众生药业(002317):2026年5月15日投资者关系活动记录表

时间：2026年05月15日 17:51:31 中财网

原标题:众生药业:2026年5月15日投资者关系活动记录表

广东众生药业股份有限公司投资者关系活动记录表

投资者关系活动 类别	□特定对象调研 □分析师会议 √ □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □一对一沟通 □其他（ ）
参与单位及人员	中信证券股份有限公司、鹏华基金管理有限公司、摩根士丹利 基金管理（中国）有限公司研究员、基金经理。
时间	2026年5月15日 13:30～14:30
地点	公司会议室
形式	现场交流
上市公司 接待人员	1、公司董事会秘书 杨威 2、公司证券事务代表 陈子敏
交流内容及具体 问答记录	1、 ZSP1601片的临床试验情况。 答：公司自主研发的一类创新药物ZSP1601片，于近日获 得用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临 床试验的顶线分析数据。初步结果分析表明，ZSP1601片两个 剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆 转肝纤维化的潜力。 ZSP1601片治疗MASH患者的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照的IIb期临床试验，主要目的是评价ZSP1601片的安全 性和有效性，为后续临床开发提供关键依据。本研究由南方医 科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授 担任主要研究者。目前已完成了顶线数据初步分析，结果积 极。

ZSP1601片IIb期临床试验共入组181例经肝脏穿刺活组 织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为ZSP1601片 50mg BID组、ZSP1601片100mg BID组和安慰剂组。主要疗效 终点为治疗48周后，修订的意向性分析集（mITT）F2-F3人群 中达到病理学应答的参与者比例。ZSP1601片IIb期临床试验 的初步有效性和安全性结果如下： （1）主要疗效终点结果 本试验的主要疗效终点为治疗48周后，肝活检组织学显 示MASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且 MASH无恶化的参与者比例，基于mITT分析集，ZSP1601片两 个剂量组主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组。100mg 组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和 32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH 法，分层因素进行加权计算的率差，下同）。 （2）其他疗效终点结果 病理学纤维化指标：基于mITT分析集，治疗48周， ZSP1601片100mg组与安慰剂组相比，肝活检组织学显示达到 纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH 无恶化参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和 10.60%，在这两个关键纤维化改善指标上均取得了具有统计 学意义的获益，表明ZSP1601片具有强效抗肝纤维化的潜力。 肝脏脂肪含量：通过磁共振质子密度脂肪含量（MRI- PDFF）测量肝脏脂肪含量，结果显示ZSP1601片可快速、持续 降低肝脏脂肪含量。100mg组自第12周起，降低幅度即显著优 于安慰剂组。治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降 ≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）。 肝脏酶学指标：自治疗第4周起，ZSP1601片两个剂量组 的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 及γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）水平均呈现快速、显著且持续性

的下降，并维持至48周。治疗48周，100mg组ALT较基线降低 40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组 AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33 U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂 组（降低14.34 U/L）。 （3）安全性结果 本研究结果提示ZSP1601片的安全性和耐受性良好。 ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当。各剂 量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发 生导致死亡的不良事件。 综上，ZSP1601片IIb期临床试验顶线数据结果表明， ZSP1601片治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到了病理 学改善的主要疗效终点。同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含 量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异。 公司将积极推进与监管部门的沟通，并计划基于本次IIb 期临床试验结果，推进ZSP1601片的关键性III期临床试验。 2、公司创新药研发管线的布局。 答：公司立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满 足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药的研究。公司 创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域， 截至目前，已有 2个创新药项目获批上市，多个创新药项目 处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线。 （1）代谢性疾病研发管线 ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗 MASH的一类创 新药，为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及 安全性临床试验的用于治疗 MASH的国内创新药项目。该项 目已获得 IIb期临床试验积极的顶线分析数据结果。 RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多 肽药物，具有 GLP-1受体和 GIP受体双重激动活性，得益于

优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物 潜力，临床上拟用于 2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗。 目前，公司正在推进 RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超 重患者的安全性和有效性 III期临床试验（REBUILDING-2研 究），RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗 2型糖尿病 患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的 III期临床 试验（SHINING-3研究）和 RAY1225注射液单药治疗 2型糖 尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照 III期临床试验 （SHINING-2研究）。 （2）呼吸系统疾病研发管线 来瑞特韦片（商品名：乐睿灵?）是公司自主研发的拥有 全球自主知识产权的全球首个拟肽类 3CL单药抗新冠病毒一 类创新药，2023年 3月由 NMPA按照药品特别审批程序附条 件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19） 的成年患者，已成功纳入 2025年版《国家医保目录》乙类范 围。2024-2025年，来瑞特韦片获得《抗新型冠状病毒小分子 药物临床应用专家共识》《中国新型冠状病毒感染联合应用抗 病毒药物专家共识》推荐，成为抗新冠病毒药物重点选择。其 有效性和安全性获得专家认可，尤其推荐用于老年人群、肝肾 功能不全等多种特殊人群新冠病毒感染的治疗，并且肝肾功 能不全患者使用来瑞特韦片时无需调整剂量。 昂拉地韦片（商品名：安睿威?）是全球首个靶向甲型流 感病毒 RNA聚合酶 PB2亚基的一类创新药，具有快速、强 效、低耐药等特点，于 2025年 5月获 NMPA批准上市，并成 功纳入 2025年版《国家医保目录》乙类范围。安睿威?与奥 司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的 III期临 床试验结果表明，安睿威?在主要终点指标七项流感症状缓解 时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解 时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转

阴参与者比例）等均显著优于安慰剂组。安睿威?在中位 TTAS 和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近 10%。2025年，昂 拉地韦片获得《中国流感治疗与药物预防临床实践指南》《成 人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识》《抗流行性感冒病毒药 物合理使用专家共识》《流感联合抗病毒治疗中国专家共识》 等指南、专家共识推荐，新增多部临床教材录用，成为流感治 疗的重要选择。 为方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司组 织实施昂拉地韦颗粒治疗 2～11岁儿童单纯性甲型流感患者 的 III期临床试验和昂拉地韦片治疗 12～17岁青少年单纯性 甲型流感患者的 III期临床试验，上述两项 III期临床试验均 获得积极的顶线分析数据结果，昂拉地韦颗粒和昂拉地韦片 均表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预 期目的。公司已递交昂拉地韦片青少年单纯性甲型流感适应 症的补充申请以及昂拉地韦颗粒的新药上市申请，并均已获 得国家药品监督管理局（NMPA）受理。公司将积极推进上述 项目，争取早日完成申报药物上市，为广大儿童、青少年以及 吞咽困难的流感患者提供更多治疗选择。 （3）备具差异化优势的早研管线 公司结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，并 逐步打造 AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多 肽/抗体筛选技术平台，在呼吸系统疾病、代谢性疾病领域布 局备具差异化优势的早研管线。 在呼吸系统疾病领域，公司挖掘未被满足的临床需求，布 局了用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新 药项目，其对多种 RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代 特性优秀、化合物毒性低。目前国内尚无针对 RSV的特异性 治疗药物，该项目未来有望满足临床需求。报告期内，公司已 确定该项目的临床前候选化合物（PCC），正在开展临床前研

	究工作。 在代谢性疾病领域，GLP-1RA类及减重相关的研发思路 逐渐进入多靶点协同、超长效制剂、口服化制剂、多系统获益 的新时代。公司密切关注代谢领域的前沿技术和潜在靶点，积 极探索 Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、 GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道。报告期内， 上述项目在分子优化、确定 PCC以及动物试验等不同阶段。 核酸新药研发已成为继小分子和抗体药物之后的全球新 药研发的第三次浪潮，并朝着更高效、更精准、更广泛的慢病 及罕见病治疗方向持续突破。为进一步提高公司在慢病治疗 领域的竞争力，公司发挥现有研发团队在创新药开发的成功 经验，并持续引进海外及国内的高水平寡核苷酸研发人才，组 建专业团队，已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递 送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台。公 司正围绕呼吸、代谢等慢病领域，加速推进小核酸药物管线的 源头布局与能力建设，致力于为患者提供更优的治疗选择。 3、公司对海外市场的考量。 答：公司始终重视药品的国外市场机会，持续看好药品海 外市场广阔机遇与增长空间。公司立足自身产品优势与研发 实力，坚持稳健布局、审慎推进的原则，适时拓展海外市场， 加快国际化推进步伐。
关于本次活动是 否涉及应披露重 大信息的说明	否
活动过程中所使 用的演示文稿、 提供的文档等附 件（如有，可作 为附件）	无