[HK]迈威生物-B:自愿性公告关于9MW5211注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. 邁威（上海）生物科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2493） 自願性公告 關於9MW5211注射液臨床試驗申請獲得 國家藥品監督管理局批准 本公告由邁威（上海）生物科技股份有限公司（「本公司」）自願作出。另請參閱本公司日期為2026年6月25日刊發的海外監管公告。 本公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，9MW5211注射液用於多發性硬化（「MS」）適應症的臨床試驗申請獲得批准，此外，其用於炎症性腸病（「IBD」）適應症的臨床試驗申請已分別獲得國家藥品監督管理局批准和美國食品藥品監督管理局（「FDA」）許可，公司亦在積極推進其他多個適應症臨床試驗申請工作，部分適應症臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。由於藥品的研發周期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影，敬請廣大投資謹慎決策，注意防範投資風險。現將相關情況公告如下：一、 藥品基本情況 藥品名稱：9MW5211注射液 申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗 申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司 臨床試驗通知書編號：2026LP01776 9MW5211是本公司自主研發的一種高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生發展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標誌。通過選擇性識別並清除這群致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展並改善臨床症狀。 經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。該獨特的作用機制，不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患治療的依從性與生活質量。 臨床前研究結果顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的治療潛力，未來臨床應用有望涵蓋多個大適應症；截至本公告披露日，9MW5211用於MS和IBD適應症的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於IBD適應症的臨床試驗申請獲得FDA許可，公司亦在積極推進其他多個適應症臨床試驗申請工作，部分適應症臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。同時，在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特徵。作為全球首個靶向該分子的臨床階段候選藥物，9MW5211有望開啟自身免疫疾病精準治療的新篇章。 MS是一種慢性自身免疫性疾病，因炎症反應損害大腦和脊髓神經周圍的保護髓鞘。全球MS患數從2020年的280萬例增至2024年的300萬例，預計2035年將達到約350萬例。中國MS患數由2020年的3.28萬人增至2024年的3.39萬人，預計2035年將達到3.55萬人。 IBD是一種慢性、復發性、免疫介導的胃腸道疾病，主要括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。全球IBD病例數目穩步增加，流行病學研究顯示，全球IBD新發患由2019年的590萬例上升至2023年的700萬例，複合年增長率為4.4%。預計全球IBD新發患於2032年將達1150萬例，2023年至2032年的複合年增長率為5.6%。 三、 風險提示 由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的臨床試驗、報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影。敬請廣大投資謹《香聯合交易所有限公司證券上市規則》第18A.05條規定的警示聲明：本公司無法保證9MW5211最終將成功開發及?銷。本公司股東及潛在投資於買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 邁威（上海）生物科技股份有限公司 董事長及執行董事 劉大濤博士 中國，上海，2026年6月25日 於本公告日期，本公司董事為(i)執行董事唐春山先生、劉大濤博士（董事長）、武海博士、華俊先生及桂勛博士；及(ii)獨立非執行董事秦正余先生、周睿先生、李凡女士及王芳女士。 中财网
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