因系：随着CDE对仿制药审评标准大幅收紧，公司原有的仿制药CRO业务有所下滑，加之行业整体融资环境趋冷，客户主动收缩管线导致公司部分订单流失与项目终止。如本大题之二小问/（六）“是否存在新增及退出大客户及变动原因”列示的退出客户和终止项目。 可比上市公司也存在因CRO行业及政策影响导致收入和毛利率均同比下降情形。 综上分析仿制药药学研究服务的定价机制及依据、料工费投入、收入确认方式、项目实施周期、合同金额及履约进度等因素，该业务2025年收入及毛利率大幅下滑，主要受以下因素综合影响： 1、行业政策及市场需求变化 受国家药品集中带量采购常态化推进及MAH制度政策调整影响，普通仿制药终端利润空间持续收窄，制药企业新立项意愿及研发外包投资趋于谨慎，仿制药药学研究市场整体需求有所下降。 2、行业竞争加剧，服务价格承压 仿制药CRO行业竞争加剧，部分同质化项目市场报价显著下行，前期承接的低价订单逐步进入收入确认周期，拉低了整体收入规模及平均毛利率水平。 3、公司主动优化订单结构 公司基于盈利性考量，主动终止或出清部分后续执行困难、盈利性较低的存量项目，短期内直接减少了可确认收入规模。 4、成本刚性导致收入成本降幅错配 公司处于业务转型期，为保留核心技术团队及维持药学研究平台与质量管理体系的完整运营能力，人工成本及平台运营成本等固定支出未能随收入下降同比例压缩，导致收入降幅显著大于成本降幅，毛利率被进一步压缩。 综上所述，公司仿制药药学研究服务2025年收入及毛利率大幅下滑，主要系行业政策调整、市场竞争加剧、公司主动优化订单结构、项目制收入确认方式的阶段性特征及成本刚性因素综合所致，符合研发服务行业的经营特点及公司战略转型期的实际情况，具有合理性。随着公司逐步完成业务结构优化，低毛利仿制药项目占比下降，特殊制剂、改良型新药及高价值仿制药等高附加值业务规模效应显现，该业务毛利率预计将逐步企稳，不会对公司持续经营能力产生重大不利影响。 （六）与同行业可比公司变动趋势是否一致 公司药学研究服务收入及毛利率与同行业可比公司变动趋势分析，选取同行业可比公司同类业务进行横向对比如下：
（七）是否存在主要客户流失、项目终止等情形 2025年度，公司仿制药药学研究服务主要客户变动情况如下： 单位：万元
2025年度，公司部分仿制药药学研究项目客户发生变动，主要情形包括：（1）公司基于盈利性考量，对部分后续执行困难、盈利性较低的订单与客户协商终止；（2）部分项目因客户战略调整，由公司协调转让至新的承接客户继续执行。上述变动均系项目制业务背景下的正常商业安排，不存在主要客户大规模流失的情形。 综上所述，公司2025年度部分客户合作变动主要系主动优化订单结构及项目制业务正常商业安排所致，不存在主要客户流失的情形。 五、列示临床试验及生物分析服务主要服务客户、研发管线、管线类型、研发临床试验进展 2025年度，公司临床试验及生物分析服务业务实现52,256.32万元，前五大客户实现收入占比为59.09%。 因本题涉及商业秘密和商业敏感信息，对本次问询函回复中相关内容进行豁免披露。 六、列示权益分成业务主要客户及关键分成条款，说明客户所提供的销售数据结算文件准确性的验证方式，是否可公开平台或其他路径渠道验证，以及客户回款情况 2025年度，公司权益分成业务主要客户、关键分成条款、期后回款情况具体如下： 单位：万元
七、年报披露3项新药获批临床、177项申报受理、108项获批生产，说明获批项目与收入确认匹配关系，是否存在已获批未确认收入或已确认收入未获批的情形 报告期内，公司3项新药获批临床、177项申报受理、108项获批生产，其中新药获批临床，主要指公司自研或受客户委托研发的创新药取得临床批件；申报受理主要指公司自研或受客户委托研发的项目申请药品生产批件获受理；获批生产主要指公司自研或受客户委托研发的药品取得生产批件。 针对自研项目，若在项目达到上述获批节点时，公司并未将该项目成功推介给客户且与客户达成合作开发协议，则不会产生相应的收入；若在上述获批节点前，公司已将该项目自研转销售，公司则会根据企业会计准则的相关规定，结合自身的收入确认政策，向客户交付相关资料，并获取收入确认的支撑性文件，进行收入的确认。公司自研项目，按项目维度归集相关的料、工、费，计入研发费用科目，对于已支付暂不符合费用确认条件的，按支付额计入项目维度的预付账款科目，待其符合费用条件后计入研发费用科目。 针对客户委托研发的项目，公司在相关项目达到上述获批节点时，向客户交付相关资料，并获取收入确认的支撑性文件，根据企业会计准则的相关规定，结合公司自身的收入确认政策，进行收入的确认。 公司制定了符合自身业务发展实际情况并行之有效的内部控制制度，由项目管理部负责项目节点管控，统计项目情况，并于每月末将项目进度信息更新至项目进度表，财务部根据该项目进度表及项目管理部提供的不同获批节点对应的资料，进行相关收入的确认，不存在已获批未确认收入的情形。 公司针对不同项目类型制定了相应的收入确认方法。公司根据业务的实际情况，对于采用项目里程碑节点方式进行收入确认的，在项目达到各个里程碑节点时，获取该里程碑相应的支撑性文件，并确认相关的收入。针对获批临床、生产批件申报受理、获批生产等获批节点，公司在取得获批文件等支撑性文件后，根据该里程碑节点进行收入的确认，针对上述获批节点不存在已确认收入未获批的情形。 八、说明第四季度收入大幅增长但经营活动现金流净额为负的原因及合理性，相关收入确认是否符合《企业会计准则》的规定 （一）说明第四季度收入大幅增长但经营活动现金流净额为负的原因及合理性 公司2025年第四季度及上年同期营业收入、经营活动现金流净额具体情况如下： 单位：万元
2025年第四季度，公司经营活动现金流量净额为-5,440.95万元。经营性现金流净额与收入差异较大，主要原因系2025年第四季度，公司新增4项创新药、改良型新药项目收入24,836.49万元，该部分业务大部分款项尚未到结算期、客户尚未支付相关款项，期末形成应收账款20,300.00万元。虽然2025年四季度公司经营活动产生的现金流量净额为负，但较上年同期已有一定的好转。 （二）相关收入确认是否符合《企业会计准则》的规定 2025年第四季度，公司确认营业收入36,648.53万元，第四季度主要客户收入情况如下： 单位：万元
具体满足收入确认条件如下： （1）创新药、改良型新药研发服务项目合同的履约义务是在某一时段内履行 对于按里程碑交付成果的药学研究服务项目，属于在某一时段内履行的履约义务。根据《企业会计准则第14号-收入》应用指南（2018年），满足“客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益”之条件的，属于在某一时段内履行履约义务。 根据财政部于2020年7月17日发布的《收入准则应用案例——药品实验服务的收入确认》，“由于甲公司（CRO公司，下同）实验过程中的资料和数据已实时提交给乙公司（客户，下同），且如果在甲公司履约的过程中更换其他企业继续进行药理药效实验，其他企业可以在甲公司已完成的工作基础上继续进行药理药效实验并提交实验报告，实质上无需重复执行甲公司累计已经完成的工作，因此，乙公司在甲公司履约的同时即取得并消耗了甲公司履约所带来的经济利益，甲公司提供的实验服务属于在某一时段内履行的履约义务。” 公司提供创新药、改良型新药研发服务的过程和特点与该案例类似，客户在取得公司交付的里程碑研究成果后，即取得并消耗公司履约所带来的经济利益。 因此，此类项目合同属于在某一时段内履行的履约义务。 （2）履约进度能够可靠估计，公司在履约过程中按履约进度确认收入公司按照合同约定的关键里程碑节点确定履约进度。里程碑节点包含结果性、价值驱动型事件（如完成III期临床试验、提交新药上市申请（NDA）并获受理、获得药品注册证书等）、过程性步骤（交付合同明确约定的阶段性成果）。 当达到合同约定的里程碑事件，且公司已向客户交付该里程碑对应的研究成果并经客户确认后，按照合同约定的里程碑进度确认相应的收入。 （3）交付里程碑成果满足控制权已经转移的条件 公司在向客户交付里程碑成果后，满足控制权已经转移的所有条件：①合同各方已批准该合同并承诺将履行各自义务； ②合同明确了合同各方与提供劳务相关的权利和义务； ③合同有明确的与提供劳务相关的支付条款； ④合同具有商业实质，即履行该合同将改变企业未来现金流量的风险、时间分布或金额； ⑤公司因向客户提供劳务而有权取得的对价很可能收回。 2025年第四季度，公司根据各业务类型不同的特点，获取相关的业务单据，并按照各类型业务具体的收入确认政策进行收入确认，相关收入确认是否符合《企业会计准则》的规定。（未完）  |