[HK]迈威生物-B:自愿性公告关于注射用6MW5311临床试验申请获得国家药品监督管理局批准
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. 邁威（上海）生物科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2493） 自願性公告 關於注射用6MW5311臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准 本公告由邁威（上海）生物科技股份有限公司（「本公司」）自願作出。另請參閱本公司日期為2026年6月24日刊發的海外監管公告。 本公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，注射用6MW5311用於血液瘤（急性髓系白血病（「AML」）、慢性粒單核細胞白血病（「CMML」）以及多發性骨髓瘤（「MM」））適應症的臨床試驗申請獲得批准。 此前，6MW5311臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)許可。 6MW5311為全球首款獲批開展臨床試驗的靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥，由於藥品的臨床試驗周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影，敬請廣大投資謹慎決策，注意防範投資風險。現將相關情況公告如下：一、 藥品基本情況 藥品名稱：注射用6MW5311 申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗 申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司 臨床試驗通知書編號：2026LP01868 審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2026年4月6MW5311是基於公司T Cell Engager（「TCE」）技術平台開發的一款靶向LILRB4/CD3的雙特異性抗體，擬開發適應症為：血液瘤（AML、CMML以及MM）。 AML是一組源於髓系干細胞的惡性克隆性疾病，具有較強的異質性和較高的死亡率。2022年全球AML新發病例數約為17.24萬例，預計2035年新發病例數將增長到22.14萬例，複合年增長率（「CAGR」）為1.94%。2022年中國AML新發病例約為3.08萬例，約佔全球新發病例總量的17.9%。預計2035年新發病例數為3.67萬，約佔全球新發病例總量的16.6%，CAGR為1.36%。 CMML是一種克隆性造血干細胞疾病，兼具骨髓增生異常綜合徵（「MDS」）和骨髓增殖性腫瘤（「MPN」）的重疊特徵，以外周血顯著單核細胞增多為主要表現，並具有向AML轉化的內在風險（3-5年內約15-20%）。CMML為一種罕見疾病，年發病率為（3~4）╱10萬，且缺乏有效治療的藥物。 MM是一種克隆性漿細胞惡性腫瘤，其特徵為骨髓中單克隆漿細胞不受控制地增殖，導致異常免疫球蛋白過量產生，並引發終末器官損傷，表現為高鈣血症、腎功能障礙、貧血及骨病變（即CRAB特徵）。全球MM約佔所有癌症的1%-2%，佔血液系統惡性腫瘤的約10%，確診中位年齡約為69歲，男性及非洲裔人群發病率較高。過去二十年間，得益於蛋白?體抑制劑、免疫調節藥物及單克隆抗體的應用，患生存率顯著提升，但MM仍基本無法治癒，且大多數患在病程中會經歷多次復發，因此6MW5311未來市場可期。 6MW5311採用「2+1」非對稱分子結構，同時靶向LILRB4和CD3，通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸，激活T細胞並高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨特的空間位阻結構設計，顯著降低CD3抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的結合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。體外研究結果顯示，6MW5311對多個腫瘤細胞系及患來源的樣本均表現出強效的殺傷活性。體內藥效學研究表明：在LILRB4高表達及低表達的AML腫瘤模型中，6MW5311均顯示出明確的腫瘤抑制作用，尤其在高表達模型中可實現腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價模型中，6MW5311亦表現出良好的安全性特徵。 中展現出顯著臨床價值，多款產品成功上市。然而，目前針對AML、CMML的治療方式主要為化療、造血干細胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無TCE產品獲批。6MW5311作為全球首款獲批開展臨床試驗的靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥，具備廣闊的臨床開發前景和市場潛力。 三、 風險提示 由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的臨床試驗、報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影。敬請廣大投資謹慎決策，注意防範投資風險。 本公司將積極推進上述研發項目，並嚴格按照有關規定及時履行信息披露義務。 《香聯合交易所有限公司證券上市規則》第18A.05條規定的警示聲明：本公司無法保證6MW5311最終將成功開發及?銷。本公司股東及潛在投資於買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 邁威（上海）生物科技股份有限公司 董事長及執行董事 劉大濤博士 中國，上海，2026年6月24日 於本公告日期，本公司董事為(i)執行董事唐春山先生、劉大濤博士（董事長）、武海博士、華俊先生及桂勛博士；及(ii)獨立非執行董事秦正余先生、周睿先生、李凡女士及王芳女士。 中财网
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