复星医药(600196):复星医药关于控股子公司药品获美国FDA临床试验批准
上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获美国FDA临床试验批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的相关临床研究。 二、HLX05-N的基本信息及研究情况 HLX05-N系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。2026年4月，该药品用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准。 截至2026年4月，本集团现阶段针对HLX05-N的累计研发投入约为人民币0.60亿元（未经审计）。 1 根据IQVIAMIDAS?最新数据，2025年，西妥昔单抗注射液于全球范围的销售额约为16.58亿美元。 1 由 IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。 三、对上市公司的影响及风险提示 根据相关法规要求，HLX05-N尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。 药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零二六年五月十日 中财网
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