[HK]迈威生物-B:海外监管公告 - 迈威（上海）生物科技股份有限公司自愿披露关于注射用6MW5311临床试验申请获得国家药品监督管理局批准
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容引致的任何損失承擔任何責任。Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. 邁威（上海）生物科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2493） 海外監管公告 本公告乃根據香聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條規則作出。 茲載列邁威（上海）生物科技股份有限公司在上海證券交易所網站 ( https://www.sse.com.cn /)刊發之《邁威（上海）生物科技股份有限公司自願披露關於注射用6MW5311臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准的公告》，僅供參閱。 承董事會命 邁威（上海）生物科技股份有限公司 董事長及執行董事 劉大濤博士 中國，上海，2026年6月24日 於本公告日期，本公司董事為(i)執行董事唐春山先生、劉大濤博士（董事長）、武海博士、華俊先生及桂勛博士；及(ii)獨立非執行董事秦正余先生、周睿先生、李凡女士及王芳女士。 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2026-049 迈迈威威（（上上海海））生生物物科科技技股股份份有有限限公公司司 自自愿愿披披露露关关于于注注射射用用6MW5311临临床床试试验验申申请请 获获得得国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准的的公公告告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重重要要内内容容提提示示：： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及多发性骨髓瘤（MM））适应症的临床试验申请获得批准。此前，6MW5311临床试验申请已获得 FDA 许可。6MW5311 为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3 的 TCE 创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一一、、药药品品基基本本情情况况 药品名称：注射用 6MW5311 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 临床试验通知书编号：2026LP01868 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 4月 14日受理的注射用 6MW5311临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发/难治血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）中开展临床试验。 6MW5311是基于公司 T Cell Engager（TCE）技术平台开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体，拟开发适应症为：血液瘤（AML、CMML以及MM）。 AML是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的死亡率。2022年全球 AML新发病例数约为 17.24万例，预计 2035年新发病例数将增长到 22.14万例，复合年增长率（CAGR）为 1.94%。2022年中国 AML新发病例约为 3.08万例，约占全球新发病例总量的 17.9%。预计 2035年新发病例数为 3.67万，约占全球新发病例总量的 16.6%，复合年增长率（CAGR）为1.36%。 CMML是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向 AML转化的内在风险（3-5年内约 15-20%）。CMML为一种罕见疾病，年发病率为（3～4）/10万，且缺乏有效治疗的药物。 MM是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变（即 CRAB特征）。全球 MM约占所有癌症的 1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约 10%，确诊中位年龄约为 69岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但 MM仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发，因此 6MW5311未来市场可期。 6MW5311采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向 LILRB4和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与 T细胞形成免疫突触，激活 T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对 T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活 T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在 LILRB4高表达及低表达的 AML肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，TCE 作为直接动员 T 细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对 AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无 TCE产品获批。6MW5311 作为全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。 三三、、风风险险提提示示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 董事会 2026年 6月 24日 中财网
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